登记概览
- 登记号
- CTR20242182
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Vetter Development Services USA, Inc.
完整专业题目
一项在伴有脂蛋白(a)水平升高的确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高成人中评lepodisiran对主要不良心血管事件影响的3期、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究-ACCLAIM-Lp(a)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-17
- 首次公示信息日期
- 2024-06-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-02；国际：2024-03-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-16；国际：2024-03-20
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 700 人；国际: 12500 人；
- 已入组人数
- 国内: 387 人；国际: 5892 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 73 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市陕西省 · 西安市安徽省 · 芜湖市江苏省 · 常州市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市湖南省 · 岳阳市四川省 · 成都市山东省 · 济宁市湖南省 · 常德市内蒙古自治区 · 赤峰市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市广东省 · 广州市河南省 · 洛阳市河南省 · 南阳市湖北省 · 武汉市安徽省 · 合肥市福建省 · 厦门市另有 25 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王箴
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：袁祖贻
- 上海东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李莹
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：陈月云
- 常州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：纪元
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：龙明智
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王利宏
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：费晓红
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：潘港
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：贺勇
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：张金国
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：葛良清
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：孙显东
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：贺玉泉
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：苏国海
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘戬
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈纪言
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：董吁钢
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：李志娟
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：李杰
- 湖北省第三人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张璟轶
其余 49 家登记机构展开查看完整名单
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蒋学俊
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：叶军
- 厦门大学附属心血管病医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：戴翠莲
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱红
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：蒋廷波
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王军奎
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李悦
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：周浩
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：黄裕立
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李殿富
- 武汉亚洲心脏病医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：鄢华
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吕玲春
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐标
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁明霞
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈牧雷
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王如兴
- 泰达国际心血管病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张健
- 中国医学科学院阜外医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郑昕
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：裴兆辉
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴延庆
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋卫红
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张小卫
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：侯爱洁
- 大连理工大学附属中心医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：郑晓群
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：牟华明
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：贺利平
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：房志华
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：马翔
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：柳德学
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张钲
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邢晓春
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：吉庆伟
- 中国人民解放军第四军医大学唐都医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李妍
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陶剑虹
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：凌智瑜
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：杨克平
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：佟倩
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：彭辉
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：马学平
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：谢雄伟
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔鸣
- 上海市第六人民医院金山分院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：潘晔生
- 上海市普陀区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘宗军
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵强
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈桢玥
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：尚军洁
