登记概览
- 登记号
- CTR20242203
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Celgene Corporation 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Bristol Myers Squibb Company
完整专业题目
一项在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中对比Golcadomide联合R-CHOP化疗与安慰剂联合R-CHOP化疗的疗效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-07
- 首次公示信息日期
- 2024-06-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-03；国际：2024-06-19
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-09；国际：2024-06-26
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 128 人；国际: 850 人；
- 已入组人数
- 国内: 132 人；国际: 737 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 276 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市Quebec · SherbrookePennsylvania · PittsburghFlorida · PensacolaAlabama · MobileKansas · Overland ParkTexas · HoustonIllinois · SkokieNew Jersey · MorristownMinnesota · MinneapolisSeoul · teukbyeolsi [Seoul] -SeoulBarcelona [Barcelona] · BarcelonaMadrid, Comunidad de · MadridQuebec · MontrealVal · de-Marne -Villejuiflle · de-France -ParisCentre · ToursNord · LilleAlpes · Maritimes -NiceAlsace · Strasbourg另有 203 个地区
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵维莅
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux de l'Estrie – Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSCanada · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Stéphanie Désilets
- UPMC Hillman Cancer CenterUnited States · Pennsylvania · Pittsburgh · 研究者：Natalie Galanina
- Sacred Heart Medical Oncology GroupUnited States · Florida · Pensacola · 研究者：Alex Brown
- USA Mitchell Cancer InstituteUnited States · Alabama · Mobile · 研究者：Omar Alkharabsheh
- University of Kansas Medical CenterUnited States · Kansas · Overland Park · 研究者：Marc Hoffmann
- University of Texas MD Anderson Cancer CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者：Jason Westin
- Orchard Healthcare Research Inc.United States · Illinois · Skokie · 研究者：Ira Oliff
- Atlantic Health System Morristown Medical CenterUnited States · New Jersey · Morristown · 研究者：Charles Farber
- Allina Health Cancer Institute - Abbott Northwestern HospitalUnited States · Minnesota · Minneapolis · 研究者：Fiona He
- Samsung Medical CenterKorea, Republic Of · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Won Seog Kim
- Seoul National University HospitalKorea, Republic Of · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：SungSoo Yoon
- Institut Català d'Oncologia - L'HospitaletSpain · Barcelona [Barcelona] · Barcelona · 研究者：Ana Maria Sureda Balari
- Hospital La PrincesaSpain · Madrid, Comunidad de · Madrid · 研究者：Ana Garcia-Noblejas
- Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'lle-de-Montréal (CIUSSS NIM) - Hopital du Sacré-CoeurCanada · Quebec · Montreal · 研究者：Ines Chamakhi
- Gustave RoussyFrance · Val · de-Marne -Villejuif · 研究者：Vincent Ribrag
- Hospital Saint-LouisFrance · lle · de-France -Paris · 研究者：Catherine Thieblemont
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hopital BretonneauFrance · Centre · Tours · 研究者：Laurianne Drieu La Rochelle
- Hopital Claude Huriez - CHU de LilleFrance · Nord · Lille · 研究者：Franck Morschhauser
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital l'ArchetFrance · Alpes · Maritimes -Nice · 研究者：Edmond CHICHE
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)France · Alsace · Strasbourg · 研究者：Luc-Matthieu Fornecker
- Institut Paoli-CalmettesFrance · Bouches · du-Rh？ne -Marseille · 研究者：Robin NOEL
- centre hospitalier lyon sudFrance · Rhone · Pierre Benite · 研究者：Herve Ghesquieres
- Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud OuestFrance · Gironde · Bordeaux · 研究者：Fontanet Bijou
其余 252 家登记机构展开查看完整名单
- BC Cancer VictoriaCanada · British Columbia · Victoria · 研究者：Jason Hart
- Hospital Universitario Virgen de la VictoriaSpain · Andalucía · Malaga · 研究者：Antonio Rueda Dominguez
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de SalamancaSpain · Salamanca · SALAMANCA · 研究者：Alejandro Martin García-Sancho
- Hospital San Pedro de AlcántaraSpain · Cáceres · Cáceres · 研究者：Juan Bergua Burgues
- HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDASpain · Madrid, Comunidad de · Majadahonda · 研究者：Maria Belen Navarro Matilla
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPEPortugal · Porto · Porto · 研究者：Claudia Moreira
- Asan Medical CenterKorea, Republic Of · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Dok Hyun Yoon
- Fakultni nemocnice OlomoucCzech Republic · Olomoucky kraj · OLOMOUC · 研究者：VíT PROCHáZKA
- Fakultni nemocnice Kralovske VinohradyCzech Republic · Praha 10 · Praha · 研究者：Heidi Mocikova
- Fakultni nemocnice Hradec KraloveCzech Republic · Hradec Králové · Hradec Kralove · 研究者：David Belada
- Fakultní nemocnice Brno BohuniceCzech Republic · Brno · město -Brno · 研究者：Andrea Janikova
