盐酸托莫西汀胶囊在中国健康受试者中的生物等效性试验

1.年龄：18-65周岁（包含临界值）；
2.男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2；
3.健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）；
4.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前3周至试验结束后3个月内无妊娠计划，且自愿采取可靠的避孕措施（如禁欲、或物理避孕等）；
5.1)年龄：18-65周岁（包含临界值）；
2)男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，且18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2；
3)健康状况良好（未见异常有临床意义的体格检查、生命体征、实验室及心电图检查结果）；
4)男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前3周至试验结束后3个月内无妊娠计划，且自愿采取可靠的避孕措施（如禁欲、或物理避孕等）；
自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者）、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏者；
2. 有经研究者判断不适合参加本试验的既往病史、现病史或手术史者；
3. 筛选前6个月内患过重大疾病或接受过重大外科手术者，接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
4. 精神障碍（如：既往有自杀倾向，抑郁、躁狂等）或既往史者；
5. 有狭角型青光眼或曾有狭角型青光眼病史者；
6. 有嗜铬细胞瘤或曾有嗜铬细胞瘤病史者；
7. 有排尿困难、尿潴留或曾有排尿困难史、尿潴留史者；
8. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）任何一项或多项检查结果为阳性者；
10. 筛选前6个月内有药物滥用史者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物；或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
11. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯及以上，每杯200mL）者；
12. 在服药前48h内服用过特殊饮食（包括所有含有咖啡因或黄嘌呤的食物和饮料（如可乐、咖啡、浓茶、巧克力等），柚子、火龙果、芒果、橙子、杨桃及其制成的食品或饮料等）；
13. 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精呼气测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
14. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
15. 筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如单胺氧化酶抑制剂（MAOI），CYP2D6抑制剂帕罗西汀、氟西汀和奎尼丁，抗高血压药物和收缩血管药物（如多巴胺、多巴酚丁胺）或其他增加血压的药物，沙丁胺醇（或其他β2受体激动剂）；
16. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
17. 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物者；
18. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
19. 筛选前28天内使用疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
20. 乳糖不耐受者；
21. 不能耐受静脉穿刺采血者；
22. 有晕针或晕血史者；
23. 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
24. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
25. 从事特殊职业者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者；
研究者认为受试者由于其它原因不适合参加试验。