登记概览
- 登记号
- CTR20242176
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 福建盛迪医药有限公司
完整专业题目
一项评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期、随机、多中心、剂量探索、阳性对照、安慰剂对照、双盲双模拟临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-30
- 首次公示信息日期
- 2024-06-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-26；
- 试验完成日期
- 国内：2024-10-29；
- 目标入组人数
- 国内: 232 人；
- 已入组人数
- 国内: 235 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 235 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市湖南省 · 常德市江苏省 · 常州市内蒙古自治区 · 赤峰市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 大连市广东省 · 东莞市贵州省 · 贵阳市海南省 · 海口市安徽省 · 合肥市河北省 · 石家庄市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市浙江省 · 金华市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 青岛市上海市 · 上海市广东省 · 深圳市四川省 · 成都市另有 12 个地区
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳文
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：郭华静
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：卢麒丞；沈江
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：李国利
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：董晓静
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：姜万维；尹家俊
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：谢海辉
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：邹小华
- 海口市人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：田毅
- 合肥市妇幼保健院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈果
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：贾丽
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张加强
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋雪松
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：蓝志坚
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄燕娟
- 山东大学齐鲁医院（青岛）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张友忠
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丘瑾
- 深圳市龙华区人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：旷昕
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张宇迪
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌；梅劼
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：高巨
- 天津市第五中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：单世民
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：张本发
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 温州市中心医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：俞海波
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：陈义钢
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵玲
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：吴淼
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：陈春
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：白宁
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：朱江
- 淮南东方医院集团总医院中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：曹辉
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：经俊
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：张晓雨
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘钦
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 刘钦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区海科路1288号
- 联系人邮编
- 200120
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张忠涛
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区永安路95号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
主要研究者 2
- 姓名
- 欧阳文
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
- 邮编
- 410200
- 单位名称
- 中南大学湘雅三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS5580-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性，探索HRS5580预防术后恶心和呕吐的有效剂量。
2、评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的安全性。
2、评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程；
2.拟接受择期全身麻醉手术
3.年龄≥18周岁
4.18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2
5.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级
6.预计术后住院时长≥72h
7.PONV高危因素≥3项
8.有生育能力的女性受试者在随机前7天内血妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期；具有生育能力的女性受试者，需要在筛选期前30天至末次用药后1个月内采用高效的避孕措施，且无捐卵及生育计划；伴侣为有生育能力女性的男性受试者，从签署知情同意书开始直到末次给药后1个月内采用一种高效的避孕措施
2.拟接受择期全身麻醉手术
3.年龄≥18周岁
4.18 kg/m2≤BMI≤28 kg/m2
5.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级
6.预计术后住院时长≥72h
7.PONV高危因素≥3项
8.有生育能力的女性受试者在随机前7天内血妊娠试验检查阴性，且未处于哺乳期；具有生育能力的女性受试者，需要在筛选期前30天至末次用药后1个月内采用高效的避孕措施，且无捐卵及生育计划；伴侣为有生育能力女性的男性受试者，从签署知情同意书开始直到末次给药后1个月内采用一种高效的避孕措施
排除标准
1.术前24h内出现呕吐和/或干呕、恶心
2. 有前庭疾病、中枢神经系统及其他系统疾病史
3. 既往有慢性恶心或呕吐/干呕病史
4. 心功能异常或心脏疾病病史
5. 经研究者判定合并混淆术后恶心和/或呕吐评价的其他身体情况
6. 筛选期实验室检查（肝肾功能、血糖）异常
7. 筛选期心电图检查异常
8. 筛选期血压值异常
9. 筛选期传染病筛查阳性
10. 已知对试验期间可能用到的所有药物过敏或禁忌
11. 开始使用试验用药品前48h内接受过可能有止吐作用的治疗
12. 使用影响止吐效果的药物或治疗，末次使用时间距开始使用试验用药物短于5个半衰期
13. 手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管者
14. 预计术毕转入ICU的受试者
15. 筛选前3个月内参加其他药物或器械临床研究
16. 研究者认为不宜参加此试验的其他情况
2. 有前庭疾病、中枢神经系统及其他系统疾病史
3. 既往有慢性恶心或呕吐/干呕病史
4. 心功能异常或心脏疾病病史
5. 经研究者判定合并混淆术后恶心和/或呕吐评价的其他身体情况
6. 筛选期实验室检查（肝肾功能、血糖）异常
7. 筛选期心电图检查异常
8. 筛选期血压值异常
9. 筛选期传染病筛查阳性
10. 已知对试验期间可能用到的所有药物过敏或禁忌
11. 开始使用试验用药品前48h内接受过可能有止吐作用的治疗
12. 使用影响止吐效果的药物或治疗，末次使用时间距开始使用试验用药物短于5个半衰期
13. 手术完成后预计需要原位鼻胃管或口胃管者
14. 预计术毕转入ICU的受试者
15. 筛选前3个月内参加其他药物或器械临床研究
16. 研究者认为不宜参加此试验的其他情况
试验用药
中文通用名：注射用HRS5580： 英文通用名：HRS5580 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，单次，每次200ml（50mg/100mg/200mg）
用药时程：共用药1次
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉滴注，单次，每次200ml（50mg/100mg/200mg）
用药时程：共用药1次
对照用药
中文通用名：盐酸昂丹司琼注射液 英文通用名：Ondansetron Hydrochloride Injection 商品名称：枢力奥
剂型：注射剂
规格：2ml：4mg
用法用量：静脉推注，单次，每次2ml
用药时程：共用药1次
规格：2ml：4mg
用法用量：静脉推注，单次，每次2ml
用药时程：共用药1次
中文通用名：氯化钠注射液 英文通用名：Sodium Chloride Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml/瓶
用法用量：静脉推注，单词，每次2ml
用药时程：共用药1次
规格：2ml/瓶
用法用量：静脉推注，单词，每次2ml
用药时程：共用药1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 拔管后72h内的无呕吐率评价时间：拔管后第72h指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 拔管后24h、48h、72h、96h、120h内的完全应答率（定义为无呕吐且未接受补救治疗的受试者比例）评价时间：拔管后第24h、48h、72h、96h、120h指标类型：有效性指标
- 拔管后24h、48h、 96h、120h内的无呕吐率评价时间：拔管后第24h、48h、96h、120h指标类型：有效性指标
- 拔管后24h、48h、72h、 96h、120h内无显著性恶心的受试者比例（显著性恶心定义为VAS评分＞40mm）评价时间：拔管后第24h、48h、72h、96h、120h指标类型：有效性指标
- 拔管后24h、48h、72h、 96h、120h内未接受补救药物的受试者比例评价时间：拔管后第24h、48h、72h、96h、120h指标类型：有效性指标
- 首次出现呕吐的时间评价时间：首次出现指标类型：有效性指标
- 首次出现显著性恶心的时间评价时间：首次出现指标类型：有效性指标
- 首次出现接受补救药物的时间 首次出现评价时间：首次出现指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）的发生率和严重程度等评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅三医院伦理委员会同意 · 2024-05-23
- 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会修改后同意 · 2024-05-24
- 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会同意 · 2024-06-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242176
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘钦
- 首次公示信息日期
- 2024-06-14
- 申请人名称
- 福建盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242176
- 药物名称
- 注射用HRS5580 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 预防术后恶心和呕吐
- 试验专业题目
- 一项评价注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期、随机、多中心、剂量探索、阳性对照、安慰剂对照、双盲双模拟临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用HRS5580用于预防术后恶心和呕吐的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- HRS5580-201
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否