登记概览
- 登记号
- CTR20242192
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它IB-II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 百奥泰生物制药股份有限公司
完整专业题目
一项评价BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的IB-II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-02
- 首次公示信息日期
- 2024-07-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-21；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2025-03-27；
- 目标入组人数
- 国内: 164 人；
- 已入组人数
- 国内: 18 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 18 人；
源文档试验状态：主动终止（疗效不佳）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：刘宝刚
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：龙建林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋张佑
- 申请人名称
- 百奥泰生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 宋张佑
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区科学大道中286号1107
- 联系人邮编
- 510000
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区东风东路651号
- 邮编
- 510050
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- 蒲兴祥
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号
- 邮编
- 410000
- 单位名称
- 湖南省肿瘤医院
主要研究者 3
- 姓名
- 刘宝刚
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路 150号
- 邮编
- 150081
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
主要研究者 4
- 姓名
- 孟睿
- 学位
- 博士
- 职称
- 科室主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-湖北省武汉市江汉区邬家墩156号
- 邮编
- 430030
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
主要研究者 5
- 姓名
- 龙建林
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-重庆市沙坪坝区汉渝路181号
- 邮编
- 400030
- 单位名称
- 重庆大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BAT-8008+7104-001-CR
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-12-02
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
探索BAT8008联合贝伐珠单抗/BAT7104在晚期实体肿瘤患者中的安全性、耐受性以及PK特征等，探索最大耐受剂量（MTD）并为后续临床研究提供推荐剂量及合理的给药方案，并初步评价抗肿瘤疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它IB-II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 周岁，性别不限；
2.自愿签署知情同意书；
3.必须是经病理组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败或无标准治疗，标准治疗不耐受的晚期或转移性上皮来源的实体肿瘤患者。
4.根据RECIST1.1 标准，剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶；
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为0 分或1 分；
6.研究者评估预期生存期≥12 周；
7.具备足够的器官和骨髓储备功能；
8.具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前7 天内妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内，采取有效的避孕方法；绝经后的妇女必须闭经至少12 个月才被认为不具备生育能力；
9.愿意提供既往存档或新鲜肿瘤组织样本；
10.对于队列2 剂量递增阶段受试者需满足贝伐使用标准；
11.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。
2.自愿签署知情同意书；
3.必须是经病理组织学或细胞学确诊的，标准治疗失败或无标准治疗，标准治疗不耐受的晚期或转移性上皮来源的实体肿瘤患者。
4.根据RECIST1.1 标准，剂量递增阶段须有可评价的肿瘤病灶，剂量扩展阶段须至少存在一个可测量的肿瘤病灶；
5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分要求为0 分或1 分；
6.研究者评估预期生存期≥12 周；
7.具备足够的器官和骨髓储备功能；
8.具备生育能力的女性患者，必须在首次给药前7 天内妊娠试验阴性并且愿意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内采取有效的节育/避孕方法防止妊娠。男性患者必须同意在研究期间直至研究最后一次给药后6 个月内，采取有效的避孕方法；绝经后的妇女必须闭经至少12 个月才被认为不具备生育能力；
9.愿意提供既往存档或新鲜肿瘤组织样本；
10.对于队列2 剂量递增阶段受试者需满足贝伐使用标准；
11.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验及随访程序安排。
排除标准
1.首次给予研究药物前，既往抗肿瘤治疗所致AE（CTCAE5.0）仍有＞1 级者；
2. 首次给予研究药物前4 周内需要进行大手术（不包括用于诊断的操作）或预计需要在研究期间进行重大手术；
3. 既往曾接受过ADC 且小分子毒素为拓扑异构酶I 抑制剂者；
4. 具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者；
5. 原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者；
6. 首次给药前5 年内有其他活动性恶性肿瘤。局部已治愈肿瘤除外（例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等）；
7. 首次用药前6 个月内发生过如下心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为2 级以上的症状性心力衰竭、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、需要治疗的心肌梗塞、肺栓塞、无法控制的高血压；
8. 存在任何其他严重的基础疾病经研究者判断可能会影响受试者参加研究、治疗及随访，影响受试者依从性或可能导致发生与研究药物相关并发症的受试者。
9. 在首次使用研究药物前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
10. 未经治疗或正在治疗的结核病受试者，包括但不仅限于肺结核；经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入；
11. 首次用药前4 周内发生过严重感染或2 周内发生过活动性感染；
12. 存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者；丙肝病毒感染者；梅毒阳性者；
13. 6 个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件；
