拉莫三嗪片在健康受试者中的生物等效性试验

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18周岁以上健康男性和女性受试者（含 18 周岁）；
5.男性受试者体重不低于50kg。女性受试者体重不低于45kg。 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2 ），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
6.无肝肾、心血管系统、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、 血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼 系统、眼部和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。

1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管性水肿等）， 或过敏体质，或对拉莫三嗪片中任何成分及其类似物过敏者；
3. 有大量饮酒史者（每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL；
4. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
6. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
7. 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者（不包括女性生理性失血）；
8. 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
9. 在给药前14天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
10. 在给药前14天内使用了任何处方药；
11. 在给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
12. 在服用研究药物前30天内使用了已知诱导或抑制葡萄糖醛酸化的药物（如卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、普立米酮、利福平、含雌激素类的口服避孕药、丙戊酸盐以及蛋白酶抑制剂洛匹那韦、利托那韦、阿扎那韦等）；
13. 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
14. 在给药前48h内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
15. 在给药前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
16. 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
17. 有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
18. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
19. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
20. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
21. 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
22. 受试者因自身原因不能参加试验者；
23. 他研究者判定不适宜参加的受试者。