评价CF04滴眼液治疗中重度干眼症的有效性和安全性研究

1.签署ICF时18 ≤年龄≤ 75 岁（包括界值），性别不限；
2.有既往临床诊断或临床证据支持的双眼干眼症病史（诊断标准见附录1）；
3.筛选期（访视1）及基线期（访视2）时，双眼最佳矫正视力（BCVA）≥ 4.4（标
准对数视力表）；
4.筛选期（访视1）及基线期（访视2）时，至少一只眼（同一只眼）需满足以下
所有标准（各评分量表见附录）：
①下角膜荧光素染色评分（iFCS）评分≥ 2［改良美国国家眼科研究所（NEI）
标准］和总角膜荧光素染色评分（tFCS）评分≥ 4
②视觉模拟量表评分（VAS）中的眼干燥量表评分（EDS）≥ 40 分或眼表疾病
指数（OSDI）评分总分≥ 23 分
③FBUT ≤ 5 sec
④1 mm/5 min ≤泪液分泌Schirmer Ⅰ试验≤ 10 mm /5 min
5.受试者及其配偶愿意在末次用药后3 个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采
取有效避孕措施（见附录9）；
6.受试者能够有效使用电子患者报告结果（ePRO）工具；
7.自愿参加临床试验，签署ICF，愿意遵循并能完成所有试验流程。

1.对试验用药品（包括辅料，如泊洛沙姆）或诊断试剂（如荧光素钠）等存在禁忌
症或过敏，或经研究者评估为过敏体质（如对2 种以上药物、食物有临床明显
过敏）者；
2. 筛选期（访视1）或基线期（访视2）时，任一只眼存在活动性感染、眼部炎症
或过敏，包括但不限于活动性睑缘炎、活动性眼部过敏、需要治疗的睑板腺功能
障碍；
3. 有眼部疱疹病史者，或正在接受长期口服抗病毒药物治疗疱疹性疾病者；
4. 研究眼存在先天性泪腺或睑板腺完全缺失；
5. 经研究者判断研究眼存在显著结膜瘢痕形成；
6. 研究眼存在眼睑过度松弛、眼睑松弛综合征、睑外翻、睑内翻或中度至重度睑裂
斑或翼状胬肉；
7. 任意一眼有控制不良的青光眼病史和/或当前患有青光眼，筛选期（访视1）或
基线期（访视2）时眼内压（IOP）超过21 mmHg，或任意一眼正在接受青光眼
治疗，或在筛选前（访视1）前90 天内接受过青光眼的激光或手术；
8. 被诊断为干燥综合征、Steven-Johnson 综合征或继发于慢性移植物抗宿主等病的
免疫性疾病相关性干眼；
9. 根据研究者的判断，可能混淆研究评估或限制依从性的重度/严重眼部疾病、重
度/严重全身性疾病或不受控制的医学状况；
10. 在基线（访视2）前指定期间内使用过：
①全身及眼局部免疫抑制剂和免疫治疗（如环孢素、他克莫司等）：30 天（眼
局部用药）、60 天（全身用药）
②皮质类固醇：30 天
③利非斯特滴眼液：14 天
④鼻内泪液神经刺激：14 天
⑤血清泪液：14 天
⑥眼用或口服非甾体抗炎药（NSAID）：7 天
⑦眼用或口服抗组胺药或肥大细胞稳定剂：7 天
⑧眼用或鼻内血管收缩剂：7 天
⑨其他局部眼用制剂（包括人工泪液）：3 天
11. 筛选（访视1）前30 天内或预期在研究期间改变以下药物的给药方案：
①抗胆碱能药物
②抗抑郁药
③口服避孕药
12. 筛选前7 天或在研究期间需要佩戴角膜接触镜者；
13. 筛选前7 天内曾进行睑板腺按摩、湿房镜治疗，或筛选前6 个月内曾进行强脉
冲光治疗、热脉动治疗等非药物方法治疗干眼；
14. 曾进行过干眼手术治疗，如泪道栓塞（目前泪道栓塞状态或近6 个月内使用过
泪点塞）或羊膜移植术等；
15. 任一眼接受过角膜移植或类似角膜手术的受试者；
16. 在过去6 个月内接受过眼睑手术，或预期筛选前3 个月内任何眼部手术史；
17. 筛选前6个月内接受过有切口的眼表手术，包括但不限于角膜屈光手术、LASIK、
翼状胬肉手术等；
18. 筛选前12 个月内接受过有切口的内眼手术，或研究期间计划接受任何眼部受试
者；
19. 筛选前3 个月内使用过其它临床试验药品或装置的受试者；
20. 处于妊娠、哺乳期女性，或妊娠试验结果阳性，或计划妊娠的受试者；
21. 导入期内给药不依从（< 80%或> 120%）；
22. 研究者认为不适合参加本试验的受试者。