- FALPChile · Región Metropolitana de Santiago · Santiago de Chile · 研究者：Raimundo Gazitua
- Clínica InmunocelChile · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Alejandro Berkovits
- Clínica UC San Carlos de ApoquindoChile · Región Metropolitana de Santiago · Las Condes · 研究者：James Campbell Wagemann
- Clínica Alemana de SantiagoChile · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Daniel Ernst
- Hospital Privado Universitario de CórdobaArgentina · Córdoba · Córdoba · 研究者：Ana Basquiera
- Clínica ZabalaArgentina · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Claudio Iastrebner
- Hospital AlemanArgentina · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Maria de los Angeles Vicente Reparaz
- Pusan National University HospitalKorea, Republic Of · Pusan · Kwangyǒkshi -Busan · 研究者：Ho-Jin Shin
- Dong-A University HospitalKorea, Republic Of · Pusan · Kwangyǒkshi -Busan · 研究者：SUNG YONG OH
- The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's HospitalKorea, Republic Of · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Youngwoo Jeon
- Instituto Alexander FlemingArgentina · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad de Buenos Aires · 研究者：Laura Korin
- Fakultni Nemocnice PlzenCzech Republic · Plzeň · město -Czech Republic · 研究者：Katerina Steinerova
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador ZubiranMexico · Distrito Federal · Ciudad de México · 研究者：Gladys Agreda Vásquez
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V:Mexico · Distrito Federal · Ciudad de México · 研究者：Juan Perez Zu？iga
- Hematológica Alta Especialidad SC, consultorio 830Mexico · México · Huixquilucan · 研究者：Roberto Ovilla Martinez
- Unidad Médica Onco-hematológicaMexico · Puebla · PUEBLA · 研究者：WILFRIDO HERRERA
- Centro de Investigacion Clinica de OaxacaMexico · Oaxaca · Oaxaca de Juarez · 研究者：Gabriel Barragán Ibanez
- Centro de Investigacion Clinica ChapultepecMexico · Michoacán · Morelia · 研究者：Gregorio Campos Cabrera
- FUNDACION CTIC CENTRO DE TRATAMIENTO E INVESTIGACION SOBRE CANCER LUIS CARLOS SARMIENTO ANGULOColombia · Distrito Capital de Bogotá · Bogotá · 研究者：Virginia Abello Polo
- Instituto Nacional De CancerologiaColombia · Distrito Capital de Bogotá · Bogota · 研究者：Juan Ospina
- Kosin University Gospel HospitalKorea, Republic Of · Pusan · Kwangyǒkshi -Busan · 研究者：Hosup Lee
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏小磊
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Tai-Chung Huang
- China Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Su-Peng Yeh
- Centro de Educación Médica e Investigaciones clínicasArgentina · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Jorge Solimano
- Hospital UniversitarioMexico · Nuevo León · Monterrey · 研究者：David Gomez Almaguer
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邹立群
- Chang Gung Memorial Hospital- Chiayi中国台湾 · Chiayi · Taiwan · 研究者：Chih-Cheng Chen
- Korea University Anam HospitalKorea, Republic Of · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Ka-Won Kang
- Taichung Veterans General Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Po Wei Liao
- Chi Mei Medical Center中国台湾 · Tainan · Tainan City · 研究者：Yin-Hsun Feng
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Tran-Der Tan
- National Cancer CenterKorea, Republic Of · Kyǒnggi · do -Goyang-si · 研究者：HYEONSEOK EOM
- St. Marys Hospital CenterCanada · Quebec · Montreal · 研究者：Tanya Skamene
- Tata Memorial HospitalIndia · West Bengal · KOLKATA · 研究者：Bhausaheb Bagal
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金正明
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：徐兵
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch中国台湾 · Taoyuan · Taoyuan City · 研究者：HSUAN-JEN SHIH
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Ming Chung Wang
- Országos Onkológiai IntézetHungary · Budapest · Budapest · 研究者：Andras Masszi
- Markusovszky Egyetemi OktatokorhazHungary · Vas · Szombathely · 研究者：Mark Plander
- Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató KórházHungary · Kaposvár · Kaposvár · 研究者：Peter Rajnics
- Semmelweis EgyetemHungary · Budapest · Budapest · 研究者：ZSOLT GYORGY Nagy
- Centro de InvestigacionesChile · Valparaíso · Vina del Mar · 研究者：Christine Rojas Hopkins
- Kindai University Hospital- Osakasayama CampusJapan · Osaka · Osakasayama · 研究者：TAKAHIRO KUMODE
- Yamagata University HospitalJapan · Yamagata · Yamagata · 研究者：Hisayuki Yokoyama
- National Cancer Center Hospital EastJapan · NA · NA · 研究者：Junichiro Yuda
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：颜晓菁
- Tokai University HospitalJapan · Kanagawa · Isehara · 研究者：Yoshiaki Ogawa
- National Hospital Organization Kumamoto Medical CenterJapan · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Toshiro Kawakita
