登记概览
- 登记号
- CTR20242165
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 宜昌人福药业有限责任公司
完整适应症
本品既可作为单药治疗，也可作为添加治疗用于：（1）治疗成人和10岁及以上儿科患者的复杂部分性癫痫发作（单独发生或合并其他类型的癫痫发作）；（2）治疗成人和10岁及以上儿科患者的简单性和复杂性失神发作； 本品作为添加治疗用于： 治疗成人和10岁及以上儿科患者的多种癫痫发作类型（包括失神发作）。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-01
- 首次公示信息日期
- 2024-06-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-04-27；
- 目标入组人数
- 国内: 204 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（因产品开发策略调整，终止开发（不涉及产品安全性终止）。）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市安徽省 · 合肥市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市甘肃省 · 兰州市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市山东省 · 青岛市贵州省 · 贵阳市浙江省 · 温州市江西省 · 南昌市贵州省 · 遵义市山西省 · 太原市陕西省 · 咸阳市安徽省 · 蚌埠市天津市 · 天津市另有 6 个地区
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陈蕾
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王群
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张如旭
- 四川省医学科学院.四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘洁
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪凯
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：田仰华
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：韩雁冰
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈阳美
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王天成
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：林卫红
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：冯娟
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：韩雄
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘晓蓉
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：唐丽瓯
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：于云莉
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：徐惠琴
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：罗新明
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：徐祖才
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王慧芳
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：赵雄飞
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马勋泰
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：钱伟东
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张美云
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：胡火有
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：杨涛
- 商丘市第一人民医院中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：张莹
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：冯涛
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：周志明
- 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：邱素丽
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张莉峰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张敏
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 张敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 湖北省-宜昌市-夷陵区东临路519号
- 联系人邮编
- 443111
主要研究者信息
- 姓名
- 陈蕾
- 学位
