缬沙坦左氨氯地平片III期临床研究

1.18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女不限；
2.体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0？30.0kg/m2（含临界值）；
3.根据中国高血压防治指南诊断标准（2018 年修订版），诊断为轻、中度原发性高血压；
4.筛选期满足以下任一情况：①未用药（包括初治或停药≥2周）的受试者，平均诊室血压140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且95mmHg≤sitDBP<110mmHg，可进入4周缬沙坦胶囊或氨氯地平片的单药导入期；②筛选前已接受单独CCB类、ARB类、以及ACEI类降压药物治疗的受试者， 平均诊室血压140mmHg ≤ sitSBP<180mmHg ， 且90mmHg ≤sitDBP<110mmHg，且符合入排标准要求的受试者，可进入4周缬沙坦胶囊或苯磺酸氨氯地平片的单药导入期。
基线期需满足以下情况：①4 周单药导入期结束后， 受试者的平均诊室血压符合
140mmHg≤sitSBP<180mmHg，且90mmHg≤sitDBP<110mmHg，且符合
入排标准要求的，将进入双盲治疗期；不符合血压标准的受试者将终止试验药物的治疗，并完成提前退出/终止的评估项目；②参加动态血压监测（ABPM）的受试者，在单药治疗4周后，除满足平均诊室血压140mmHg≤sitSBP<180mmHg且90mmHg≤sitDBP<110mmHg以外，需同时满足动态血压24小时平均值≥130/80 mmHg；③单药导入期用药依从性为80% ~ 120%（包含边界值）。
5.受试者同意保证在签署知情同意后至最后一次研究药物给药后2 周内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕；
6.自愿签署并提供知情同意书的受试者。

1.继发性高血压患者；
2. 恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病患者等；
3. 筛选前4 周内接受3 种或3 种以上降压药联合治疗者；
4. 导入期末次给药后坐位舒张压与筛选期坐位舒张压相比降低≥10mmHg者；
5. 入组本试验前6 个月内有慢性心力衰竭（NYHA III 和IV 级）和心肌梗死、急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建、明确的心绞痛、房颤或房扑、Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合征及其他恶性或潜在恶性心律失常、呼吸困难等的患者；既往或目前有严重的心、肺功能异常的患者；
6. 入组本试验前6 个月内有严重的脑血管疾病的患者；
7. 入组本试验前6 个月内有双侧或单侧肾动脉狭窄、严重主动脉狭窄、高钾血症或胆道梗阻的患者；
8. 入组本试验前6 个月内有严重的或恶性视网膜病变（严重的病变定义为视网膜出血、小动脉瘤、棉絮状斑、硬性渗出物或以上这些症状的联合；恶性病变为严重的视网膜病和视盘水肿的联合）；
9. 筛选前4 周内伴有肾功能损害的患者：血清肌酐>1.5 倍正常值上限；
10. 严重肝病患者或肝功能不全表现为AST 或ALT>3 倍正常值上限；
11. 研究者确定为临床显著的当前或最近12 个月以内的活跃炎症性肠道综合征、活跃性胃炎、溃疡、胃肠道/直肠出血、胆道梗阻；
12. 有可能显著改变药物药代动力学特征的胃肠外科手术史；
13. 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者；
14. 近5 年内具有恶性肿瘤病史，或目前正在评估潜在的恶性肿瘤；
15. 严重的自身免疫性疾病且需要长期给药治疗的患者；
16. 需要长期抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者；
17. 既往对缬沙坦或氨氯地平、左氨氯地平过敏的受试者；
18. 酗酒或药物滥用史；
19. 计划或联合使用试验用药外的其他各类抗高血压药物，或计划或联合使用其他可以影响血压的非抗高血压药物，或计划或联合使用对缬沙坦和氨氯地平代谢有影响的药物；
20. 研究者通过检查生命体征、皮肤充盈度、粘膜湿度和实验室检查，临床诊断血容量不足者；
21. 筛选前一个月内参加其他干预性临床研究，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床研究者；
22. 妊娠检测阳性，哺乳妇女，或者准备妊娠的妇女；
23. 研究者认为，当停止当前的降压治疗时，会产生风险的患者；
24. 受试者依从性差；
25. 研究者判断受试者不适合参加本试验。