- Hospital Universitario Nuestra Senora de CandelariaSpain · Canarias · Santa Cruz de Tenerife · 研究者：Ana Sánchez Quintana
- Rutgers Cancer Institute of New JerseyUnited States · NA · NA · 研究者：Yun Kyoung Tiger
- Icahn School of Medicine at Mount SinaiUnited States · New York · New York · 研究者：Joshua Brody
- Oregon Health and Science UniversityUnited States · Oregon · Portland · 研究者：Craig Okada
- Roswell Park Cancer InstituteUnited States · NA · NA · 研究者：Francisco Hernandez-Ilizaliturri
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：项颖
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：佟红艳
- HENRI MONDOR HOSPITALFrance · Val · de-Marne -CRETEIL · 研究者：Francois LEMONNIER
- Pratia MCM KrakowPoland · NA · NA · 研究者：Wojciech Jurczak
- Hopital Saint Vincent-de-PaulFrance · Nord · Lille · 研究者：Sandy Amorim
- Mayo Clinic in Rochester, MinnesotaUnited States · Minnesota · Rochester · 研究者：Grzegorz Nowakowski
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：周晓曦
- Ajou University HospitalKorea, Republic Of · Kyǒnggi · do -Suwon · 研究者：Seong Hyun Jeong
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：隗佳
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐晓琼
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李菲
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黄慧强
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：黄燕
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：侯明
- Vseobecna fakultni nemocnice v PrazeCzech Republic · Praha 2 · Praha 2 · 研究者：Marek Trneny
- Centre Hospitalier de la Cote BasqueFrance · Pyrénées · Atlantiques -Bayonne · 研究者：Sophie Bernard
- Clínica SuperaBrazil · Santa Catarina · Chapeco · 研究者：Cristiano Vendrame
- Instituto Joinvilense de Hematologia e OncologiaBrazil · Santa Catarina · Joinville · 研究者：Marcelo Lacerda
- Hospital Alemao Oswaldo CruzBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Andre Abdo
- Hospital Amaral CarvalhoBrazil · Sao Paulo · Jau · 研究者：Marcia Higashi
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de BarretosBrazil · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Mariana Bianchi Carneiro
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert EinsteinBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Guilherme Perini
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)Brazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Abel Costa
- Centro Gaucho Integrado De Oncologia, Hematologia, Ensino E PesquisaBrazil · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Marcelo Capra
- Núcleo de Oncologia e Hematologia do CearáBrazil · Ceará · fortaleza · 研究者：José Rocha
- Universidade Federal de GoiasBrazil · Goiás · Goiania · 研究者：Renato Tavares
- Debreceni Egyetem Klinikai KozpontHungary · Hajdú · Bihar -Debrecen · 研究者：Arpad Illes
- Nihon University Itabashi HospitalJapan · Tokyo · Itabashi City · 研究者：Katsuhiro Miura
- Saitama Medical University International Medical CenterJapan · Saitama · Hidaka · 研究者：Kunihiro Tsukasaki
- Ishikawa Prefectural Central HospitalJapan · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Takeharu Kotani
- Ogaki Municipal HospitalJapan · Gifu · Ogaki · 研究者：Hiroshi Kosugi
- Hiroshima University HospitalJapan · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Tatsuo Ichinohe
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical CenterJapan · Hyogo · Amagaaki · 研究者：Mitsumasa Watanabe
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨瑜
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- Anjo Kosei HospitalJapan · Aichi · Anjo-shi · 研究者：MASASHI SAWA
- Akademiska sjukhusetSweden · Uppsala lan [SE · 03] -Uppsala · 研究者：Ingrid Glimelius
- Skanes Universitetssjukhus LundSweden · Skane lan [SE · 12] -Lund · 研究者：Mats Jerkeman
- Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Sy？p？keskus)Finland · Uusimaa · Helsinki · 研究者：Sirpa Leppa
- Oulun yliopistollinen sairaalaFinland · Pohjois · Pohjanmaa -Oulu · 研究者：Hanne Kuitunen
- Turku University HospitalFinland · Varsinais · Suomi -Turku · 研究者：Taina Reunamo
- Kuopion Yliopistollinen SairaalaFinland · Pohjois · Savo -Kuopio · 研究者：Outi Kuittinen
- Odense UniversitetshospitalDenmark · Syddanmark · Odense · 研究者：Thomas Larsen
- Aarhus Universitetshospital, SkejbyDenmark · Midtjylland · Aarhus Universitetshospital, Skejby · 研究者：Judit Jorgensen
- Hospital da Luz LisboaPortugal · Lisboa · Lisboa · 研究者：José Carda
- Mayo Clinic in FloridaUnited States · Florida · Jacksonville · 研究者：Muhamad Alhaj Moustafa
- Shizuoka Cancer CenterJapan · Shizuoka · Sunto-gun · 研究者：Terukazu Enami
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：白鸥
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hopital Francois MitterrandFrance · Cote · d'Or -Dijon · 研究者：Steeve CHEVREUX
- Virginia Commonwealth University (VCU) Medical CenterUnited States · Virginia · Richmond · 研究者：Bruce Hough
