注射用人高血糖素与诺和生®皮下注射给药在中国健康受试者中的药代动力学、药效动力学及安全性的比对研究

1.健康受试者，男性或女性；
2.年龄 18-65 周岁（包含临界值）；
3.体重指数（BMI）在 19.0～26.0 范围内（包括 19.0 及 26.0），BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
4.生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5.体格检查显示正常或异常无临床意义；
6.实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
7.心电图检查显示正常或异常无临床意义；
8.胸片检查显示正常或异常无临床意义；
9.受试者及其配偶自筛选开始至试验结束后 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
10.受试者了解了试验目的、试验用药物的性质、试验的可能风险及自己的权益自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。

1.有既往病史或目前有心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统、神经系统疾病、慢性感染性疾病等重大疾病者，特别是有严重心血管疾病或癫痫和其他中枢神经系统紊乱者；
2. 有精神病史者；
3. 过敏体质，已知对两种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者，或已知对本药任一组分过敏者；
4. 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超
过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史者；
5. 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性；
6. 静脉采血困难的受试者；
7. 有晕针或晕血史；
8. 筛选前 3 个月内献血或失血超过 400 mL 者；
9. 筛选前近 2 周曾使用过各种药物者（包括中草药及保健品）或接种疫苗，经研究者判定不宜入组者；
10. 筛选前 7 天至研究结束，受试者不能停用任何包含葡萄柚或咖啡因的饮料或食物者；
11. 筛选前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
12. 筛选前 3 个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
13. 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
14. 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量(BAC)＞0.0 mg/100 mL）；
15. 妊娠及哺乳期妇女；
16. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。