枣柏安神颗粒治疗失眠症（肝血不足，虚热内扰证）II期临床试验

1.符合慢性失眠症的诊断标准；
2.符合肝血不足、虚热内扰证中医辨证标准；
3.年龄18～65 周岁（包括2 端）；
4.导入期前1周及导入期内未使用过用于治疗失眠药物；
5.匹兹堡睡眠评定量表（PSQI）总分>7分，且导入期平均每周失眠天数≥3天；
6.能够配合并独立完成量表评价和记录；
7.能够理解并自愿签署知情同意书。

1.患者现在必须规律服用助眠药物或保健品等；
2. 全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起的失眠患者；
3. 患者有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征等；
4. 患者既往已诊断患有精神分裂症、焦虑症、抑郁症或其它严重精神障碍；或有家族性精神病史；
5. 患者既往已诊断有严重的心血管、肺、肝、肾、内分泌或中枢神经系统疾病，或恶性肿瘤；
6. 患者既往合并有高血压病史，且经降压药物治疗后血压控制不佳（收缩压＞160mmHg 和/或舒张压＞100mmHg）；
7. 患者疑似或确诊有酒精、药物的滥用或依赖史；
8. 妊娠、哺乳期妇女或未来3个月内有妊娠计划的妇女及其伴侣；
9. 患者导入期内有或预期随机化后8 周内有日夜倒班的情况；
10. 患者已知对试验药物及其成分过敏；
11. 既往曾使用含首乌藤制剂导致肝功能异常者；
12. 筛选时汉密尔顿焦虑量表评分≥14 分，或汉密尔顿抑郁量表评分≥17 分；
13. 谷氨酸转氨酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限者；
14. 在随机化前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者；
15. 研究者认为不适宜参加本临床试验者。