登记概览
- 登记号
- CTR20242195
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 苏州康乃德生物医药有限公司
完整专业题目
评价SIM0718在成人和青少年哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-14
- 首次公示信息日期
- 2024-06-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-01；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-23；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 418 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 88 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市江苏省 · 徐州市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山西省 · 太原市内蒙古自治区 · 呼和浩特市贵州省 · 贵阳市河南省 · 南阳市上海市 · 上海市山东省 · 淄博市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市广东省 · 江门市浙江省 · 丽水市江西省 · 南昌市广东省 · 湛江市浙江省 · 宁波市广东省 · 深圳市浙江省 · 杭州市贵州省 · 遵义市另有 45 个地区
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王辰
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨汀
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢佳星
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈 碧
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王在义
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：阳 隽
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：付秀华
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张先明
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：郑大炜
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：程克斌
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：尹辛大
- 成都市第五人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘 晓
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：黄炎明
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：杜友谊
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：左 玮
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：易震南
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：姜静波
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王凌伟
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：夏俊波
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：张建勇
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：卞 涛
- 河北省胸科医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张 玲
其余 64 家登记机构展开查看完整名单
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：方苏榕
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：乔 华
- 西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴昌归
- 重庆大学附属涪陵医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：马千里
- 十堰市太和医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：王梅芳
- 重庆市江津区中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王玉波
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王焱
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周 童
- 台州市中心医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：朱君飞
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙月眉
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：张伟强
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：宋新宇
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李国平
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：董利民
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邓治平
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李 玺
- 湘潭市中心医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：蒋明彦
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵晓赟
- 青岛市中医医院（市海慈医院）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：姜文青
- 合肥市第一人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：丁 震
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：冯 健
- 皖北煤电集团总医院中国 · 安徽省 · 宿州市 · 研究者：蒋 慧
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：黄玲媚
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：魏雪梅
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：张冬
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘昀
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：潘文森
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王玮
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张宏
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：程渊
- 金华市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：盛美玲
