在中国健康受试者中分别评价食物和奥美拉唑对NB003片药代动力学影响以及中国健康男性受试者单次口服[ 14C]NB003 的体内物质平衡研究的I期临床试验

1.对Part1及Part2部分研究，年龄18-40岁（含），男女不限；对于Part3部分研究，仅入组中国健康成年男性，排便正常（每天 1~2 次）
2.男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且19.0 kg/m2≤体重指数< 28.0 kg/m2；
3.对Part1及Part2部分研究，具有生育能力的受试者从签署ICF至参加研究的整个过程直至末次给药后6个月内无生育计划或捐献精子/卵子计划，且自愿采取有效的避孕措施；
4.根据研究者的判断，筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、胸部X线（后前位）、B超（肝胆胰脾肾和女性卵巢(仅适用于Part 1&2)/男性阴囊）等检查结果均显示正常或异常无临床意义

1.现患有过敏性疾病或为过敏体质者，或具有对NB003片的有效成分或非活性辅料、或对化学结构/类别与NB003类似的药物过敏史；
2. 根据研究者的判断，首次给药前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病，经研究者判断有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病；
3. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体之一筛查阳性者；
4. 首次给药前6个月内接受过重大手术、或计划在研究期间进行手术、或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者；
5. 首次给药前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）、或接受过输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
6. 嗜烟者或首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者；
7. 酗酒者或首次给药前3个月内每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或基线期酒精呼气测试阳性者；
8. 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验，且使用过试验药物者；
9. 药物滥用者或基线期尿液药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）；
10. 首次给药前1个月内使用过任何强效CYP3A4抑制剂/诱导剂者
11. 首次给药前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素）及保健品者；
12. 首次给药前2周内曾接种任何减毒活疫苗或灭活疫苗，或计划研究期间接种上述疫苗者；
13. 首次给药前1周内，摄入含有明显影响肝酶代谢的饮料或食物者（如葡萄柚或含葡萄柚产品等）；
14. 首次给药前48 h内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤等有可能影响试验结果的食物或饮料者（如茶、巧克力、咖啡、可乐等）；
15. 首次给药前48 h内剧烈运动，或计划试验期间参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
16. 高脂高热餐不耐受、乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者（本条仅适用于食物影响研究）；
17. 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者；
18. 妊娠女性或哺乳期女性；
19. 根据研究者的判断，可能对遵守研究程序、限制或要求依从性较差或有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
20. 对于Part3部分研究，痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病等、习惯性便秘或腹 泻者；
21. 对于Part3部分研究，具有引起临床显著症状如恶心、呕吐、腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或给药 前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史者；
22. 对于Part3部分研究，近期膀胱排空不全或夜间多次醒来排尿者；
23. 对于Part3部分研究，从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或给药前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/ 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；