登记概览
- 登记号
- CTR20242196
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
单次给予GZR4注射液在轻、中度肾功能不全和肾功能正常受试者中药代动力学和安全性的研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-05
- 首次公示信息日期
- 2024-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-08；
- 试验完成日期
- 国内：2024-09-05；
- 目标入组人数
- 国内: 28 人；
- 已入组人数
- 国内: 16 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 16 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 苏州市山东省 · 济南市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：潘杰
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：沈华英
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：赵维
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：卢来春
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张国娟
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：翟学佳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 郝春悦
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 郝春悦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
- 联系人邮编
- 101109
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 潘杰
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-三香路999号非矿大厦1104临床试验机构办公室
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
主要研究者 2
- 姓名
- 沈华英
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-苏州市-三香路1055号苏州大学附属第二医院3号楼 东15病区 肾内科
- 邮编
- 215004
- 单位名称
- 苏州大学附属第二医院
主要研究者 3
- 姓名
- 赵维
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-经十路16766号
- 邮编
- 250014
- 单位名称
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222273,CTR20230491,CTR20232431,CTR20241437,CTR20244853,CTR20244854,CTR20244856
- 临床申请受理号
- CXSL2200192
- 试验方案编号
- GZR4-T2D-104
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-06-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
评价GZR4注射液在轻度、中度肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中的药代动力学（PK）差异，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。
次要目的
研究单次给予GZR4注射液在轻度、中度肾功能不全和肾功能正常的受试者中的安全性和耐受性
研究单次给予GZR4注射液在轻度、中度肾功能不全和肾功能正常的受试者中的药代动力学特征
评价GZR4注射液在轻度、中度肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中的药代动力学（PK）差异，为制定肾功能不全患者的临床用药方案提供依据。
次要目的
研究单次给予GZR4注射液在轻度、中度肾功能不全和肾功能正常的受试者中的安全性和耐受性
研究单次给予GZR4注射液在轻度、中度肾功能不全和肾功能正常的受试者中的药代动力学特征
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
2.签署知情同意书时，年龄为18岁至75岁（含界值），男女不限。
3.在筛选时和给药前，育龄期女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
4.肾功能正常受试者还需满足以下条件：筛选时90 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜130 mL/min。
5.轻度、中度肾功能不全受试者还需满足以下所有条件：轻度肾功能不全组：筛选时60 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜90 mL/min；中度肾功能不全组：筛选时30 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜60 mL/min。
2.签署知情同意书时，年龄为18岁至75岁（含界值），男女不限。
3.在筛选时和给药前，育龄期女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
4.肾功能正常受试者还需满足以下条件：筛选时90 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜130 mL/min。
5.轻度、中度肾功能不全受试者还需满足以下所有条件：轻度肾功能不全组：筛选时60 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜90 mL/min；中度肾功能不全组：筛选时30 mL/min≤绝对肾小球滤过率＜60 mL/min。
排除标准
1.过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者。
2. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史。或给药前尿液药物结果呈阳性（且不能被伴随用药解释，如用于治疗肾脏疾病并发症疼痛、焦虑、失眠的药物），酒精筛查结果呈阳性。
3. 任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在给药前2周内出现任何急性感染。
4. 常规接受透析或具有肾移植史、肝肾综合征病史、急性肾损伤病史者。
5. 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者。
6. 筛选前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或给药后1个月内接种疫苗者。
7. 恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌等除外。
8. 筛选前6个月内有出血倾向（包括且不限于非外伤性出血），或有诊断明确的增加出血倾向之疾病。
9. 筛选前3个月内捐献血液/血浆超过450 mL，或大量失血超过450 mL或计划在试验期间献血者。
10. 其他原因研究者认为不适合纳入者。
2. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史。或给药前尿液药物结果呈阳性（且不能被伴随用药解释，如用于治疗肾脏疾病并发症疼痛、焦虑、失眠的药物），酒精筛查结果呈阳性。
3. 任何慢性感染病史、任何复发性感染病史、任何潜伏性感染病史，或者在给药前2周内出现任何急性感染。
4. 常规接受透析或具有肾移植史、肝肾综合征病史、急性肾损伤病史者。
5. 筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者。
6. 筛选前2周内接种过疫苗或计划在研究期间或给药后1个月内接种疫苗者。
7. 恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌等除外。
8. 筛选前6个月内有出血倾向（包括且不限于非外伤性出血），或有诊断明确的增加出血倾向之疾病。
9. 筛选前3个月内捐献血液/血浆超过450 mL，或大量失血超过450 mL或计划在试验期间献血者。
10. 其他原因研究者认为不适合纳入者。
试验用药
中文通用名：GZR4注射液： 英文通用名：GZR4 injection 商品名称：暂无
剂型：注射液
规格：1.2 mmol/L (3ml/支)
用法用量：皮下注射
用药时程：单次给药
规格：1.2 mmol/L (3ml/支)
用法用量：皮下注射
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax AUC0-last AUC0-inf评价时间：D1-D29指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 不良事件、生命体征、实验室检查、12导联心电图和体格检查评价时间：D1-D29指标类型：安全性指标
- AUC0-168 h Tmax t1/2 Vz/F评价时间：D1-D29指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 苏州大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2024-05-21
- 苏州大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2024-06-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-11-06
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242196
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 郝春悦
- 首次公示信息日期
- 2024-06-27
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242196
- 相关登记号
- CTR20222273,CTR20230491,CTR20232431,CTR20241437,CTR20244853,CTR20244854,CTR20244856
- 药物名称
- GZR4 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200192
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 单次给予GZR4注射液在轻、中度肾功能不全和肾功能正常受试者中药代动力学和安全性的研究
- 试验通俗题目
- GZR4注射液在肾功能不全受试者中药代动力学和安全性的研究
- 试验方案编号
- GZR4-T2D-104
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-06-05
- 方案是否为联合用药
- 否