登记概览
- 登记号
- CTR20242225
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- Actelion Pharmaceuticals Ltd 强生（中国）投资有限公司 Penn Pharmaceutical Services Limited Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research & Development; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions LLC.; Catalent Germany Schorndorf GmbH
完整专业题目
一项在肺高血压母研究中接受研究药物给药的受试者中进行长期随访的前瞻性、开放标签、平台研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-08-04
- 首次公示信息日期
- 2024-07-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-17；国际：2022-05-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-17；国际：2022-05-04
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 10 人；国际: 33 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；国际: 29 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
Sofia · Grad -Sofia陕西省 · 西安市北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市江苏省 · 南京市不适用 · Bydgoszcz不适用 · BialystokLódzkie · Lodz不适用 · Szczecin不适用 · Wroclaw不适用 · Lublin不适用 · Katowice台湾 · 高雄台湾 · 台北台湾 · 桃园台湾 · 台南Kwazulu · Natal -DurbanGauteng · Lenasia
- University Hospital St. Anna保加利亚 · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Vasil VelcheV
- 西安交通大学医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张玉顺
- 北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：顾虹
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李江
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：金宇
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy波兰 · 不适用 · Bydgoszcz · 研究者：Grzegorz Grzesk
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny波兰 · 不适用 · Bialystok · 研究者：Karol Kaminski
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wl. Bieganskiego波兰 · Lódzkie · Lodz · 研究者：Jaroslaw Kasprzak
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 2 Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego波兰 · 不适用 · Szczecin · 研究者：Malgorzata Peregud - Pogorzelska
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu波兰 · 不适用 · Wroclaw · 研究者：Tomasz Roleder
- Wojewodzki Szpital Specjalist. im. S.Kardynala Wyszynskiego波兰 · 不适用 · Lublin · 研究者：Piotr Blaszczak
- SPSK nr 7, Gornoslaskie Centrum Medyczne波兰 · 不适用 · Katowice · 研究者：Katarzyna Mizia-Stec
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 高雄 · 研究者：Kun-Chang Lin
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Hsao-Hsun Hsu
- Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · 台湾 · 桃园 · 研究者：Wan-Jing Ho
- National Cheng Kung University Hospital中国台湾 · 台湾 · 台南 · 研究者：Chih-Hsin Hsu
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · 台湾 · 台北 · 研究者：Shih-Hsien Sung
- Abdullah, IA南非 · Kwazulu · Natal -Durban · 研究者：Ismail Abdullah
- Ahmed Kathrada Hospital南非 · Gauteng · Lenasia · 研究者：Ismail Kalla
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙露萤
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd 强生（中国）投资有限公司 Penn Pharmaceutical Services Limited Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research & Development; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions LLC.; Catalent Germany Schorndorf GmbH
- 联系人姓名
- 孙露萤
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-桂菁路65号新研大厦
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 张玉顺
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-陕西省西安市雁塔西路277号
- 邮编
- 710061
- 单位名称
- 西安交通大学医学院第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NOPRODPAPUH3001
