生物等效性试验

1.年龄≥18岁的男性或女性受试者。
2.体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
3.经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康或研究者判定异常无临床意义者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN；
4.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
5.能够按照方案计划完成试验者。

1.筛查前三个月内参加过其他临床试验并使用药物或器械者；
2. 筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住病房前酒精呼气测试结果阳性；
3. 筛查前6个月内平均每日吸烟 ≥5支者；
4. 有精神病史、吸毒史、在过去五年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
5. 筛查前3个月内献血或失血≥400ml 者；
6. 首次服药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药、保健品和疫苗者；
7. 服药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
8. 服药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）；
9. 静脉采血困难者；
10. 任何对青霉素类、头孢菌素类或本品辅料过敏者；
11. 有过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者；过敏性皮疹、荨麻疹、支气管哮喘）者；
12. 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）；
13. 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划、捐献精子计划、捐献卵子计划或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者；
14. 不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）;
15. 研究者认为其他不适合入组者。