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵红
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：王少芳
- 大同市第五人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：林涛
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张华
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：李晓华
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：罗壮
- 日照市人民医院中国 · 山东省 · 日照市 · 研究者：时衍同
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵京明
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：丁锋
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈艳萍
- 山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王磊/李晓晨
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：徐锋
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：朱丹
- 台州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：王斌梁
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：孟自力
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李娜
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金美玲
- 温州市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：叶环
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：李峥
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：林常青
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
- 商丘市第一人民医院中国 · 河南省 · 商丘市 · 研究者：张春玲
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：谢建丰
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：刘政
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：潘频华
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑绪阳
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：袁晓梅
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王胜昱
- 河南省儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：汤昱
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李玖军
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：梁剑平
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈德晖
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 安跟强
- 申请人名称
- 苏州康乃德生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 安跟强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区699
- 联系人邮编
- 211800
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王辰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 中日友好医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨汀
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 中日友好医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212060
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SIM0718-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1、在中重度哮喘合并2型炎症的成人和青少年受试者中，评估SIM0718与安慰剂相比控制哮喘急性发作的有效性；
次要目的：
1、与安慰剂相比，评估SIM0718改善肺功能的有效性；
2、与安慰剂相比，评估SIM0718控制哮喘的有效性；
3、与安慰剂相比，评估SIM0718缓解哮喘临床症状的有效性；
4、与安慰剂相比，评估SIM0718改善哮喘患者生活质量的有效性；
5、与安慰剂比较，评估SIM0718治疗的安全性；
6、评估SIM0718的药代动力学（PK）特征；
7、评估SIM0718的免疫原性；
探索目的：
1、与安慰剂相比，评估SIM0718对哮喘相关炎症标志物水平的影响。
1、在中重度哮喘合并2型炎症的成人和青少年受试者中，评估SIM0718与安慰剂相比控制哮喘急性发作的有效性；
次要目的：
1、与安慰剂相比，评估SIM0718改善肺功能的有效性；
2、与安慰剂相比，评估SIM0718控制哮喘的有效性；
3、与安慰剂相比，评估SIM0718缓解哮喘临床症状的有效性；
4、与安慰剂相比，评估SIM0718改善哮喘患者生活质量的有效性；
5、与安慰剂比较，评估SIM0718治疗的安全性；
6、评估SIM0718的药代动力学（PK）特征；
7、评估SIM0718的免疫原性；
探索目的：
1、与安慰剂相比，评估SIM0718对哮喘相关炎症标志物水平的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄12至75岁。
2.哮喘病史至少12个月。接受中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合至少1种其他控制药物治疗。
3.支气管舒张剂前（Pre-BD）FEV1，成人≤正常预计值的80%，青少年≤正常预计值的90%。
4.支气管舒张试验阳性或支气管激发试验阳性。
5.血嗜酸粒细胞计数≥150个细胞/μL。
6.哮喘控制问卷（ACQ-5）评分≥1.5。
7.12个月内至少发生过一次重度哮喘急性发作。
8.受试者展示出了可接受的吸入器、PEF自测和肺功能测定技术。
9.常规哮喘控制剂的依从性≥80%。
10.自愿参加本临床研究并签署知情同意书，并能够遵守临床访视计划和研究相关程序。
11.与未绝育男性伴侣有性生活的有生育能力的女性受试者、男性受试者及其有生育能力的女性伴侣同意在整个研究期间采取充分有效的避孕措施。
2.哮喘病史至少12个月。接受中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）联合至少1种其他控制药物治疗。
3.支气管舒张剂前（Pre-BD）FEV1，成人≤正常预计值的80%，青少年≤正常预计值的90%。
4.支气管舒张试验阳性或支气管激发试验阳性。
5.血嗜酸粒细胞计数≥150个细胞/μL。
6.哮喘控制问卷（ACQ-5）评分≥1.5。
7.12个月内至少发生过一次重度哮喘急性发作。
8.受试者展示出了可接受的吸入器、PEF自测和肺功能测定技术。
9.常规哮喘控制剂的依从性≥80%。
10.自愿参加本临床研究并签署知情同意书，并能够遵守临床访视计划和研究相关程序。
11.与未绝育男性伴侣有性生活的有生育能力的女性受试者、男性受试者及其有生育能力的女性伴侣同意在整个研究期间采取充分有效的避孕措施。