- 方案最新版本号
- 修正案2
- 版本日期
- 2023-08-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价接受治疗的受试者接受相应研究药物治疗的长期安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者（或其法定代理人）必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需程序且愿意参加研究。
2.在申办方母研究结束时仍在接受马昔腾坦10 mg和他达拉非40 mg FDC治疗的受试者，且：本方案包含了母研究的适应症（即，PAH）， 受试者已完成母研究， 未发现获得研究药物（或等效获批治疗）的替代方法， 受试者可能继续从研究药物治疗中获益。
3.有生育能力的女性受试者必须： 在首次接受研究药物前尿液或血清妊娠试验呈阴性， 同意在安全性随访阶段结束之前每月进行一次尿妊娠试验，同意采用本方案中规定的避孕方法，直至研究药物末次给药后30天。
2.在申办方母研究结束时仍在接受马昔腾坦10 mg和他达拉非40 mg FDC治疗的受试者，且：本方案包含了母研究的适应症（即，PAH）， 受试者已完成母研究， 未发现获得研究药物（或等效获批治疗）的替代方法， 受试者可能继续从研究药物治疗中获益。
3.有生育能力的女性受试者必须： 在首次接受研究药物前尿液或血清妊娠试验呈阴性， 同意在安全性随访阶段结束之前每月进行一次尿妊娠试验，同意采用本方案中规定的避孕方法，直至研究药物末次给药后30天。
排除标准
1.受试者在母研究中提前终止研究药物给药（无论是受试者还是研究者的决定）。
2. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在入组本研究期间怀孕。
3. 计划或当前正在接受另一种研究药物治疗。
4. 对马昔腾坦或他达拉非或其辅料过敏、有超敏反应或者不能耐受（参见马昔腾坦/他达拉非FDC IB）。
5. 血红蛋白＜80 g/L。
6. 血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN。
7. 已知有明确记录的重度肝损害，即Child-Pugh C级。
8. 重度肾损害（估算的肾小球滤过率[eGFR]/肌酐清除率＜30 mL/min）。
9. 非动脉炎性前部缺血性视神经病变导致的单眼或双眼视力丧失，无论是否与5型磷酸二酯酶抑制剂（他达拉非）治疗有关。
10. 使用强效CYP3A4抑制剂进行全身性治疗。
11. 使用中效CYP3A4/CYP2C9双重抑制剂。
12. 在基线前1个月内使用强效CYP3A4诱导剂进行治疗。
13. 接受过多沙唑嗪治疗。
14. 接受过任何类型的有机硝酸盐治疗，包含定期治疗和间歇性治疗。
15. 使用内皮素受体拮抗剂、5型磷酸二酯酶抑制剂或可溶性鸟苷酸环化酶激动剂治疗。
16. 在母研究中研究药物前一次给药后中断研究药物给药4周以上。
17. 临床显著性主动脉或二尖瓣疾病；心包缩窄；限制性或充血性左侧心肌病；危及生命的心律不齐；显著的左心室功能障碍；或左心室流出道阻塞（基于研究者意见）。
18. 已知患有永久性房颤（基于研究者意见）。
19. 有明确记录的肺静脉闭塞病（PVOD）。
20. 可能干扰受试者安全的任何已知因素或疾病（基于研究者判断）。
2. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或计划在入组本研究期间怀孕。
3. 计划或当前正在接受另一种研究药物治疗。
4. 对马昔腾坦或他达拉非或其辅料过敏、有超敏反应或者不能耐受（参见马昔腾坦/他达拉非FDC IB）。
5. 血红蛋白＜80 g/L。
6. 血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN。
7. 已知有明确记录的重度肝损害，即Child-Pugh C级。
8. 重度肾损害（估算的肾小球滤过率[eGFR]/肌酐清除率＜30 mL/min）。
9. 非动脉炎性前部缺血性视神经病变导致的单眼或双眼视力丧失，无论是否与5型磷酸二酯酶抑制剂（他达拉非）治疗有关。
10. 使用强效CYP3A4抑制剂进行全身性治疗。
11. 使用中效CYP3A4/CYP2C9双重抑制剂。
12. 在基线前1个月内使用强效CYP3A4诱导剂进行治疗。
13. 接受过多沙唑嗪治疗。
14. 接受过任何类型的有机硝酸盐治疗，包含定期治疗和间歇性治疗。
15. 使用内皮素受体拮抗剂、5型磷酸二酯酶抑制剂或可溶性鸟苷酸环化酶激动剂治疗。
16. 在母研究中研究药物前一次给药后中断研究药物给药4周以上。
17. 临床显著性主动脉或二尖瓣疾病；心包缩窄；限制性或充血性左侧心肌病；危及生命的心律不齐；显著的左心室功能障碍；或左心室流出道阻塞（基于研究者意见）。
18. 已知患有永久性房颤（基于研究者意见）。
19. 有明确记录的肺静脉闭塞病（PVOD）。
20. 可能干扰受试者安全的任何已知因素或疾病（基于研究者判断）。
试验用药
中文通用名：马昔腾坦他达拉非片： 英文通用名：Macitentan + Tadalafil fixed dose combination 商品名称：不适用
剂型：片剂
规格：马昔腾坦10 mg/他达拉非40 mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：口服，每日一次，直至方案中定义的场景
规格：马昔腾坦10 mg/他达拉非40 mg
用法用量：口服，每日一次
用药时程：口服，每日一次，直至方案中定义的场景
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 从基线至研究结束的治疗期间的不良事件（AE）、导致停药的治疗期间AE、严重不良事件（SAE）和/或死亡的发生频率评价时间：从基线至研究结束（EOS）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242225
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 孙露萤
- 首次公示信息日期
- 2024-07-04
- 申请人名称
- Actelion Pharmaceuticals Ltd/强生（中国）投资有限公司/Penn Pharmaceutical Services Limited/Janssen Pharmaceutica NV, Division Janssen Research & Development; Fisher Clinical Services GmbH; Fisher Clinical Services; Catalent CTS, LLC; Catalent Pharma Solutions LLC.; Catalent Germany Schorndorf GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242225
- 药物名称
- 马昔腾坦他达拉非片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺动脉高压PAH
- 试验专业题目
- 一项在肺高血压母研究中接受研究药物给药的受试者中进行长期随访的前瞻性、开放标签、平台研究
- 试验通俗题目
- 一项在肺高血压母研究中接受研究药物给药的受试者中进行长期随访的开放标签研究
- 试验方案编号
- NOPRODPAPUH3001
- 方案最新版本号
- 修正案2
- 版本日期
- 2023-08-04
- 方案是否为联合用药
- 否