14. 难以控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水
15. 已知对研究药物中任一成分有超敏反应或迟发性过敏反应；
16. 已知对大分子蛋白制剂/单克隆抗体曾发生过≥3 级过敏反应者；
17. 已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况；
18. 妊娠期或哺乳期妇女或准备生育的女性或男性；
19. 研究者认为不宜参加本试验的其它情况。
2. 首次给予研究药物前4 周内需要进行大手术（不包括用于诊断的操作）或预计需要在研究期间进行重大手术；
3. 既往曾接受过ADC 且小分子毒素为拓扑异构酶I 抑制剂者；
4. 具有同种异体细胞或实体器官移植手术史者；
5. 原发中枢神经系统肿瘤或有症状中枢神经系统转移者；
6. 首次给药前5 年内有其他活动性恶性肿瘤。局部已治愈肿瘤除外（例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等）；
7. 首次用药前6 个月内发生过如下心血管疾病：美国纽约心脏病协会分级（NYHA）为2 级以上的症状性心力衰竭、不稳定的心律失常或不稳定的心绞痛、需要治疗的心肌梗塞、肺栓塞、无法控制的高血压；
8. 存在任何其他严重的基础疾病经研究者判断可能会影响受试者参加研究、治疗及随访，影响受试者依从性或可能导致发生与研究药物相关并发症的受试者。
9. 在首次使用研究药物前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；
10. 未经治疗或正在治疗的结核病受试者，包括但不仅限于肺结核；经规范抗结核治疗并经研究者确认已治愈者可纳入；
11. 首次用药前4 周内发生过严重感染或2 周内发生过活动性感染；
12. 存在下列疾病感染者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙肝病毒感染者；丙肝病毒感染者；梅毒阳性者；
13. 6 个月内新诊断出的需要治疗的血栓栓塞事件；
14. 难以控制的胸腔积液、心包积液或需要反复引流手术的腹水
15. 已知对研究药物中任一成分有超敏反应或迟发性过敏反应；
16. 已知对大分子蛋白制剂/单克隆抗体曾发生过≥3 级过敏反应者；
17. 已知有精神类、药物滥用史、酗酒史或吸毒史，影响试验结果的情况；
18. 妊娠期或哺乳期妇女或准备生育的女性或男性；
19. 研究者认为不宜参加本试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用BAT8008： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：粉针剂
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，按照方案规定的剂量给药（2.1mg/Kg或2.4mg/kg）
用药时程：每2周给药一次（首个给药周期为21天）
规格：100mg/瓶
用法用量：静脉输注，按照方案规定的剂量给药（2.1mg/Kg或2.4mg/kg）
用药时程：每2周给药一次（首个给药周期为21天）
中文通用名：BAT7104注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/2mL/瓶
用法用量：静脉输注，剂量40mg/Kg
用药时程：每2周给药一次（首个给药周期为21天）
规格：100mg/2mL/瓶
用法用量：静脉输注，剂量40mg/Kg
用药时程：每2周给药一次（首个给药周期为21天）
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab injection 商品名称：普贝希®
剂型：注射液
规格：100mg/4mL/瓶
用法用量：静脉输注，剂量5mg/kg
用药时程：每2周给药一次（首个给药周期为21天）
规格：100mg/4mL/瓶
用法用量：静脉输注，剂量5mg/kg
用药时程：每2周给药一次（首个给药周期为21天）
中文通用名：贝伐珠单抗注射液： 英文通用名：Bevacizumab injection 商品名称：普贝希®
剂型：注射液
规格：400mg/16mL/瓶
用法用量：静脉输注，剂量5mg/kg
用药时程：每2周给药一次（首个给药周期为21天）
规格：400mg/16mL/瓶
用法用量：静脉输注，剂量5mg/kg
用药时程：每2周给药一次（首个给药周期为21天）
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 剂量递增研究：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、心脏彩超、不良事件、剂量限制性毒性（DLT）事件及其发生率等。评价时间：不良事件收集将从首次接受研究用药开始至最后一次接受研究用药后28天或开始新的抗肿瘤治疗为止，以较早发生者为准。指标类型：安全性指标
- 扩展队列研究：生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件及其发生率等。评价时间：不良事件收集将从首次接受研究用药开始至最后一次接受研究用药后28天或开始新的抗肿瘤治疗为止，以较早发生者为准。指标类型：安全性指标
- 扩展队列研究：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：将在筛选期、首次给药后第5周、此后以每6周至24周，后每9周1次的频率，完成临床肿瘤影像学评价，直至出现：疾病进展、或死亡等。伴随生存随访同步进行每12周一次的临床肿瘤影像学评估。指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
- 剂量递增研究：单次及多次给药下的药代动力学参数评价时间：C1D1、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D8、C4D1、C4后每4周期一次以及随访期给药后一次指标类型：有效性指标
- 剂量递增研究：抗药抗体（ADA）/中和抗体（NAb）评价时间：C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C4后每4周期一次以及随访期给药后两次指标类型：有效性指标
- 剂量递增研究：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：将在筛选期、首次给药后第5周、此后以每6周至24周，后每9周1次的频率，完成临床肿瘤影像学评价，直至出现：疾病进展、或死亡等。伴随生存随访同步进行每12周一次的临床肿瘤影像学评估。指标类型：有效性指标
- 剂量递增研究：肿瘤组织Trop2、PDL1表达水平评价时间：筛选期（BAT8008首次给药前）、治疗期间和/或EOT后指标类型：有效性指标
- 扩展队列研究：单次及多次给药下的药代动力学参数评价时间：C1D1、C2D1、C3D1、C3D2、C3D3、C3D8、C4D1、C4后每4周期一次以及随访期给药后一次指标类型：有效性指标
- 扩展队列研究：抗药抗体（ADA）/中和抗体（NAb）评价时间：C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C4后每4周期一次以及随访期给药后两次指标类型：有效性指标
- 扩展队列研究：肿瘤组织Trop2 、PDL1表达水平评价时间：筛选期（BAT8008首次给药前）、治疗期间和/或EOT后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-05-30
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-07-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242192
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 宋张佑
- 首次公示信息日期
- 2024-07-02
- 申请人名称
- 百奥泰生物制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242192
- 药物名称
- 注射用BAT8008
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评价BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的多中心、开放的IB-II期临床研究
- 试验通俗题目
- BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104 IB-II期临床研究
- 试验方案编号
- BAT-8008+7104-001-CR
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-12-02
- 方案是否为联合用药
- 是