- Hospital 9 De JulhoBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Vinicius de Molla
- CHN - Complexo Hospitalar de NiteróiBrazil · Rio de Janeiro · Niterói · 研究者：Jacques Kaufman
- Hospital BrasiliaBrazil · Distrito Federal · Brasilia · 研究者：Andresa Melo
- Hospital Sao Lucas de CopacabanaBrazil · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Ruddy Dalfeor
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de S？o José do Rio PretoBrazil · Sao Paulo · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Mariana Buka
- Hospital Erasto GaertnerBrazil · Paraná · curitiba · 研究者：Joao Farias
- Winship Cancer Institute, Emory UniversityUnited States · Georgia · Atlanta · 研究者：Carlos Lopez
- Liga Norte Riograndense Contra o CancerBrazil · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者：Carolina Villarim
- Centre Hospitalier Universitaire de PoitiersFrance · Vienne · Poitiers · 研究者：Stéphanie Guidez
- Kyushu University HospitalJapan · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Kohta Miyawaki
- Hospital Universitario DonostiaSpain · País Vasco · San Sebastián · 研究者：Begona Mendibil Esquisabel
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cate de NacreFrance · Calvados · Caen · 研究者：Gandhi DAMAJ
- A. C. Camargo Cancer CenterBrazil · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Jayr Schmidt Filho
- National Hospital Organization Kyushu Cancer CenterJapan · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Youko Suehiro
- Tohoku University HospitalJapan · Miyagi · Sendai · 研究者：NORIKO FUKUHARA
- CHU de Saint-EtienneFrance · Loire · SAINT ETIENNE · 研究者：LUDOVIC FOUILLET
- Osaka Red Cross HospitalJapan · Osaka · Osaka · 研究者：Kazunori Imada
- Centre Hospitalier Sud RéunionFrance · La Réunion · SAINT-PIERRE · 研究者：Hugo Legendre
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-DieuFrance · Pays · de-la-Loire -Nantes · 研究者：Thomas Gastinne
- Aiiku HospitalJapan · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Koh Izumiyama
- Japanease Red Cross Society Himeji HospitalJapan · Hyogo · Himeji-shi · 研究者：Yasushi Hiramatsu
- Okayama University HospitalJapan · Okayama · Okayama · 研究者：Takumi KONDO
- University of Yamanashi HospitalJapan · Yamanashi · Chuo city · 研究者：Ichiro Kawashima
- CHRU de BrestFrance · Bretagne · Brest · 研究者：Adrian Tempescul
- Yokohama Municipal Citizens HospitalJapan · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Tomonori Nakazato
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- Institut Curie - site Saint-CloudFrance · Hauts · de-Seine -Saint-Cloud · 研究者：Clementine SARKOZY
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J. Biziela w BydgoszczyPoland · Kujawsko · pomorskie -Bydgoszcz · 研究者：Jaroslaw Czyz
- Centrum Onkologii Ziemi LubelskiejPoland · NA · NA · 研究者：Wojciech Legiec
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：岑洪
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陶荣
- Iwate Prefectural Central HospitalJapan · Iwate · Morioka · 研究者：Kazunori Murai
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张利玲
- Osaka Metropolitan University HospitalJapan · Osaka · Osaka · 研究者：Hirohisa Nakamae
- National Hospital Organization Kyushu Medical CenterJapan · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Ken Takase
- Juntendo University HospitalJapan · Tokyo · Tokyo · 研究者：Miki Ando
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei OktatókórházHungary · Szabolcs · Szatmár-Bereg -Nyíregyháza · 研究者：Laszlo Rejto
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta Banska BystricaSlovakia · Banskobystricky kraj · Banská Bystrica · 研究者：Anna Vallova
- Sunshine Coast University HospitalAustralia · Queensland · Birtinya · 研究者：Manjunath Narayana
- Gosford HospitalAustralia · New South Wales · North Gosford · 研究者：Richard Blennerhassett
- Westmead HospitalAustralia · New South Wales · Westmead · 研究者：Amanda Johnston
- Western Health-Sunshine & Footscray HospitalsAustralia · Victoria · St Albans · 研究者：William Renwick
- Gold Coast University HospitalAustralia · Queensland · Southport · 研究者：Tara Cochrane
- Campbelltown HospitalAustralia · New South Wales · Liverpool · 研究者：Adrian Yeung
- Austin HealthAustralia · Victoria · Heidelberg · 研究者：Eliza Hawkes
- Royal Darwin HospitalAustralia · Northern Territory · Tiwi · 研究者：Kristen Estabrooks
- South West HealthcareAustralia · Victoria · Warrnambool · 研究者：Jennifer Brotchie
- Dunedin HospitalNew Zealand · Otago · Dunedin · 研究者：Lucy Pemberton
- Hokkaido University HospitalJapan · Hokkaido · Sapporo · 研究者：Hideki Goto
- Universitaetsklinikum EssenGermany · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Bastian von Tresckow
- Nagoya University HospitalJapan · Aichi · Nagoya · 研究者：Kazuyuki Shimada
- Pan American Center for Oncology Trials - CiudadelaUnited States · Puerto Rico · Rio Piedras · 研究者：Maria Garcia-Pallas
