QHRD106注射液治疗有效性和安全性的临床试验

1.年龄18~80岁（含边界值）；
2.根据最新指南诊断为“急性缺血性脑卒中”的患者；
3.发病后24h内，未进行或未计划进行标准静脉溶栓的急性缺血性脑卒中患者；
4.随机给药前5分≤NIHSS评分≤20分；
5.发病前mRS评分≤1分；
6.获得患者或其监护人签署的知情同意书。

1.合并颅内出血性疾病，包括出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等；
2. 对本药组分或类似物过敏者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
3. 已知患有α1-抗胰蛋白酶缺乏症；
4. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分≥2分的患者；
5. 脑CT或MRI提示前循环大面积脑梗死（ASPECT评分＜6分或梗死范围超过大脑中动脉供血区的1/3）；
6. 知情后随机前受试者的症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状；
7. 准备行或已行血管内治疗者；
8. 此次发病后已应用至少一种以下药物：注射用尤瑞克林、含有依达拉奉的药物（依达拉奉注射液、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、依达拉奉舌下片、依达拉奉氯化钠注射液）、含有丁苯酞的药物（丁苯酞氯化钠注射液或丁苯酞软胶囊）、含有银杏叶提取物的药物（银杏叶提取物注射液、舒血宁注射液、银杏叶颗粒、银杏叶软胶囊、银杏叶胶囊、银杏叶滴丸）；胞二磷胆碱、尼莫地平、神经节苷脂、桂哌齐特、脑苷肌肽、法舒地尔、复方脑肽节苷脂、艾地苯醌、肌氨肽苷、奥扎格雷、吡拉西坦、人鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液以及含川芎、丹参、红景天提取物任意一种或以上几种中药成分的注射液；
9. 患有严重高血压：随机给药前服用降压药后收缩压≥185mmHg或舒张压≥110mmHg；
10. 患者服用过ACEI类药物，并且筛选前24小时内服用过ACEI药物；
11. 试验期间计划使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI：卡托普利，赖诺普利等）控制血压的受试者；
12. 中风症状出现后、随机分组前发生过SBP < 100 mm Hg 或 MAP <65 mm Hg的情况；
备注：MAP = DBP + [1/3 (SBP - DBP)]（使用无创血压袖带型监测仪测量）
13. 受试者在入组前的最后 4 周内有严重感染史；
14. 严重的肾功能不全：血肌酐>2倍正常值上限或肌酐清除率<30 mL/min/1.73m2或已知的其它严重肾功能不全疾病；
备注： Cockcroft-Gault公式：①男性：CLcr (mL/min) = [140 - 年龄 (岁)]× 体重 (kg) / [0.814 × 血清肌酐 (μmol/L)]；②女性：CLcr (mL/min) =﹛ [140 - 年龄(岁)]× 体重 (kg)/[0.814 × 血清肌酐 (μmol/L) ]﹜× 0.85）
15. 不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者或不愿意接受多次肌肉注射给药者；
16. 严重肝功能损害：ALT或AST>3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化等；
17. 心功能评级在Ⅱ级以上（根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级）或既往有充血性心力衰竭病史者；
18. 并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
19. 对试验用药品或类似成分或对影像学检查材料过敏者；
20. 哺乳期妇女；有生育潜力的女性（即任何未经手术不育的女性，如子宫切除术、双侧卵巢切除术或绝经后1年以上的妇女，其卵泡刺激素（FSH）水平由已建立的实验室范围确定）和所有男性，如果参与可能导致怀孕的异性性行为，在研究期间无法或不愿意实施医学上有效的避孕措施。受试者不愿意在签署知情同意书开始至试验结束后3个月内采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性；给药期与女性受试者月经期重合者；
21. 既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者，或患严重的精神疾病障碍、智力障碍或痴呆者；
22. 怀疑或确有酒精依赖，或发病前24h内饮酒大于3个单位（男性）或2个单位（女性）酒精，（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）；
23. 在知情同意取得日之前的3个月内参加过其他临床研究，或正在参加其他临床研究；
24. 研究者认为不适合参加本临床研究的患者。