登记概览
- 登记号
- CTR20242183
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-19
- 首次公示信息日期
- 2024-06-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市黑龙江省 · 哈尔滨市福建省 · 福州市上海市 · 上海市内蒙古自治区 · 赤峰市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市湖南省 · 长沙市浙江省 · 丽水市广西壮族自治区 · 桂林市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市江苏省 · 徐州市江苏省 · 无锡市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市另有 6 个地区
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：梁廷波
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：白雪莉
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵宏
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王刚
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄尧
- 上海东方肝胆外科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢峰
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘颖斌
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：刘中华
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：华向东
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：侯辉
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭亚兵
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曾智明
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗嘉
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁嵘
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：马良
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：纪建松
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：石学涛
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘景丰
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张峰
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：赵文星
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：葛晓松
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张伟杰
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘莺
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马晋峰
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：应杰儿
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏永祥
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧锴
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：孔国强
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂强
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：於敏
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：施国明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 史鑫
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 史鑫
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱] @hengrui.com
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街350号
- 联系人邮编
- 215024
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 梁廷波
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 白雪莉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-庆春路79号
- 邮编
- 310003
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221333,CTR20240377,CTR20243670
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-8068-201-BTC
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-09-19
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
通过评估客观缓解率（ORR），评价阿得贝利单抗及含铂化疗联合或不联合SHR-8068一线治疗晚期胆道癌受试者的有效性。
评价阿得贝利单抗及含铂化疗联合或不联合SHR8068一线治疗晚期胆道癌受试者的安全性。
评价阿得贝利单抗及含铂化疗联合或不联合SHR8068一线治疗晚期胆道癌受试者的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18~75周岁，男女均可；
2.经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期、或复发/转移性胆道腺癌（包括胆囊癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌）；
3.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；
4.至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
5.ECOG PS评分：0-1分；
6.预期的生存期≥3个月；
7.良好的器官功能水平；
8.血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求；
9.患者自愿加入本研究，签署知情同意。
2.经组织学或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期、或复发/转移性胆道腺癌（包括胆囊癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌）；
3.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；
4.至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
5.ECOG PS评分：0-1分；
6.预期的生存期≥3个月；
7.良好的器官功能水平；
8.血妊娠阴性（育龄女性）且非哺乳期，遵守高效的避孕要求；
9.患者自愿加入本研究，签署知情同意。
排除标准
1.既往或同时患有其它恶性肿瘤；
2. 肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积；
3. 既往有肝性脑病史；
4. 合并胆道梗阻，有胆道感染风险者；
5. 随机前4周内接受过重大外科手术治疗；
6. 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者；
7. 伴有活动性肺结核者；
8. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史，活动性肝炎；
9. 未经治疗的中枢神经系统转移；
10. 伴有临床症状的胸腔积液或腹腔积液；
11. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
12. 已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向；
13. 已知对阿得贝利单抗或其他单克隆抗体、试验药物发生过过敏反应；
14. 研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者。
2. 肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积；
3. 既往有肝性脑病史；
4. 合并胆道梗阻，有胆道感染风险者；
5. 随机前4周内接受过重大外科手术治疗；
6. 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病者；
7. 伴有活动性肺结核者；
8. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性病史，活动性肝炎；
9. 未经治疗的中枢神经系统转移；
10. 伴有临床症状的胸腔积液或腹腔积液；
11. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
12. 已知存在的遗传性或获得性出血或血栓倾向；
13. 已知对阿得贝利单抗或其他单克隆抗体、试验药物发生过过敏反应；
14. 研究者认为具有其他情况不宜参加此研究的受试者。
试验用药
中文通用名：SHR-8068： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：无菌注射剂
规格：50mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
规格：50mg(10ml)/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
中文通用名：阿得贝利单抗： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：600mg(12ml)/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
规格：600mg(12ml)/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：泽菲
剂型：注射剂
规格：1.0 g /瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
规格：1.0 g /瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射液
规格：6ml：30mg/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
规格：6ml：30mg/瓶
用法用量：静脉输注，按方案规定给药
用药时程：按方案规定给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的ORR评价时间：约2年指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 不良事件（AE）评价时间：约2年指标类型：安全性指标
- 研究者基于RECIST v1.1评估的DCR，DoR，PFS评价时间：约2年指标类型：有效性指标
- PK指标评价时间：约2年指标类型：安全性指标
- 免疫原性评价时间：约2年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2024-05-23
- 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-06-06
- 浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242183
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 史鑫
- 首次公示信息日期
- 2024-06-18
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242183
- 相关登记号
- CTR20221333,CTR20240377,CTR20243670
- 药物名称
- SHR-8068注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期胆道癌
- 试验专业题目
- SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗一线治疗晚期胆道癌的随机、开放、多中心的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-8068联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期胆道癌的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-8068-201-BTC
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-09-19
- 方案是否为联合用药
- 是