阿贝西利片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
2.无生育能力的健康男性或女性（绝经*或绝育手术后）受试者；
*健康绝经女性，受试者年龄在40~65周岁[包括40周岁和65周岁，自然停经≥12月，雌二醇(E2)<20pg/mL，促卵泡生成素(FSH)>40mIU/mL]。
3.年龄：年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）。
4.体重：体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg。
5.能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究方案完成研究。

1.经研究者判断，有消化系统（如习惯性便秘、慢性腹泻、消化性溃疡、肝硬化等）、泌尿生殖系统、呼吸系统（如间质性肺病/肺炎）、心血管系统、血液和淋巴系统（如静脉血栓栓塞）、免疫系统、内分泌系统、代谢性疾病、肌肉骨骼系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史，或现患有上述系统严重疾病，或患有可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况（例如：腹泻、呕吐、恶心等）者；
2. 有乳糖或半乳糖不耐受，乳糖酶缺乏症，或葡萄糖-半乳糖吸收不良（如饮用牛奶后腹泻）等罕见遗传疾病史者；
3. 筛选前3个月（90天）内接受过重大手术，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除等影响药物吸收代谢的手术；除外阑尾切除术），或计划在研究期间和/或试验结束后2周内进行手术者；
4. 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏）者，或已知对阿贝西利及辅料（微晶纤维素101、微晶纤维素102、交联羧甲基纤维素钠、乳糖、二氧化硅、硬脂酸钠、黄色色素混合物）中任何成份过敏者；
5. 筛选前3个月（90天）内平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止吸烟或使用任何烟草类产品者；
6. 服用研究药物前6个月（180天）内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%葡萄酒），或酒精呼气测试结果为阳性，或试验期间不能停止饮酒者；
7. 在过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿液药物筛查结果阳性者；
8. 筛选前3个月（90天）内献血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间献血（包括血液成分）者；
9. 筛选前3个月（90天）内参加过其他临床试验且使用了其试验用药品或试验用医疗器械，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
10. 药片吞咽困难者；
11. 不耐受静脉穿刺，有晕血晕针史，或经周围血管评估后采血血管条件差者；
12. 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食或无法耐受高脂饮食者；
13. 服用研究药物前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
15. 服用研究药物前30天内接受过疫苗接种者，或计划试验期间接受疫苗接种者；
16. 首次给药前1个月（30天）内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）含咖啡因或富含黄嘌呤的饮料者，或服用研究药物前48h内，摄入任何富含咖啡因、罂粟籽和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
17. 首次给药前1个月（30天）内长期（持续3天或以上时间）摄入含葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙或杨桃的食物或饮料者；或服用研究药物前48h内，摄入任何富含葡萄柚（如西柚汁）、火龙果、芒果、柚子、酸橙或杨桃的饮料或食物者；
18. 服用研究药物前48h内剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
19. 经研究者判断存在异常有临床意义的情况，包括生命体征、体格检查、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）；
20. 传染病四项（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）初筛结果存在阳性者；
21. 研究者认为不适合入组的其他原因；
22. 受试者因自身原因不能参加试验。