- Affidea FundeniRomania · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Mihaela Andreescu
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta SibiuRomania · Sibiu · Sibiu · 研究者：ALINA CATANA
- Spitalul Clinic ColteaRomania · Bucuresti · BUCURESTI · 研究者：ANDREI COLITA
- Spitalul Universitar de Urgenta BucurestiRomania · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Horia Bumbea
- Institutul Regional de OncologieRomania · Iasi · IASI · 研究者：Catalin Danaila
- SC ONCO CARD SRLRomania · Brasov · Brasov · 研究者：Mihaela Lazaroiu
- Fundeni Clinical InstituteRomania · Ilfov · Bucharest · 研究者：Daniel Coriu
- Spitalul Clinic ColteaRomania · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Nicoleta Berbec
- Klinikum AugsburgGermany · Bayern · Augsburg · 研究者：Rainer Claus
- InVO Institut für Versorgungsforschung in der OnkologieGermany · Rheinland · Pfalz -Koblenz · 研究者：Rudolf Weide
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbHAustria · Oberosterreich · Wels · 研究者：Sonja Heibl
- Kepler UniversitatsklinikumAustria · Oberosterreich · Linz · 研究者：Clemens Schmitt
- AidportPoland · Wielkopolskie · Skorzewo · 研究者：Michal Kwiatek
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces - Hospital Universitario CrucesSpain · Bizkaia · BARAKALDO · 研究者：ELENA AMUTIO
- Klinicki bolnicki centar ZagrebCroatia · NA · NA · 研究者：Igor Aurer
- Oslo universitetssykehus, RadiumhospitaletNorway · Oslo · Oslo · 研究者：Julian Hamfjord
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EADBulgaria · NA · NA · 研究者：Ismail Amine
- University Multiprofile Hospital for Active TreatmentBulgaria · NA · NA · 研究者：Vasko Graklanov
- UMHAT 'Sveti Ivan Rilsky'Bulgaria · NA · NA · 研究者：Atanas Radinoff
- University Hospital of IoanninaGreece · Ioánnina · Ioannina · 研究者：Eleftheria Hatzimichael
- General Hospital of AthensGreece · Attikí (Region) · Athens · 研究者：Theodoros Vassilakopoulos
- ATTIKON GENERAL UNIVERSITY HOSPITALGreece · Attikí · Chaidari · 研究者：Vasiliki Pappa
- University Hospital of AlexandroupolisGreece · Anatolikí Makedonía kai Thráki · ALEXANDROUPOLI · 研究者：IOANNIS KOTSIANIDIS
- Evangelismos General Hospital of AthensGreece · Attikí (Region) · Athens · 研究者：Maria Bouzani
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi HastanesiTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Muhit Ozcan
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma HastanesiTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Mehmet Dal
- Karadeniz Teknik Universitesi Tip FakultesiTurkey · Trabzon · TRABZON · 研究者：Mehmet Sonmez
- Mersin UniversityTurkey · NA · NA · 研究者：ANIL TOMBAK
- Gazi University Health Research and Application Center Gazi HospitalTurkey · Ankara · Ankara · 研究者：Munci Yagci
- Ege Universitesi HastanesiTurkey · izmir · Bornova · 研究者：Güray Saydam
- Ondokuz Mayis UniversitesiTurkey · NA · NA · 研究者：Mehmet Turgut
- Mary Bird Perkins Cancer Center Baton RougeUnited States · Louisiana · Baton Rouge · 研究者：Victor Lin
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la ArrixacaSpain · Murcia, Región de · Murcia · 研究者：Ignacio Espanol
- Tata Medical CenterIndia · West Bengal · KOLKATA · 研究者：Arijit Nag
- KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.CIndia · Karnataka · Belagavi · 研究者：Rohan Bhise
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A CorunaSpain · A Coruna [La Coruna] · A Coruna · 研究者：Victor Noriega Concepcion
- Narayana Superspecialty HospitalIndia · West Bengal · Howrah · 研究者：Vivek Agarwala
- Moffitt Cancer CenterUnited States · Florida · Tampa · 研究者：Ning Dong
- King Faisal Specialist Hospital and Research CenterSaudi Arabia · Ar Riyād · Riyadh · 研究者：Alfadel Alshaibani
- Spital Clinic Judetean de Urgenta Tg.MuresRomania · Mures · Targu Mures · 研究者：Ioan Macarie
- WellSpan Oncology ResearchUnited States · Pennsylvania · Gettysburg · 研究者：Ikechukwu Akunyili
- Instituto de Oncología Angel H. RoffoArgentina · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：MARIA CUGLIARI
- Ankara Etlik City HospitalTurkey · NA · NA · 研究者：Ahmet Gunes
- Institutul Oncologic ClujRomania · Cluj · Cluj-Napoca · 研究者：Delia Dima
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical CenterUnited States · Texas · Houston · 研究者：Adan Rios
- Faculty of Medicine Siriraj HospitalThailand · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：Archrob Khuhapinant
- Singapore General HospitalSingapore · Central Singapore · Singapore · 研究者：Chandramouli Nagarajan
- Maharaj Nakorn Chiang Mai HospitalThailand · Chiang Mai · Muang Chiang Mai · 研究者：Lalita NORASETTHADA
- Super Speciality Hospital SrinagarIndia · Jammu and Kashmir · Srinagar · 研究者：javvid muzamil
- Aster MedcityIndia · Kerala · Kochi · 研究者：Ramaswamy Venkataraman
- Sarawak General HospitalMalaysia · Sarawak · Kuching · 研究者：Tze Shin Leong
