苯磺贝他斯汀口崩片的人体生物等效性试验

1.年龄为18周岁以上的男性或女性健康受试者（包括18周岁）；
2.体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.女性受试者同意自签署知情同意书之日开始至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，男性受试者同意自首次给药至试验结束后6个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取可靠有效的物方式避孕，且男性受试者无捐精、女性受试者无捐卵计划者；
4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

1.过敏体质者（如对两种或以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或已知对苯磺贝他斯汀口崩片或其辅料过敏的受试者；
2. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血有困难者；
3. 筛选前5年内曾有药物滥用史、试验前3个月使用过毒品或药物滥用筛查阳性者；
4. 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间无法停止任何烟草类产品摄入者；
5. 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100ml，或试验期间无法停止任何酒精类产品摄入者；
6. 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
7. 筛选前72h内进食任何可影响肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚等）及其制备的食物，或不同意试验期间禁止进食此类产品者；
8. 既往长期每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯约250mL），筛选前72h内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
9. 有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；
10. 筛选前3个月内参加临床试验者；
11. 筛选前14天内经体格检查、12导联心电图检查、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病筛查）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
13. 筛选前6个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间进行手术者；
14. 筛选前1个月内接种疫苗或计划在试验期间进行疫苗接种者；
15. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
16. 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
17. 筛选至试验末次给药后6个月内有捐精、捐卵计划，或有生育计划；试验期间不愿采取一种或一种以上非药物避孕措施；
18. 女性受试者在筛选前14天内有无保护性行为者；
19. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
20. 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；
21. 因自身原因无法完成试验的受试者。