- 神经病学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YCRF-SBWSN-Ⅲ-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂作为对照，评价双丙戊酸钠缓释片添加治疗用于成人复杂部分性癫痫发作的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-65周岁，性别不限；
2.体重指数（BMI）在18-30 kg/m2之间；
3.根据ILAE分类，确诊为复杂部分性癫痫发作；
4.在过去5年内出现与复杂部分性癫痫发作临床诊断相符的脑电图（EEG）读数。如果不能获得过去5年内的适当EEG结果，则必须进行基线EEG，并在筛选/基线期结束前收到结果；
5.在进入筛选/基线期前3个月期间每个月至少发生2次复杂部分性癫痫发作；
6.在8周筛选/基线期内发生复杂部分性癫痫发作≥8次，且每4周内发生复杂部分性癫痫发作≥2次，无癫痫发作间隔≤21天；
7.在筛选/基线期前稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物（AEDs）至少1个月（如果基础用药为苯巴比妥、苯妥英钠或扑米酮，需至少稳定剂量使用3个月），并且预计在整个研究期间保持稳定；
8.非妊娠或哺乳期女性，且受试者及其伴侣自筛选/基线期前2周至试验用药品末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划，并保证筛选/基线期前2周至试验用药品末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
9.自愿签署知情同意书，且筛选/基线期日记卡填写依从性良好的患者。
2.体重指数（BMI）在18-30 kg/m2之间；
3.根据ILAE分类，确诊为复杂部分性癫痫发作；
4.在过去5年内出现与复杂部分性癫痫发作临床诊断相符的脑电图（EEG）读数。如果不能获得过去5年内的适当EEG结果，则必须进行基线EEG，并在筛选/基线期结束前收到结果；
5.在进入筛选/基线期前3个月期间每个月至少发生2次复杂部分性癫痫发作；
6.在8周筛选/基线期内发生复杂部分性癫痫发作≥8次，且每4周内发生复杂部分性癫痫发作≥2次，无癫痫发作间隔≤21天；
7.在筛选/基线期前稳定剂量使用1-3种抗癫痫药物（AEDs）至少1个月（如果基础用药为苯巴比妥、苯妥英钠或扑米酮，需至少稳定剂量使用3个月），并且预计在整个研究期间保持稳定；
8.非妊娠或哺乳期女性，且受试者及其伴侣自筛选/基线期前2周至试验用药品末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划，并保证筛选/基线期前2周至试验用药品末次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
9.自愿签署知情同意书，且筛选/基线期日记卡填写依从性良好的患者。
排除标准
1.既往使用丙戊酸类药物治疗失败者；
2. 筛选/基线期前28天内接受丙戊酸类药物治疗者；
3. 筛选/基线期前28天内使用过中药类或含中药成分的抗癫痫药物者；
4. 有严重药物过敏史或超敏反应史，或已知对丙戊酸钠或双丙戊酸钠制剂过敏者；
5. 现有或既往有下述疾病者：
- 有急、慢性肝炎者，有严重肝炎病史或家族史者，特别是与用药相关的肝卟啉症患者，有药物性肝损害病史者，或合并严重肝肾疾病者；
- 有或疑似患有线粒体聚合酶γ（POLG）基因突变引起的线粒体疾病者；
- 有尿素循环障碍疾病者；
- 有胰腺炎病史者；
6. 现有下述疾病者：
- 有或疑似患有高氨血症者；
- 有出血倾向、凝血障碍或其他造血疾病者；
7. 经临床医生判断，以下实验室检查值异常有临床意义者：
- 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，肌酐＞正常值上限）；
- 血清淀粉酶＞正常值上限；
- 实验室检查血小板计数<100×109/L；
8. 现有严重的心脏疾病[如冠心病、心力衰竭(NYHA分级≥III级)、先天性心脏病]、脑血管疾病者；
9. 筛选/基线期前6个月内有脑血管意外病史者；
10. 现有获得性免疫缺陷综合征[AIDS]、恶性肿瘤、多囊卵巢综合症、精神疾病者；
11. 因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响试验药物的吸收、分布、代谢者；
12. 有认知功能障碍或智力发育障碍者；
13. 临床或影像学技术等提示脑病或脑肿瘤体重迅速进展者；
14. 现有或既往有心理性非癫痫发作者；
15. 现有或既往有癫痫持续状态者；
16. 现有或既往有因癫痫发作太过频繁而不能准确计数者；
17. 受试者正在使用任何可能具有中枢神经系统（CNS）作用的药物；
18. 签署知情同意书前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周；
19. 签署知情同意前3个月内参与过其他任何干预性临床试验者；
20. 其他研究者判定不适合参加本试验的患者。
2. 筛选/基线期前28天内接受丙戊酸类药物治疗者；
3. 筛选/基线期前28天内使用过中药类或含中药成分的抗癫痫药物者；
4. 有严重药物过敏史或超敏反应史，或已知对丙戊酸钠或双丙戊酸钠制剂过敏者；
5. 现有或既往有下述疾病者：
- 有急、慢性肝炎者，有严重肝炎病史或家族史者，特别是与用药相关的肝卟啉症患者，有药物性肝损害病史者，或合并严重肝肾疾病者；
- 有或疑似患有线粒体聚合酶γ（POLG）基因突变引起的线粒体疾病者；
- 有尿素循环障碍疾病者；
- 有胰腺炎病史者；
6. 现有下述疾病者：
- 有或疑似患有高氨血症者；
- 有出血倾向、凝血障碍或其他造血疾病者；
7. 经临床医生判断，以下实验室检查值异常有临床意义者：
- 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，肌酐＞正常值上限）；
- 血清淀粉酶＞正常值上限；
- 实验室检查血小板计数<100×109/L；
8. 现有严重的心脏疾病[如冠心病、心力衰竭(NYHA分级≥III级)、先天性心脏病]、脑血管疾病者；
9. 筛选/基线期前6个月内有脑血管意外病史者；
10. 现有获得性免疫缺陷综合征[AIDS]、恶性肿瘤、多囊卵巢综合症、精神疾病者；
11. 因既往手术史或严重的胃肠道疾病，研究者认为可能影响试验药物的吸收、分布、代谢者；
12. 有认知功能障碍或智力发育障碍者；
13. 临床或影像学技术等提示脑病或脑肿瘤体重迅速进展者；
