TPN729MA片药物相互作用的I期临床试验

1.男性受试者，年龄18~45周岁（含上下限）
2.体重≥50kg且体重指数（BMI）18.0-28.0kg/m^2之间（含上下限）
3.无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能正常或异常但经研究者判断无临床意义
4.体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义，不影响研究观察指标者
5.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
6.能够依从研究方案完成试验

1.经研究者判断可能对本品或其制剂成分过敏者，或既往存在两种或两种以上药物、食物或花粉过敏史，或既往有特定变态反应疾病（如哮喘、荨麻疹、湿疹等）史者；
2. 筛选前3个月内有神经、精神、消化、呼吸、内分泌、免疫等系统疾病经研究者评估为严重疾病者；
3. 有心血管疾病病史：静息状态低血压（血压90/50mmHg以下）或体位性低血压、未控制的高血压（血压160/100mmHg以上）、严重心律失常、心力衰竭、严重/不稳定型心绞痛、6个月内的心肌梗死病史、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞（不包括起搏器植入的患者）或QTcF间期≥450ms；
4. 给药前2周内发生急性疾病者，经研究者判断会影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄者；
5. 已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）或其他研究者认为不适合入组的眼底病史者；
6. 耳及迷路类疾病等相关疾病病史（如听觉障碍、突发性听力丧失、听觉减退、听力障碍等）；
7. 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何病情（例：经常性腹泻或每日排大便≥3次者）；
8. 研究者认为会对受试者构成重大风险或干扰安全性、PK或PD数据解释的任何其他严重疾病或情况。
9. 筛选前6个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断影响安全性评价或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 片剂吞服困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
11. 静脉采血困难者，有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
12. 筛选前3个月内参加献血或总失血≥400mL者，或计划在研究期间及末次随访结束后1个月内献血者；
13. 筛选前3个月内有药物滥用史者或药物滥用筛查呈阳性者；
14. 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精量为40%的烈酒，或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
15. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者；
16. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者；
17. 筛选前30天内使用过任何CYP抑制剂或诱导剂（如：抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；诱导剂—利福平、苯巴比妥、卡马西平等）者；
18. 给药前24h内服用含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）、西柚、西柚汁或含罂粟的食物、或试验期间无法停止使用者；给药前24h内、或试验期间剧烈运动者；
19. 给药前2周内使用任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
20. 筛选前14天内或试验期间为治疗既往慢性疾病需使用硝酸酯或鸟苷酸环化酶激动剂（例如利奥西呱）类药物者；
21. 筛选前30天内注射疫苗者或计划在研究期间接种疫苗者；
22. 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或多项阳性者；
23. 筛选前3个月内参加过任何临床试验者；
24. 试验期间不能采取有效的避孕措施，或受试者及其配偶在给药后6个月内有生育计划者，或受试者在给药后6个月内有捐精计划者；
25. 存在研究者认为不适合参加本试验的其他情况。