- Hospital Pulau PinangMalaysia · Pulau Pinang · George Town · 研究者：Sui Keat Tan
- All India Institute of Medical SciencesIndia · Delhi · NEW DELHI · 研究者：Deepam Pushpam
- Chulalongkorn UniversityThailand · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：Kitsada Wudhikarn
- Brooke Army Medical CenterUnited States · Texas · Fort Sam Houston · 研究者：Michael osswald
- Saint Elizabeth Medical Center EdgewoodUnited States · Kentucky · Edgewood · 研究者：Miguel Islas-Ohlmayer
- MidAmerica Division, Inc., c/o Research Medical CenterUnited States · Missouri · Kansas City · 研究者：Suman Kambhampati
- King Abdulaziz Medical CitySaudi Arabia · Makkah al Mukarramah · Jeddah · 研究者：Mubarak Almansour
- King Fahad Specialist Hospital - DammamSaudi Arabia · Ash Sharqīyah · Dammam · 研究者：John Apostolidis
- Klinicki bolnicki centar OsijekCroatia · Osjecko · baranjska zupanija -Osijek · 研究者：Stefan Mrdenovic
- Kyungpook National University Chilgok HospitalKorea, Republic Of · Taegu · Kwangyǒkshi -Deagu · 研究者：DongWon Baek
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w WarszawiePoland · NA · NA · 研究者：Joanna Romejko-Jarosinska
- Oncogen - Hermosillo - BanúsMexico · Sonora · Hermosillo · 研究者：Luis Villela
- King Abdulaziz Medical City - National Guard HospitalSaudi Arabia · Ar Riyād · Riyadh · 研究者：Bader Alahmari
- ION Instituto Oncológico NacionalMexico · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Manuel Solano Genesta
- Hospital AmpangMalaysia · Selangor · AMPANG · 研究者：PEK KUEN LIEW
- Oklahoma Cancer Specialists and Research InstituteUnited States · Oklahoma · Tulsa · 研究者：Caleb Scheckel
- Mayo Clinic in Arizona – PhoenixUnited States · Arizona · Phoenix · 研究者：Javier Munoz
- University Malaya Medical CentreMalaysia · Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Ping chong Bee
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：江松福
- BradfordhillChile · Región Metropolitana de Santiago · Recoleta · 研究者：Sergio Portino
- Mission Cancer + BloodUnited States · Iowa · Des Moines · 研究者：Tara Graff
- Auckland City HospitalNew Zealand · Auckland · Auckland · 研究者：Henry Ngu
- Cancer Care SpecialistsUnited States · Nevada · Reno · 研究者：Santhosh Ambika
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：闻淑娟
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research CentreIndia · Delhi · Delhi · 研究者：Narendra Agrawal
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：周世勇
- Ramathibodi HospitalThailand · Krung Thep Maha Nakhon · Bangkok · 研究者：suporn chuncharunee
- University of Fukui HospitalJapan · Fukui · Yoshida-gun · 研究者：Eiju Negoro
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 李晓莉
- 申请人名称
- Celgene Corporation 百时美施贵宝（中国）投资有限公司 Bristol Myers Squibb Company
- 联系人姓名
- 李晓莉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号12楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 赵维莅
- 学位
- 血液学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CA0731020
- 方案最新版本号
- 方案修正案02
- 版本日期
- 2025-03-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂-R-CHOP的研究者评估的PFS疗效。
次要目的：在未经治的非高级别B 细胞淋巴瘤（非HGBL）受试者中评价golcadomide +R-CHOP 对比安慰剂-RCHOP的研究者评估的PFS 疗效；
在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中： 评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂-R-CHOP的OS疗效、研究者评估的EFS疗效、IRAC评估的CMR疗效，以及EOT时MRD阴性的疗效。 评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂-R-CHOP的IRAC评估的PFS疗效、研究者评估的OR疗效、研究者评估的CMR疗效、PFS24疗效、DoR疗效、PFS2疗效、CHOP细胞毒性组分的相对剂量强度暴露；通过EORTCQLQ-C30和FACT-LymS测量，比较golcadomide+R-CHOP与安慰剂-R-CHOP的疾病症状、功能和总体HRQoL。
对比golcadomide+R-CHOP与安慰剂-R-CHOP的安全性以及治疗对HCRU的影响、对总体健康状况和效用的影响。
次要目的：在未经治的非高级别B 细胞淋巴瘤（非HGBL）受试者中评价golcadomide +R-CHOP 对比安慰剂-RCHOP的研究者评估的PFS 疗效；
在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中： 评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂-R-CHOP的OS疗效、研究者评估的EFS疗效、IRAC评估的CMR疗效，以及EOT时MRD阴性的疗效。 评价golcadomide+R-CHOP对比安慰剂-R-CHOP的IRAC评估的PFS疗效、研究者评估的OR疗效、研究者评估的CMR疗效、PFS24疗效、DoR疗效、PFS2疗效、CHOP细胞毒性组分的相对剂量强度暴露；通过EORTCQLQ-C30和FACT-LymS测量，比较golcadomide+R-CHOP与安慰剂-R-CHOP的疾病症状、功能和总体HRQoL。
对比golcadomide+R-CHOP与安慰剂-R-CHOP的安全性以及治疗对HCRU的影响、对总体健康状况和效用的影响。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.只有满足以下所有标准，受试者才有资格入组研究：
1) 签署书面知情同意书
2.受试者类型和目标疾病特征
a)根据2022WHO分类，受试者患有经组织学确诊（根据当地评估）的以下类型的新发、未经治LBCL：
i)DLBCL，NOS（包括GCB和ABC型）
ii)伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤
iii)高级别B细胞淋巴瘤，NOS
iv)富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤
v)EB病毒+DLBCL
b)受试者患有：
i)IPI评分为1或2分，伴LDH＞1.3×ULN和/或大包块，定义为单个病灶≥7cm或ii)IPI≥3分
c)受试者必须有根据Lugano分类定义的可测量病灶
d)受试者的ECOG PS为0、1或2分。如果ECOG PS 3与疾病有关，而不是因为合并症，则允许入组。
e)受试者必须患有Ann Arbor II-IV期疾病。
f)受试者必须具有以下实验室检查值：
i)中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L或在有骨髓受累记录或存在DLBCL相关脾功能亢进的情况下≥0.5×109/L。
ii)血红蛋白≥75g/L
iii)血小板≥75×109/L或在有骨髓受累记录或存在DLBCL相关脾功能亢进的情况下≥50×109/L。
iv)天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN。在有淋巴瘤累及肝脏记录的情况下，≤5.0×ULN。