排除标准
1.经研究者判断，目前患有其他可能损伤肺功能的呼吸系统疾病。
2. 随机前24周内被诊断为寄生虫感染，且未接受过标准治疗或对标准治疗无效。
3. 随机前28天内，患有需要治疗的急性或慢性感染；或者患有严重病毒感染。
4. 有已知或疑似免疫抑制病史或频发性、复发性或长期感染。
5. 活动性结核病史；或未经治疗的潜伏性结核病或未得到标准治疗的结核病。
6. 乙型肝炎、丙肝或 HIV 感染者。
7. 恶性肿瘤病史。
8. 签署知情前8周内进行过重大手术。
9. 随机前12个月内接受过支气管热成形术。
10. 签署知情前4周至随机化前，全身性糖皮质激素治疗者。
11. 随机前8周或5个半衰期曾使用过或正在使用全身性免疫抑制剂/免疫调节药物或生物制剂治疗自身免疫性疾病或炎症性疾病。
12. 随机前16周内或5个半衰期内，接受过有相同治疗目的的生物制剂。
13. 随机前3个月内或5个半衰期内，参加过任何药物或医疗器械的干预性临床试验。
14. 对既往抗IL-4Rα抗体治疗应答不佳或不耐受 。
15. 随机前3个月内，接受过变应原特异性免疫治疗。
16. 随机前30天内接受过静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）或血液制品。
17. 随机前30天内接种过（减毒）活疫苗或计划在研究期间接种（减毒）活疫苗。
18. 正在使用方案中禁止的合并用药或治疗。
19. 筛选期出现相关实验室检查异常。
20. 随机前12个月内有酒精滥用或药物滥用史。
21. 当前吸烟者，或戒烟＜6个月者，或戒烟≥6个月的既往吸烟者其吸烟史>10包-年。
22. 对L-组氨酸、海藻糖、或吐温80过敏，或对任何生物制剂有全身性超敏反应史。
23. 具有生育能力的女性筛选期妊娠检测结果阳性；计划妊娠或哺乳期女性。
24. 研究者认为可能影响受试者安全性、或影响疗效评估、或妨碍受试者完成整个研究的任何具有临床意义的检查异常或严重和/或未能控制的疾病。
2. 随机前24周内被诊断为寄生虫感染，且未接受过标准治疗或对标准治疗无效。
3. 随机前28天内，患有需要治疗的急性或慢性感染；或者患有严重病毒感染。
4. 有已知或疑似免疫抑制病史或频发性、复发性或长期感染。
5. 活动性结核病史；或未经治疗的潜伏性结核病或未得到标准治疗的结核病。
6. 乙型肝炎、丙肝或 HIV 感染者。
7. 恶性肿瘤病史。
8. 签署知情前8周内进行过重大手术。
9. 随机前12个月内接受过支气管热成形术。
10. 签署知情前4周至随机化前，全身性糖皮质激素治疗者。
11. 随机前8周或5个半衰期曾使用过或正在使用全身性免疫抑制剂/免疫调节药物或生物制剂治疗自身免疫性疾病或炎症性疾病。
12. 随机前16周内或5个半衰期内，接受过有相同治疗目的的生物制剂。
13. 随机前3个月内或5个半衰期内，参加过任何药物或医疗器械的干预性临床试验。
14. 对既往抗IL-4Rα抗体治疗应答不佳或不耐受 。
15. 随机前3个月内，接受过变应原特异性免疫治疗。
16. 随机前30天内接受过静脉注射人免疫球蛋白（IVIG）或血液制品。
17. 随机前30天内接种过（减毒）活疫苗或计划在研究期间接种（减毒）活疫苗。
18. 正在使用方案中禁止的合并用药或治疗。
19. 筛选期出现相关实验室检查异常。
20. 随机前12个月内有酒精滥用或药物滥用史。
21. 当前吸烟者，或戒烟＜6个月者，或戒烟≥6个月的既往吸烟者其吸烟史>10包-年。
22. 对L-组氨酸、海藻糖、或吐温80过敏，或对任何生物制剂有全身性超敏反应史。
23. 具有生育能力的女性筛选期妊娠检测结果阳性；计划妊娠或哺乳期女性。
24. 研究者认为可能影响受试者安全性、或影响疗效评估、或妨碍受试者完成整个研究的任何具有临床意义的检查异常或严重和/或未能控制的疾病。
试验用药
中文通用名：SIM0718注射剂： 英文通用名：SIM0718 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg/2ml/瓶
用法用量：第1天皮下注射负荷剂量600 mg，随后每两周一次皮下注射300 mg SIM0718。
用药时程：52周
规格：300mg/2ml/瓶
用法用量：第1天皮下注射负荷剂量600 mg，随后每两周一次皮下注射300 mg SIM0718。
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：SIM0718注射剂安慰剂 （每瓶含有2.10mg盐酸组氨酸，0.21mg氢氧化钠，22.70mg海藻糖，5.84mg氯化钠，0.20mg聚山梨酯（II）和注射用水） 英文通用名：SIM0718 injection Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2ml/瓶
用法用量：第1天皮下注射4ml，随后每两周一次皮下注射2ml安慰剂。
用药时程：52周
规格：2ml/瓶
用法用量：第1天皮下注射4ml，随后每两周一次皮下注射2ml安慰剂。
用药时程：52周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 重度哮喘急性发作事件的年化率。评价时间：52周指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 支气管扩张剂使用前第一秒用力呼气容积较基线的变化。评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 第一秒用力呼气容积较基线的变化。评价时间：52周治疗期内指标类型：有效性指标
- 其他肺功能测量结果较基线的变化。评价时间：52周治疗期内指标类型：有效性指标
- 自测肺功能测量结果较基线的变化。评价时间：52周治疗期内指标类型：有效性指标
- 基线至首次重度哮喘急性发作事件的时间、发生≥1次重度哮喘急性发作的受试者比例。评价时间：52周治疗期内指标类型：有效性指标
- 哮喘失控事件的年化率、基线至首次哮喘失控事件的时间。评价时间：52周治疗期内指标类型：有效性指标
- 导致住院治疗或急诊就诊的年化率、医疗资源利用情况相对基线的变化。评价时间：52周治疗期内指标类型：安全性指标
- （ACQ-5）评分相对基线的变化。评价时间：52周治疗期内指标类型：有效性指标
- 哮喘症状评分和使用急救药物的情况。评价时间：52周治疗期内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 因哮喘引起的夜间觉醒的天数和因哮喘引起的夜间觉醒的次数。评价时间：52周治疗期内指标类型：有效性指标
- 标准化哮喘生活质量问卷评分相对基线的变化。评价时间：52周治疗期内指标类型：有效性指标
- AE、SAE、AESI、 生命体征、12-ECG、实验室检查、注射部位评价。评价时间：60周研究期内指标类型：安全性指标
- SIM0718的血药浓度评价时间：52周治疗期内指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗药抗体阳性率及滴度，中和抗体阳性率。评价时间：60周研究期内指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-04-29
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-29
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-29
- 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2025-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242195
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 安跟强
- 首次公示信息日期
- 2024-06-26
- 申请人名称
- 苏州康乃德生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242195
- 相关登记号
- CTR20212060
- 药物名称
- CBP-201注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度哮喘
- 试验专业题目
- 评价SIM0718在成人和青少年哮喘患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的III期临床研究
- 试验通俗题目
- SIM0718-哮喘III期临床研究
- 试验方案编号
- SIM0718-301
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-02-14
- 方案是否为联合用药
- 否