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：李健
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 徐真妮
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company 礼来苏州制药有限公司 Vetter Development Services USA, Inc.
- 联系人姓名
- 徐真妮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇1座19楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 葛均波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 院士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区枫林路180号 复旦大学附属中山医院
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 袁祖贻
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号西安交通大学第一附属医院
- 邮编
- 710061
- 单位名称
- 西安交通大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- J3L-MC-EZEF
- 方案最新版本号
- J3L-MC-EZEF研究方案初始版
- 版本日期
- 2023-12-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在脂蛋白(a)水平升高的成人中评价lepodisiran 对主要不良心血管事件影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.脂蛋白a[Lp(a)]≥175 nmol/L
2.有2a 或2b 的疾病特征:
2a. 年龄≥18 岁确诊动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)参与者，且发生过CV事件或接受血运重建
2b. 发生首次CV 事件风险升高的≥55岁参与者，且符合任一标准：有记录的冠状动脉疾病 （CAD）、颈动脉狭窄或外周动脉疾病 （PAD）且没有发生过事件或血运重建史；已知的家族性高胆固醇血症；合并的危险因素
2.有2a 或2b 的疾病特征:
2a. 年龄≥18 岁确诊动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)参与者，且发生过CV事件或接受血运重建
2b. 发生首次CV 事件风险升高的≥55岁参与者，且符合任一标准：有记录的冠状动脉疾病 （CAD）、颈动脉狭窄或外周动脉疾病 （PAD）且没有发生过事件或血运重建史；已知的家族性高胆固醇血症；合并的危险因素
排除标准
1.在筛选之前90天内发生过主要CV 事件或接受过手术治疗，如MI、卒中、冠状动脉或外周动脉血运重建
2. 存在控制不佳的高血压
3. 确诊纽约心脏协会IV 级心力衰竭
4. 患有严重肾衰，定义为筛选时，eGFR<15 mL/min/1.73 m2，或
正在接受透析治疗。
5. 筛选访视1 时，诊断为活动性肾病综合征， 或UACR≥5000 mg/g（565 mg/mmol）
6. 筛选时确诊急性或慢性肝炎，存在任何除外非酒精性脂肪性肝病的其他肝脏疾病的体征和症状，或存在由中心实验室检测的任一实验室检测结果
2. 存在控制不佳的高血压
3. 确诊纽约心脏协会IV 级心力衰竭
4. 患有严重肾衰，定义为筛选时，eGFR<15 mL/min/1.73 m2，或
正在接受透析治疗。
5. 筛选访视1 时，诊断为活动性肾病综合征， 或UACR≥5000 mg/g（565 mg/mmol）
6. 筛选时确诊急性或慢性肝炎，存在任何除外非酒精性脂肪性肝病的其他肝脏疾病的体征和症状，或存在由中心实验室检测的任一实验室检测结果
试验用药
中文通用名：无： 英文通用名：LY3819469注射液 商品名称：NA
剂型：LY3819469注射液或安慰剂
规格：200mg/1.0mL
用法用量：400mg皮下注射
用药时程：每6个月注射一次
规格：200mg/1.0mL
用法用量：400mg皮下注射
用药时程：每6个月注射一次
中文通用名：无： 英文通用名：LY3819469注射液 商品名称：NA
剂型：LY3819469注射液或安慰剂
规格：200mg/1.0mL
用法用量：400mg皮下注射
用药时程：最初3次给药间隔时间为6个月，余所有研究药物的给药间隔时间为12个月。
规格：200mg/1.0mL
用法用量：400mg皮下注射
用药时程：最初3次给药间隔时间为6个月，余所有研究药物的给药间隔时间为12个月。
对照用药
中文通用名：安慰剂（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/1.0mL
用法用量：400mg皮下注射
用药时程：每6个月注射一次
规格：200mg/1.0mL
用法用量：400mg皮下注射
用药时程：每6个月注射一次
中文通用名：安慰剂（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200mg/1.0mL
用法用量：400mg皮下注射
用药时程：最初3次给药间隔时间为6个月，余所有研究药物的给药间隔时间为12个月。
规格：200mg/1.0mL
用法用量：400mg皮下注射
用药时程：最初3次给药间隔时间为6个月，余所有研究药物的给药间隔时间为12个月。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 证实在降低MACE-4 复合终点的风险方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂评价时间：从随机化至首次出现MACE-4 复合终点的 任何组分事件的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点10 项，展开查看
- 证实在降低Lp(a)水平方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂评价时间：第4 周时Lp(a)水平较基线的变化百分比指标类型：有效性指标+安全性指标
- 证实降低MACE-3 复合终点的风险方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂评价时间：从随机化至首次出现MACE-3 复合终点的任何组分事件的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 证实降低冠状动脉MACE-3 复合终点的风险方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂评价时间：从随机化至首次出现冠状动脉MACE-3 复 合终点的任何组分事件的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 证实降低MACE-3+MALE复合终点的风险方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂评价时间：至首次出现MACE-3+MALE 复合终点的 任何组分事件的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 证实降低确诊ASCVD 以及发生过CV事件或接受血运重建的亚群中MACE-4 的风险方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂评价时间：至首次出现MACE-4 复合终点的任何组分 事件的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 证实降低发生首次CV 事件风险升高的亚群中MACE-4 的风险方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂评价时间：至首次出现MACE-4 复合终点的任何组分 事件的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 证实减少Lp(a)≥200 nmol/L 参与者的MACE-4方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂评价时间：至首次出现MACE-4 复合终点的任何组分 事件的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 证实减少心肌梗死方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂评价时间：至首次发生致死性或非致死性心肌梗死的 时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 证实减少CV 死亡方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂评价时间：至CV 死亡的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 证实降低总死亡率方面，lepodisiran 是否优效于安慰剂评价时间：至首次发生全因死亡的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-07
- 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242182
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 徐真妮
- 首次公示信息日期
- 2024-06-25
- 申请人名称
- Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Vetter Development Services USA, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242182
- 药物名称
- LY3819469注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 在伴Lp(a)水平升高的已诊断ASCVD或发生首次心血管事件风险升高的成年患者中,降低MACE的风险
- 试验专业题目
- 一项在伴有脂蛋白(a)水平升高的确诊动脉粥样硬化性心血管疾病或发生首次心血管事件风险升高成人中评lepodisiran对主要不良心血管事件影响的3期、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究-ACCLAIM-Lp(a)
- 试验通俗题目
- 一项在脂蛋白(a)水平升高的成人中评价lepodisiran 对主要不良心血管事件影响的研究
- 试验方案编号
- J3L-MC-EZEF
- 方案最新版本号
- J3L-MC-EZEF研究方案初始版
- 版本日期
- 2023-12-17
- 方案是否为联合用药
- 否