v)血清总胆红素≤1.5×ULN。在有淋巴瘤累及肝脏记录的情况下，≤3.0×ULN。对于 Gilbert综合征病例，血清总胆红素≤5×ULN。
vi)血清肌酐清除率≥30mL/min，在有淋巴瘤累及肾脏记录的情况下采用相同的CrCl 临界值。
g)所有受试者必须：
i)同意接受妊娠咨询，并遵守golcadomide方案的妊娠预防计划中定义的所有要求。
ii)同意在研究治疗期间、暂停给药期间和研究治疗末次给药后至少28天内避免献血。
iii)同意不与他人分享研究药物。
h)受试者愿意并能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。
3.受试者年龄
a)签署ICF时，受试者必须为18-80岁（含）。
4.生殖状态
参加研究的女性和男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划
1) 签署书面知情同意书
2.受试者类型和目标疾病特征
a)根据2022WHO分类，受试者患有经组织学确诊（根据当地评估）的以下类型的新发、未经治LBCL：
i)DLBCL，NOS（包括GCB和ABC型）
ii)伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤
iii)高级别B细胞淋巴瘤，NOS
iv)富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤
v)EB病毒+DLBCL
b)受试者患有：
i)IPI评分为1或2分，伴LDH＞1.3×ULN和/或大包块，定义为单个病灶≥7cm或ii)IPI≥3分
c)受试者必须有根据Lugano分类定义的可测量病灶
d)受试者的ECOG PS为0、1或2分。如果ECOG PS 3与疾病有关，而不是因为合并症，则允许入组。
e)受试者必须患有Ann Arbor II-IV期疾病。
f)受试者必须具有以下实验室检查值：
i)中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L或在有骨髓受累记录或存在DLBCL相关脾功能亢进的情况下≥0.5×109/L。
ii)血红蛋白≥75g/L
iii)血小板≥75×109/L或在有骨髓受累记录或存在DLBCL相关脾功能亢进的情况下≥50×109/L。
iv)天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN。在有淋巴瘤累及肝脏记录的情况下，≤5.0×ULN。
v)血清总胆红素≤1.5×ULN。在有淋巴瘤累及肝脏记录的情况下，≤3.0×ULN。对于 Gilbert综合征病例，血清总胆红素≤5×ULN。
vi)血清肌酐清除率≥30mL/min，在有淋巴瘤累及肾脏记录的情况下采用相同的CrCl 临界值。
g)所有受试者必须：
i)同意接受妊娠咨询，并遵守golcadomide方案的妊娠预防计划中定义的所有要求。
ii)同意在研究治疗期间、暂停给药期间和研究治疗末次给药后至少28天内避免献血。
iii)同意不与他人分享研究药物。
h)受试者愿意并能够遵守研究访视时间表和其他方案要求。
3.受试者年龄
a)签署ICF时，受试者必须为18-80岁（含）。
4.生殖状态
参加研究的女性和男性受试者均应遵循方案要求的妊娠预防计划
排除标准
1.符合以下任一标准的受试者将从研究中排除：
1)医学状况
a)受试者患有可能妨碍其参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染、实验室检查异常或精神疾病。
b)受试者患有任何其他亚型的淋巴瘤。原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL腿型、3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、惰性淋巴瘤转化为LBCL、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤或Burkitt淋巴瘤病例需被排除。
c)受试者确诊或疑似淋巴瘤中枢神经系统受累。
d)尽管进行了医疗管理，但受试者仍持续腹泻或吸收不良≥2级。
e)受试者患有≥2级周围神经病变。
f)受试者有心功能受损或临床显著心脏疾病，包括以下任何一种情况：
i)通过多门控采集扫描或超声心动图（ECHO）测定的左心室射血分数＜45%
ii)心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]III或IV级）
iii)筛选时有临床意义的异常心电图（ECG）结果
iv)开始研究治疗前≤6个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗死
v)持续性或不受控制的室性心律失常或房颤或心脏传导异常，起搏器无法缓解
g)受试者有其他恶性肿瘤病史，除非无疾病状态≥3年；以下病史可不受≥3年的时间限制：
i)局限性非黑色素瘤皮肤癌
ii)宫颈原位癌
iii) 乳腺原位癌
iv)偶然发现的前列腺癌组织学结果（根据肿瘤淋巴结转移分期系统为T1a或T1b）或接受过根治性治疗的前列腺癌
v)其他早期恶性肿瘤病史，已接受适当的治愈性治疗，不会影响研究结果。此类病例应与医学监查员讨论。
2. 生殖状态
a)正在哺乳的个体
3. 既往/合并治疗
a)无法遵守方案要求的限制和禁用治疗。
b)受试者正在接受长期全身性免疫抑制治疗或皮质类固醇；允许稳定使用吸入性或外用皮质类固醇。
c)受试者目前在接受细胞色素 P450 3A4/5强效调节剂治疗。CYP3A4/5 强效调节剂的洗脱期为开始使用golcadomide 前7天或5个半衰期（以时间较长者为准）。
d)受试者不愿意接受静脉血栓栓塞预防治疗。
e) 受试者在开始研究治疗前30天内接种过减毒活疫苗或冠状病毒病2019（COVID-19）活疫苗。
4. 体格检查和实验室检查结果
a)有器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、ECG或临床实验室检查相对于正常值有任何临床显著偏离，超出目标人群的正常值。
b)已知受试者患有人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性或活动性感染。
c)已知受试者患有慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
d)受试者患有任何疾病，包括存在实验室检查结果异常，如果受试者参加研究，则将其置于不可接受的风险中。
e)受试者在开始golcadomide治疗前≤2周内接受过大手术；受试者必须已从近期手术的任何临床显著影响中恢复。
f)受试者患有任何导致无法吞咽片剂的疾病。
5. 过敏和药物不良反应
a)对研究药物的任何组分（包括辅料）或相关化合物有过敏史/超敏反应史。
b)有任何重大药物过敏史（如速发严重过敏反应或肝毒性）
c)已知受试者对利妥昔单抗的活性物质或鼠蛋白或任何其他辅料过敏。
d)已知受试者对CHOP方案的任何组分过敏。
e)已知受试者对沙利度胺、泊马度胺或来那度胺过敏。
6. 其他排除标准
a)未经地方监管机构明确批准和不符合IRB、国家和地方法规的囚犯或非自愿被监禁的受试者。（注：在某些特定情况下，仅在IRB和当地法规允许的国家，被监禁的人可以被纳入或允许继续作为受试者。需适用严格的条件，且需要申办方批准。）
b)参加与本研究并行的另一项临床试验。
1)医学状况
a)受试者患有可能妨碍其参加研究的任何重大医学疾病、活动性感染、实验室检查异常或精神疾病。
b)受试者患有任何其他亚型的淋巴瘤。原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL腿型、3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、惰性淋巴瘤转化为LBCL、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤或Burkitt淋巴瘤病例需被排除。
c)受试者确诊或疑似淋巴瘤中枢神经系统受累。
d)尽管进行了医疗管理，但受试者仍持续腹泻或吸收不良≥2级。
e)受试者患有≥2级周围神经病变。
f)受试者有心功能受损或临床显著心脏疾病，包括以下任何一种情况：
i)通过多门控采集扫描或超声心动图（ECHO）测定的左心室射血分数＜45%
ii)心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]III或IV级）
iii)筛选时有临床意义的异常心电图（ECG）结果
iv)开始研究治疗前≤6个月内发生不稳定型心绞痛或心肌梗死
v)持续性或不受控制的室性心律失常或房颤或心脏传导异常，起搏器无法缓解
g)受试者有其他恶性肿瘤病史，除非无疾病状态≥3年；以下病史可不受≥3年的时间限制：
i)局限性非黑色素瘤皮肤癌
ii)宫颈原位癌
iii) 乳腺原位癌
iv)偶然发现的前列腺癌组织学结果（根据肿瘤淋巴结转移分期系统为T1a或T1b）或接受过根治性治疗的前列腺癌
v)其他早期恶性肿瘤病史，已接受适当的治愈性治疗，不会影响研究结果。此类病例应与医学监查员讨论。
2. 生殖状态
a)正在哺乳的个体
3. 既往/合并治疗
a)无法遵守方案要求的限制和禁用治疗。
b)受试者正在接受长期全身性免疫抑制治疗或皮质类固醇；允许稳定使用吸入性或外用皮质类固醇。
c)受试者目前在接受细胞色素 P450 3A4/5强效调节剂治疗。CYP3A4/5 强效调节剂的洗脱期为开始使用golcadomide 前7天或5个半衰期（以时间较长者为准）。
d)受试者不愿意接受静脉血栓栓塞预防治疗。
e) 受试者在开始研究治疗前30天内接种过减毒活疫苗或冠状病毒病2019（COVID-19）活疫苗。
4. 体格检查和实验室检查结果
a)有器官功能障碍的证据或体格检查、生命体征、ECG或临床实验室检查相对于正常值有任何临床显著偏离，超出目标人群的正常值。
b)已知受试者患有人类免疫缺陷病毒（HIV）血清学阳性或活动性感染。
c)已知受试者患有慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
d)受试者患有任何疾病，包括存在实验室检查结果异常，如果受试者参加研究，则将其置于不可接受的风险中。
e)受试者在开始golcadomide治疗前≤2周内接受过大手术；受试者必须已从近期手术的任何临床显著影响中恢复。
f)受试者患有任何导致无法吞咽片剂的疾病。
5. 过敏和药物不良反应
a)对研究药物的任何组分（包括辅料）或相关化合物有过敏史/超敏反应史。
b)有任何重大药物过敏史（如速发严重过敏反应或肝毒性）
c)已知受试者对利妥昔单抗的活性物质或鼠蛋白或任何其他辅料过敏。
d)已知受试者对CHOP方案的任何组分过敏。
e)已知受试者对沙利度胺、泊马度胺或来那度胺过敏。
6. 其他排除标准
a)未经地方监管机构明确批准和不符合IRB、国家和地方法规的囚犯或非自愿被监禁的受试者。（注：在某些特定情况下，仅在IRB和当地法规允许的国家，被监禁的人可以被纳入或允许继续作为受试者。需适用严格的条件，且需要申办方批准。）