14. 现有或既往有心理性非癫痫发作者；
15. 现有或既往有癫痫持续状态者；
16. 现有或既往有因癫痫发作太过频繁而不能准确计数者；
17. 受试者正在使用任何可能具有中枢神经系统（CNS）作用的药物；
18. 签署知情同意书前2年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周；
19. 签署知情同意前3个月内参与过其他任何干预性临床试验者；
20. 其他研究者判定不适合参加本试验的患者。
试验用药
中文通用名：双丙戊酸钠缓释片： 英文通用名：Divalproex Sodium Extended-Release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25g
用法用量：口服给药，每日一次，以初始推荐剂量10-15mg/kg/天进行给药，随后可每周以5-10mg/kg/天的剂量递增直至最佳有效剂量，再按最佳有效剂量持续服药
用药时程：滴定期8周，维持期12周
规格：0.25g
用法用量：口服给药，每日一次，以初始推荐剂量10-15mg/kg/天进行给药，随后可每周以5-10mg/kg/天的剂量递增直至最佳有效剂量，再按最佳有效剂量持续服药
用药时程：滴定期8周，维持期12周
中文通用名：双丙戊酸钠缓释片： 英文通用名：Divalproex Sodium Extended-Release Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：口服给药，每日一次，以初始推荐剂量10-15mg/kg/天进行给药，随后可每周以5-10mg/kg/天的剂量递增直至最佳有效剂量，再按最佳有效剂量持续服药
用药时程：滴定期8周，维持期12周
规格：0.5g
用法用量：口服给药，每日一次，以初始推荐剂量10-15mg/kg/天进行给药，随后可每周以5-10mg/kg/天的剂量递增直至最佳有效剂量，再按最佳有效剂量持续服药
用药时程：滴定期8周，维持期12周
对照用药
中文通用名：双丙戊酸钠缓释片模拟剂 英文通用名：Divalproex Sodium Extended-Release Tablets Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.25g
用法用量：每日一次，以初始推荐剂量10-15mg/kg/天进行给药，随后可每周以5-10mg/kg/天的剂量递增直至最佳有效剂量，再按最佳有效剂量持续服药
用药时程：滴定期8周，维持期12周
规格：0.25g
用法用量：每日一次，以初始推荐剂量10-15mg/kg/天进行给药，随后可每周以5-10mg/kg/天的剂量递增直至最佳有效剂量，再按最佳有效剂量持续服药
用药时程：滴定期8周，维持期12周
中文通用名：双丙戊酸钠缓释片模拟剂 英文通用名：Divalproex Sodium Extended-Release Tablets Placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：每日一次，以初始推荐剂量10-15mg/kg/天进行给药，随后可每周以5-10mg/kg/天的剂量递增直至最佳有效剂量，再按最佳有效剂量持续服药
用药时程：滴定期8周，维持期12周
规格：0.5g
用法用量：每日一次，以初始推荐剂量10-15mg/kg/天进行给药，随后可每周以5-10mg/kg/天的剂量递增直至最佳有效剂量，再按最佳有效剂量持续服药
用药时程：滴定期8周，维持期12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 维持期内每28天复杂部分性癫痫发作频率相较于筛选/基线期下降≥50%的患者比例。评价时间：维持期和筛选/基线期指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 维持期内无复杂部分性癫痫发作的患者比例；评价时间：维持期指标类型：有效性指标
- 维持期内每28天复杂部分性癫痫发作频率；评价时间：维持期指标类型：有效性指标
- 维持期内每28天复杂部分性癫痫发作频率相较于筛选/基线期的下降值；评价时间：维持期和筛选/基线期指标类型：有效性指标
- 维持期内每28天复杂部分性癫痫发作频率相较于筛选/基线期的下降百分比；评价时间：维持期和筛选/基线期指标类型：有效性指标
- 维持期内第一次服用试验药物开始至首次、第5次、第10次复杂部分性癫痫发作的时间。评价时间：维持期指标类型：有效性指标
- 不同时间采集的血药浓度评价时间：滴定期和维持期指标类型：有效性指标
- 不良事件、实验室检查、血/尿妊娠试验（仅限育龄期女性）、体重、体格检查、生命体征、12导联心电图。评价时间：试验过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-05-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242165
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 张敏
- 首次公示信息日期
- 2024-06-13
- 申请人名称
- 宜昌人福药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242165
- 药物名称
- 双丙戊酸钠缓释片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品既可作为单药治疗，也可作为添加治疗用于：（1）治疗成人和10岁及以上儿科患者的复杂部分性癫痫发作（单独发生或合并其他类型的癫痫发作）；（2）治疗成人和10岁及以上儿科患者的简单性和复杂性失神发作； 本品作为添加治疗用于： 治疗成人和10岁及以上儿科患者的多种癫痫发作类型（包括失神发作）。
- 试验专业题目
- 评价双丙戊酸钠缓释片添加治疗用于成人复杂部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价双丙戊酸钠缓释片添加治疗用于成人复杂部分性癫痫发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
- 试验方案编号
- YCRF-SBWSN-Ⅲ-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-04-01
- 方案是否为联合用药
- 否