登记概览
- 登记号
- CTR20242194
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 艾斯拓康医药科技（北京）有限公司
完整专业题目
一项AXT-1003治疗晚期恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、I期安全性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-25
- 首次公示信息日期
- 2024-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 78 人；
- 已入组人数
- 国内: 14 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宋玉琴
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王滨
- 申请人名称
- 艾斯拓康医药科技（北京）有限公司
- 联系人姓名
- 王滨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-建国门外大街甲6号华熙国际中心D座11层1101
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 宋玉琴
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-康新公路4333号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AXT1003-1102
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-06-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究旨在观察AXT-1003在晚期恶性肿瘤患者中的安全性，确定研究药物的MTD和RP2D，评估研究药物的药代动力学特征，并初步探索研究药物的抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.≥ 18岁的受试者。
2.剂量递增部分：经当地组织病理学确诊的复发难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）或手术不可切除局晚期或转移性实体瘤患者。以上受试者必须为现有标准治疗后进展或不耐受，或无标准治疗可使用。
剂量扩展部分：将纳入复发难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）以及特定的晚期实体瘤，应由当地病理专家/研究者进行病理学确诊。入组条件同剂量递增部分。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1。
4.预期生存期至少3个月。
5.充分的器官与骨髓功能。
2.剂量递增部分：经当地组织病理学确诊的复发难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）或手术不可切除局晚期或转移性实体瘤患者。以上受试者必须为现有标准治疗后进展或不耐受，或无标准治疗可使用。
剂量扩展部分：将纳入复发难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）以及特定的晚期实体瘤，应由当地病理专家/研究者进行病理学确诊。入组条件同剂量递增部分。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1。
4.预期生存期至少3个月。
5.充分的器官与骨髓功能。
排除标准
1.诊断为前体B细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤、前体T细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤、前体NK细胞淋巴细胞白血病/淋巴瘤。慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。
2. 中枢神经系统浸润。
3. 不可控制的或显著症状的心血管疾病。
4. 在研究药物首次给药之前 4 周内接受过大手术。
5. 已知或疑似对AXT-1003或任何辅料过敏。
2. 中枢神经系统浸润。
3. 不可控制的或显著症状的心血管疾病。
4. 在研究药物首次给药之前 4 周内接受过大手术。
5. 已知或疑似对AXT-1003或任何辅料过敏。
试验用药
中文通用名：AXT-1003胶囊： 英文通用名：AXT-1003 Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：5mg
用法用量：口服给药，根据剂量递增设计的8个剂量组：5mg；10mg；15mg；20mg；25mg；30mg；35mg；40mg。每日两次。
用药时程：治疗至进展或不能耐受
规格：5mg
用法用量：口服给药，根据剂量递增设计的8个剂量组：5mg；10mg；15mg；20mg；25mg；30mg；35mg；40mg。每日两次。
用药时程：治疗至进展或不能耐受
中文通用名：AXT-1003胶囊： 英文通用名：AXT-1003 Capsule 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：5mg
用法用量：用法用量: 口服给药，根据剂量递增设计的8个剂量组：5mg；10mg；15mg；20mg；25mg；30mg；35mg；40mg。每日两次。
用药时程：治疗至进展或不能耐受
规格：5mg
用法用量：用法用量: 口服给药，根据剂量递增设计的8个剂量组：5mg；10mg；15mg；20mg；25mg；30mg；35mg；40mg。每日两次。
用药时程：治疗至进展或不能耐受
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 安全性终点评价时间：治疗期、治疗结束访视、安全性随访指标类型：安全性指标
- DLT事件评价时间：DLT观察期指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- ORR评价时间：治疗期间每两周期行一次影像学肿瘤疗效评估指标类型：有效性指标
- DOR评价时间：治疗期间每两周期行一次影像学肿瘤疗效评估指标类型：有效性指标
- PFS评价时间：治疗期间每两周期行一次影像学肿瘤疗效评估指标类型：有效性指标
- AXT-1003的PK参数评价时间：治疗期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-29
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-22
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-24
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-31
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242194
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王滨
- 首次公示信息日期
- 2024-06-27
- 申请人名称
- 艾斯拓康医药科技（北京）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242194
- 药物名称
- AXT-1003胶囊 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 一项AXT-1003治疗晚期恶性肿瘤患者的开放标签、多中心、I期安全性研究
- 试验通俗题目
- AXT-1003治疗晚期恶性肿瘤患者的I期安全性研究
- 试验方案编号
- AXT1003-1102
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-06-25
- 方案是否为联合用药
- 否