b)参加与本研究并行的另一项临床试验。
试验用药
中文通用名：Golcadomide胶囊： 英文通用名：Golcadomide Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.4 mg
用法用量：每日一次，口服，连续7天，每21天为一个周期
用药时程：最多6个周期
规格：0.4 mg
用法用量：每日一次，口服，连续7天，每21天为一个周期
用药时程：最多6个周期
中文通用名：Golcadomide胶囊： 英文通用名：Golcadomide Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.3 mg
用法用量：受试者因AE等原因，剂量调整时使用此规格，每日一次，口服，连续7天，每21天为一个周期
用药时程：最多6个周期
规格：0.3 mg
用法用量：受试者因AE等原因，剂量调整时使用此规格，每日一次，口服，连续7天，每21天为一个周期
用药时程：最多6个周期
中文通用名：Golcadomide胶囊： 英文通用名：Golcadomide Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0.2 mg
用法用量：受试者因AE等原因，剂量调整时使用此规格，每日一次，口服，连续7天，每21天为一个周期
用药时程：最多6个周期
规格：0.2 mg
用法用量：受试者因AE等原因，剂量调整时使用此规格，每日一次，口服，连续7天，每21天为一个周期
用药时程：最多6个周期
中文通用名：利妥昔单抗注射液： 英文通用名：Rituximab for Injection 商品名称：美罗华
剂型：注射剂
规格：10 mg/ml，50ml
用法用量：375 mg/m2（静脉注射），每21天为一个周期，每个周期的第1天给药
用药时程：最多6个周期
规格：10 mg/ml，50ml
用法用量：375 mg/m2（静脉注射），每21天为一个周期，每个周期的第1天给药
用药时程：最多6个周期
中文通用名：注射用环磷酰胺： 英文通用名：Cyclophosphamide for Injection 商品名称：安道生
剂型：注射剂
规格：0.2 g
用法用量：750 mg/m2，静脉注射，每21天为一个周期，每个周期的第1天给药
用药时程：最多6个周期
规格：0.2 g
用法用量：750 mg/m2，静脉注射，每21天为一个周期，每个周期的第1天给药
用药时程：最多6个周期
中文通用名：注射用硫酸长春新碱： 英文通用名：Vincristine Sulfate for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mg
用法用量：1.4 mg/m2（最大总剂量为2.0 mg），静脉注射，每21天为一个周期，每个周期的第1天给药
用药时程：最多6个周期
规格：1 mg
用法用量：1.4 mg/m2（最大总剂量为2.0 mg），静脉注射，每21天为一个周期，每个周期的第1天给药
用药时程：最多6个周期
中文通用名：醋酸泼尼松片： 英文通用名：Prednisone Acetate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5 mg
用法用量：100 mg/天，口服，每21天为一个周期，每个周期的第1-5天服用
用药时程：最多6个周期
规格：5 mg
用法用量：100 mg/天，口服，每21天为一个周期，每个周期的第1-5天服用
用药时程：最多6个周期
中文通用名：注射用盐酸多柔比星： 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10 mg
用法用量：50 mg/m2，静脉注射，每21天为一个周期，每个周期的第1天给药
用药时程：最多6个周期
规格：10 mg
用法用量：50 mg/m2，静脉注射，每21天为一个周期，每个周期的第1天给药
用药时程：最多6个周期
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：每日一次，口服，连续7天，每21天为一个周期
用药时程：最多6个周期
规格：NA
用法用量：每日一次，口服，连续7天，每21天为一个周期
用药时程：最多6个周期
中文通用名：利妥昔单抗注射液 英文通用名：Rituximab for Injection 商品名称：美罗华
剂型：注射剂
规格：10 mg/ml，50ml
用法用量：375 mg/m2（静脉注射），每21天为一个周期，每个周期的第1天给药
用药时程：最多6个周期
规格：10 mg/ml，50ml
用法用量：375 mg/m2（静脉注射），每21天为一个周期，每个周期的第1天给药
用药时程：最多6个周期
中文通用名：注射用环磷酰胺 英文通用名：Cyclophosphamide for Injection 商品名称：安道生
剂型：注射剂
规格：0.2 g
用法用量：750 mg/m2，静脉注射，每21天为一个周期，每个周期的第1天给药
用药时程：最多6个周期
规格：0.2 g
用法用量：750 mg/m2，静脉注射，每21天为一个周期，每个周期的第1天给药
用药时程：最多6个周期
中文通用名：注射用硫酸长春新碱 英文通用名：Vincristine Sulfate for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1 mg
用法用量：1.4 mg/m2（最大总剂量为2.0mg），静脉注射，每21天为一个周期，每个周期的第1天给药
用药时程：最多6个周期
规格：1 mg
用法用量：1.4 mg/m2（最大总剂量为2.0mg），静脉注射，每21天为一个周期，每个周期的第1天给药
用药时程：最多6个周期
中文通用名：醋酸泼尼松片 英文通用名：Prednisone Acetate Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：5 mg
用法用量：100 mg/天，口服，每21天为一个周期，每个周期的第1-5天服用
用药时程：最多6个周期
规格：5 mg
用法用量：100 mg/天，口服，每21天为一个周期，每个周期的第1-5天服用
用药时程：最多6个周期
中文通用名：注射用盐酸多柔比星 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：10 mg
用法用量：50 mg/m2，静脉注射，每21天为一个周期，每个周期的第1天给药
用药时程：最多6个周期
规格：10 mg
用法用量：50 mg/m2，静脉注射，每21天为一个周期，每个周期的第1天给药
用药时程：最多6个周期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：每日一次，口服，连续7天，每21天为一个周期
用药时程：最多6个周期
规格：NA
用法用量：每日一次，口服，连续7天，每21天为一个周期
用药时程：最多6个周期
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：每日一次，口服，连续7天，每21天为一个周期
用药时程：最多6个周期
规格：NA
用法用量：每日一次，口服，连续7天，每21天为一个周期
用药时程：最多6个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 总生存期（OS）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 无事件生存期（EFS）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- IRAC评估的完全代谢缓解率（CMR）评价时间：随机化至治疗结束指标类型：有效性指标
- 微小残留病灶（MRD）阴性率评价时间：随机化至治疗结束指标类型：有效性指标
- IRAC评估的PFS评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者评估的客观缓解率（ORR）评价时间：随机化至治疗结束指标类型：有效性指标
- 研究者评估的CMR评价时间：随机化至治疗结束指标类型：有效性指标
- PFS24评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DoR）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 第二次无进展生存期（PFS2）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 相对剂量强度评价时间：随机化至治疗结束指标类型：安全性指标
- 患者报告结局（EORTCQLQ-C30和FACT-LymS）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 不良事件评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 医疗资源利用评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-13
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-23
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242203
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李晓莉
- 首次公示信息日期
- 2024-06-18
- 申请人名称
- Celgene Corporation/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/Bristol Myers Squibb Company
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242203
- 药物名称
- Golcadomide胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 未经治的高危大B细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中对比Golcadomide联合R-CHOP化疗与安慰剂联合R-CHOP化疗的疗效和安全性的3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
- 试验通俗题目
- 一项在未经治的高危大B细胞淋巴瘤受试者中对比Golcadomide联合R-CHOP与安慰剂联合R-CHOP的疗效和安全性的研究
- 试验方案编号
- CA0731020
- 方案最新版本号
- 方案修正案02
- 版本日期
- 2025-03-07
- 方案是否为联合用药
- 否