注射用重组尿酸氧化酶

1.年龄1~18岁（不含 18 岁）的儿童或青少年患者（签署知情同意书日起）；
2.筛选时，患者预期寿命≥ 45天，并且Lansky评分体能状态（PS） ≥ 30；
3.首次化疗前新诊断为血液恶性肿瘤（非霍奇金淋巴瘤或急性白血病）或实体瘤（神经母细胞瘤或横纹肌肉瘤）患者，筛选期基线血尿酸> 7.5 mg/dL [446 μmol/L] （≥ 13岁）或> 6.5 mg/dL [387 μmol/L] （< 13岁以下）；
4.自愿并且能够签署知情同意书（当8岁以上儿童受试者有能力做出同意参加临床试验的决定时，需要患儿及其父母一方/法定监护人共同签署知情同意，8岁以下儿童的受试者，父母或法定监护人同意参加并签署知情同意书即可）。
不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。

1.诊断为急性早幼粒细胞白血病患者；
2. 患有严重感染或活动性出血患者；
3. 注射用重组尿酸氧化酶给药前72小时内接受别嘌呤醇；
4. 既往接受过拉布立海或其他尿酸氧化酶治疗患者；
5. 患者有尚未纠正的肝功能不全和肾功能不全（AST/ALT>正常上限2.5倍，肌酐清除率>正常上限1.5倍），或正在使用有肾毒性的药物（抗生素类如四环素类、氨基糖苷类、糖肽类；抗真菌类如两性霉素B等；抗病毒类如阿昔洛韦等；抗结核类如利福平等；非甾体抗炎药等）；
6. 有支气管哮喘或遗传性过敏性病史或患者处于超敏状态；
7. 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺陷患者；
8. 有高铁血红蛋白综合症或其他引起溶血性贫血的疾病患者；
9. 已知对注射用重组尿酸氧化酶及其他成分有既往过敏史者；
10. 最近一个月（28天）内接种活疫苗者；
11. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体初筛、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
12. 在初始筛选前28天/或研究化合物的7倍半衰期（取时间较长者）内参加过任何临床试验者；
13. 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受等），或者给药前72 h直至研究结束不能避免食用富含嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）；
14. 对已有月经初潮的患儿，进行性教育，避免妊娠，必要时进行妊娠检查结果阳性者；
15. 研究者认为不适合入组的其他情况。