登记概览
- 登记号
- CTR20242217
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 辉县市百泉中医药研究开发有限责任公司
完整专业题目
以安慰剂为平行对照评价双翘感冒颗粒治疗普通感冒（风热证）伴中重度发热的有效性及安
全性的随机、双盲单模拟、剂量探索的多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-19
- 首次公示信息日期
- 2024-09-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 144 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市广东省 · 广州市广东省 · 江门市
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛鸿浩
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王祺
- 河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王至婉
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：郝浩
- 广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：赵海方
- 江门市五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：马春成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杜学航
- 申请人名称
- 辉县市百泉中医药研究开发有限责任公司
- 联系人姓名
- 杜学航
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-奉贤区工业综合开发区程普路88号
- 联系人邮编
- 201401
主要研究者信息
- 姓名
- 薛鸿浩
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路725号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 上海中医药大学附属龙华医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20190454
- 临床申请受理号
- CXZL0500057
- 试验方案编号
- SQGM-20240517
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-05-19
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价双翘感冒颗粒治疗普通感冒（风热证）伴中重度发热的有效性及安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供合适的剂量参考。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合普通感冒的西医诊断标准；
2.符合风热证的中医证候辨证标准；
3.首次用药前有发热（体温≥38℃）；
4.中医感冒症状分级评分标准中咽痛≥4 分；
5.病程≤48 小时；
6.年龄在 18～65 岁（包含边界值），性别不限；
7.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署过程符合 GCP 的
相关规定和要求。
2.符合风热证的中医证候辨证标准；
3.首次用药前有发热（体温≥38℃）；
4.中医感冒症状分级评分标准中咽痛≥4 分；
5.病程≤48 小时；
6.年龄在 18～65 岁（包含边界值），性别不限；
7.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署过程符合 GCP 的
相关规定和要求。
排除标准
1.急慢性气管-支气管炎、肺炎、支气管扩张、肺间质疾病、慢性阻塞性肺疾病
等患者。
2. 流行性感冒、化脓性扁桃体炎、新型冠状病毒感染等呼吸系统疾病引起的发热；或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者。
3. 血白细胞高于正常值上限；和/或中性粒细胞百分比超过 85%。
4. 肝、肾功能指标异常者（ALT，AST 超出正常参考范围上限 1.5 倍；血 Scr、TBIL 高于正常值上限）。
5. 合并恶性肿瘤、心脑血管、结缔组织疾病、肾和造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者。
6. 本次发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）。
7. 妊娠、哺乳期妇女及近期有妊娠计划者。
8. 过敏体质者，或已知对本药组成成分有过敏史者，或对对乙酰氨基酚过敏者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
10. 近 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验或正在参加其他药物或器械临床试验的患者。
11. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
等患者。
2. 流行性感冒、化脓性扁桃体炎、新型冠状病毒感染等呼吸系统疾病引起的发热；或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者。
3. 血白细胞高于正常值上限；和/或中性粒细胞百分比超过 85%。
4. 肝、肾功能指标异常者（ALT，AST 超出正常参考范围上限 1.5 倍；血 Scr、TBIL 高于正常值上限）。
5. 合并恶性肿瘤、心脑血管、结缔组织疾病、肾和造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者。
6. 本次发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）。
7. 妊娠、哺乳期妇女及近期有妊娠计划者。
8. 过敏体质者，或已知对本药组成成分有过敏史者，或对对乙酰氨基酚过敏者；
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
10. 近 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验或正在参加其他药物或器械临床试验的患者。
11. 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
试验用药
中文通用名：双翘感冒颗粒： 英文通用名：/ 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：4g/袋
用法用量：开水冲服。每次3小袋，每日3次。
用药时程：3~5天，高剂量组
规格：4g/袋
用法用量：开水冲服。每次3小袋，每日3次。
用药时程：3~5天，高剂量组
中文通用名：双翘感冒颗粒： 英文通用名：/ 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：4g/袋
用法用量：开水冲服。每次2小袋，每日3次。
用药时程：3~5天，低剂量组。
规格：4g/袋
用法用量：开水冲服。每次2小袋，每日3次。
用药时程：3~5天，低剂量组。
对照用药
中文通用名：双翘感冒颗粒安慰剂 英文通用名：/ 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：4g/袋
用法用量：开水冲服。每次3小袋，每日3次。
用药时程：3~5天
规格：4g/袋
用法用量：开水冲服。每次3小袋，每日3次。
用药时程：3~5天
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 生命体征：脉搏、呼吸、血压、体温评价时间：分别于访视1、访视3及治疗后各观测1次。指标类型：安全性指标
- 血常规、尿常规+尿沉渣镜检、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（Scr）、心电图（12导联或以上）、血妊娠试验评价时间：治疗前后各检测一次指标类型：安全性指标
- 胸部 X 线、流感抗原检测评价时间：治疗前检测一次指标类型：安全性指标
- 新冠抗原检测评价时间：治疗前根据各中心实际情况选做指标类型：安全性指标
- 退热起效时间评价时间：从服药开始到体温下降≥0.5℃所需时间，根据实际情况由研究者评价指标类型：有效性指标
- 体温复常时间评价时间：从服药开始至体温降至 37.2℃或以下并且 24h 内不再超过 37.2℃所需的时间，根据实际情况由研究者评价指标类型：有效性指标
- 体温复常率、疾病痊愈率、咽干痛的消失率、单项症状消失率、中医证候评分、解热镇痛药物（对乙酰氨基酚片）的使用次数评价时间：访视3、访视4各评价一次指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242217
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杜学航
- 首次公示信息日期
- 2024-09-09
- 申请人名称
- 辉县市百泉中医药研究开发有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242217
- 相关登记号
- CTR20190454
- 药物名称
- 大银翘颗粒 曾用名:双翘感冒颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500057
- 适应症
- 普通感冒（风热证）伴中重度发热
- 试验专业题目
- 以安慰剂为平行对照评价双翘感冒颗粒治疗普通感冒（风热证）伴中重度发热的有效性及安 全性的随机、双盲单模拟、剂量探索的多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 双翘感冒颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- SQGM-20240517
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-05-19
- 方案是否为联合用药
- 否