登记概览
- 登记号
- CTR20242224
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评价注射用 BL-B16D1 在复发或转移性头颈部鳞癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-25
- 首次公示信息日期
- 2024-06-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-27；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-04；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 21 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 临沂市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市北京市 · 北京市山东省 · 济南市重庆市 · 重庆市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济宁市陕西省 · 西安市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 桂林市
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩亚骞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘磊
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：郑莉
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张鹏
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：季冬梅
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：林劲冠
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何鸿鸣
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孙艳
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：马进安
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：桂琳
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：黄丙俭
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：胡漫
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：钟亚华
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张涛
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑伟
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：崔巍
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘锐
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：薛峰
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：谭亲友
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晔
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区即墨路150号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242283,CTR20242403
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-B16D1-102
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2025-02-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1. 剂量递增阶段（Ia）1）主要目的：观察BL-B16D1在复发或转移性头颈部鳞癌及其他实体瘤患者中的安全性和耐受性，从而确定BL-B16D1的 MTD 和 DLT 。2）次要目的：评估BL-B16D1的药代动力学特征和免疫原性。2. 剂量扩展阶段（Ib）1）主要目的：评估BL-B16D1的安全性和耐受性，确定 RP2D 。2）次要目的：评估BL-B16D1的初步疗效、药代动力学特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或无法获得标准治疗的复发或转移性头颈部鳞癌及其他实体瘤患者；
6.同意提供原发灶或转移灶3年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体力状况评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的避孕措施。
2.性别不限；
3.年龄：≥18岁且≤75岁（Ia期）；≥18岁（Ib期）；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的标准治疗失败或无法获得标准治疗的复发或转移性头颈部鳞癌及其他实体瘤患者；
6.同意提供原发灶或转移灶3年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体力状况评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的避孕措施。
排除标准
1.在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
2. 严重心脏病病史；
3. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5. 罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者；
6. 首次给药前 6 个月内需要治疗干预的血栓事件；控制不佳的高血压；
7. 血糖控制不佳的患者；
8. 现患根据RTOG/EORTC定义的≥1级的放射性肺炎；既往 ILD 病史或现患 ILD，或在筛选期间疑似此类疾病；
9. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
10. 有活动性中枢神经系统转移症状；
11. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B16D1任何辅料成分过敏的患者；
12. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
13. 既往蒽环类（新） 辅助治疗中， 蒽环类药物累积剂量多柔比星＞550 mg/m2等；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
15. 首次给药前4周内发生过严重感染；首次给药前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
16. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
17. 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
18. 有以下眼部疾病：a.活动性感染或角膜溃疡；b.单眼视觉；c.有角膜移植史；d.隐形眼镜依赖；e.未控制的青光眼；f.未控制或进展中的视网膜病变、湿性黄斑变性等；
19. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
2. 严重心脏病病史；
3. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；
4. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
5. 罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史者；
6. 首次给药前 6 个月内需要治疗干预的血栓事件；控制不佳的高血压；
7. 血糖控制不佳的患者；
8. 现患根据RTOG/EORTC定义的≥1级的放射性肺炎；既往 ILD 病史或现患 ILD，或在筛选期间疑似此类疾病；
9. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
10. 有活动性中枢神经系统转移症状；
11. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B16D1任何辅料成分过敏的患者；
12. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
13. 既往蒽环类（新） 辅助治疗中， 蒽环类药物累积剂量多柔比星＞550 mg/m2等；
14. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
15. 首次给药前4周内发生过严重感染；首次给药前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
16. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
17. 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验（以末次给药的时间开始计算）；
18. 有以下眼部疾病：a.活动性感染或角膜溃疡；b.单眼视觉；c.有角膜移植史；d.隐形眼镜依赖；e.未控制的青光眼；f.未控制或进展中的视网膜病变、湿性黄斑变性等；
19. 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用BL-B16D1： 英文通用名：BL-B16D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：40mg
用法用量：静脉滴注给药，剂量范围：0.2mg/kg-1.8mg/kg。
用药时程：每3周给药一次（Q3W），3周为一个周期。
规格：40mg
用法用量：静脉滴注给药，剂量范围：0.2mg/kg-1.8mg/kg。
用药时程：每3周给药一次（Q3W），3周为一个周期。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- Ia期：剂量限制性毒性（DLT）评价时间：第一周期为DLT观察期指标类型：安全性指标
- Ia期：最大耐受剂量（MTD）评价时间：在剂量递增阶段，选择DLT率估计值最接近目标DLT率的，但不超过DLT率等效区间上界值的最高剂量作为MTD指标类型：安全性指标
- Ib期：II期临床研究推荐剂量（RP2D）评价时间：实际临床研究中指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
- 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、CL、Ctrough等评价时间：第1用药周期至后续周期指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性：抗BL-B16D1抗体的发生率和/或中和活性评价时间：第1用药周期至终止治疗指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-05-23
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242224
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2024-06-19
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242224
- 相关登记号
- CTR20242283,CTR20242403
- 药物名称
- 注射用BL-B16D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或转移性头颈部鳞癌及其他实体瘤
- 试验专业题目
- 评价注射用 BL-B16D1 在复发或转移性头颈部鳞癌及其他实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的 I 期临床研究
- 试验通俗题目
- BL-B16D1 在复发或转移性头颈部鳞癌及其他实体瘤患者中的 I 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-B16D1-102
- 方案最新版本号
- 3.1
- 版本日期
- 2025-02-25
- 方案是否为联合用药
- 否