注射用布罗佐喷钠 I 期健康志愿者剂量递增试验

1.18~60周岁之间（含18岁和60岁），男女均有，且同一性别不低于1/3
2.体重不低于50kg，且体重指数（BMI）19~25 kg/m2范围内（含19和25）
3.试验前已充分了解本试验，并自愿签署知情同意书
4.能够与研究者作良好沟通且同意按照试验方案规定完成本试验

1.筛选期实验室检查中，任意一项检查指标异常且研究者判断有临床意义；
2. 哺乳期或妊娠试验阳性的女性；
3. 乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
4. 收缩压>140 mm Hg或<90 mm Hg；舒张压<60 mm Hg或>90 mm Hg；
5. 心电图检查结果出现以下任一异常情况：
男性QTc>450 ms，女性QTc>470 ms；
心率<50次/min或>100次/min；
PR间期>200 ms 或<110 ms。
6. 既往患有器质性心脏病史、免疫系统病史、严重消化系统病史（如显著临床意义的胆囊疾病，胰腺炎症状或胰腺炎病史，已知或可疑的黄疸、肝细胞腺瘤、肝海绵状血管瘤及其他严重肝脏病变）、循环系统、呼吸系统、泌尿系统及神经系统等病史、凝血功能障碍等血液疾病史、肿瘤病史者、脑血管病史者、精神病史者；
7. 尿药筛阳性者或在筛选前1年内有药物滥用史或使用过毒品者；
8. 筛选前6个月内，曾患可能影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病者；
9. "筛选前6个月内，经常饮酒（平均每周饮酒超过14单位酒精*）且在试验期间无法戒断者；
*1单位酒精=360ml啤酒/45ml酒精量为40%的烈酒/150 ml葡萄酒"
10. 筛选前3个月内，平均每日吸烟量>5支，且在试验期间无法戒断者；
11. 筛选前3个月内参加了任何临床试验者；
12. 筛选前半年内有过献血经历者；
13. 习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（每日大于8杯，350ml/杯），且在试验期间无法戒断者；
14. 过敏体质者，包括已知对试验药物或其赋形剂有过敏史者；
15. 在试验期间，本人或其配偶不愿或不能采取有效避孕措施或暂停性生活者；
16. 半年内有生育计划者；
17. 筛选前四周内，服用过任何可能影响试验结果的药物，如抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
18. 筛选前一周内服用过任何药物者；
19. 外周静脉通路条件较差者；
20. 研究者认为不应纳入者。