健康成年受试者餐后状态下生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无生育、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间非药物避孕）；
4.年龄为18周岁以上健康成年男性和女性受试者（包括18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。

1.有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
3. 既往或现有体位性低血压病史或晨起时头晕者；
4. 既往或现有青光眼、黑色素瘤病史者；
5. 既往或现有严重精神障碍，包括但不限于精神错乱、失眠、多梦、偏执、妄想、幻觉等精神病史者；
6. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等）者；
8. 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
9. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
10. 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
11. 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或自签署知情同意至整个试验结束期间不能停止酒精摄入者；
12. 酒精呼气测试阳性者；
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或入住期间不能停止使用烟草制品者；
14. 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
15. 首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板≥2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者；
16. 首次服药前3个月内服用过研究药物或参加过其他药物临床试验并服药者；
17. 首次服药前1个月内服用了单胺氧化酶抑制剂（如苯乙肼、雷沙吉兰、司来吉兰等）、多巴胺D2受体拮抗剂（如吩噻嗪、丁苯酮、利培酮、甲氧氯普胺）和异烟肼、铁盐或含铁盐的复合维生素者；
18. 首次服药前14天内服用了任何处方药者；
19. 首次服药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品者；
20. 首次服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
21. 首次服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
22. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
23. 既往乳糖不耐受者；
24. 受试者因自身原因不能参加试验者；
25. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。