登记概览
- 登记号
- CTR20242233
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Produktions GmbH
完整专业题目
一项在既往于诺华申办的试验中接受过卡马替尼（INC280）单药治疗或联合治疗的患者中开展的开放性、多中心、全球性、后续承接试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2022-08-09
- 首次公示信息日期
- 2024-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-21；国际：2017-07-04
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-21；国际：2017-07-04
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 7 人；国际: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 20 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市北京市 · 北京市云南省 · 昆明市NA · LeuvenAB · EdmontonNA · CopenhagenNA · DijonNA · HannoverNA · DresdenNA · KoelnPG · PerugiaMI · MilanoNA · SeoulNA · SingaporeMadrid · MadridMA · Boston
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈华军
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：仓顺东
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈军
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 上海市胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：姜丽岩
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
- U Z GasthuisbergBelgium · NA · Leuven · 研究者：Christophe Dooms
- Cross Cancer InstituteCanada · AB · Edmonton · 研究者：Randeep Sangha
- RigshospitaletDenmark · NA · Copenhagen · 研究者：Kristoffer Rohrberg
- Centre Georges Francois LeclercFrance · NA · Dijon · 研究者：Alice Hervieu
- Medizinische Hochschule HannoverGermany · NA · Hannover · 研究者：Philipp Ivanyi
- Universitaetsklinikum DresdenGermany · NA · Dresden · 研究者：Martin Wermke
- Universitaetsklinikum KoelnGermany · NA · Koeln · 研究者：Juergen Wolf
- Osp S Maria Misericordia AO PerugiaItaly · PG · Perugia · 研究者：Giulio Metro
- Istituto Europeo Di Oncologia IrccsItaly · MI · Milano · 研究者：Filippo De Marinis
- Asan Medical CenterKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Dae Ho Lee
- Seoul National University HospitalKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Dongwan Kim
- National University HospitalSingapore · NA · Singapore · 研究者：Ross Soo
- Fundacion Jimenez DiazSpain · Madrid · Madrid · 研究者：Victor Moreno Garcia
- Massachusetts General HospitalUnited States · MA · Boston · 研究者：Rebecca Heist
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Produktions GmbH
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号，中国人寿金融中心5楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 陈华军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- 81884713-80262
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CINC280A2X02B
- 方案最新版本号
- v06.00
- 版本日期
- 2022-08-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是在既往参加过诺华申办的研究且经研究者判断可从继续接受卡马替尼单药治疗或与其他治疗联合治疗中获益的受试者中评估卡马替尼单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗的长期安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者目前正在接受卡马替尼单药治疗或联合治疗（在有资格且经批准可将受试者转入本后续承接试验的诺华申办研究中）或正在接受联用治疗药物单药治疗其中包括接受卡马替尼联合其他治疗，随后因任何原因永久停用卡马替尼但仍在接受联合治疗药物单药治疗的所有受试者。为了在本后续承接试验中接受联合治疗药物单药治疗，受试者必须无法在临床试验之外获得该治疗药
2.经研究者确定，受试者目前正在从研究治疗中获得临床获益
3.愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序
4.在入组本后续承接试验并接受研究药物治疗前获得书面知情同意书。如果不能用书面表达同意决定，则必须正式记录在案，最好由独立的受信任见证人作证。
2.经研究者确定，受试者目前正在从研究治疗中获得临床获益
3.愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序
4.在入组本后续承接试验并接受研究药物治疗前获得书面知情同意书。如果不能用书面表达同意决定，则必须正式记录在案，最好由独立的受信任见证人作证。
排除标准
1.受试者目前未接受任何研究治疗，原因是存在未消退的毒性，导致受试者在主方案中中断研究治疗给药或永久终止研究治疗
2. 妊娠或哺乳（泌乳）期女性
3. 有生育能力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在接受研究治疗期间和停止使用研究药物后至少7天内或研究治疗的联合治疗主试验建议推荐的时长内（以较长者为准）使用高效避孕方法
4. 同时参加除主临床研究以外的其他临床研究
5. 受试者在研究治疗首次给药前30天内接种过活疫苗
2. 妊娠或哺乳（泌乳）期女性
3. 有生育能力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非其在接受研究治疗期间和停止使用研究药物后至少7天内或研究治疗的联合治疗主试验建议推荐的时长内（以较长者为准）使用高效避孕方法
4. 同时参加除主临床研究以外的其他临床研究
5. 受试者在研究治疗首次给药前30天内接种过活疫苗
试验用药
中文通用名：盐酸卡马替尼： 英文通用名：INC280 商品名称：Tabrecta
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：实际用法用量治疗组与主方案相同
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
规格：150mg
用法用量：实际用法用量治疗组与主方案相同
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
中文通用名：盐酸卡马替尼： 英文通用名：INC280 商品名称：Tabrecta
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：实际用法用量治疗组与主方案相同
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
规格：200mg
用法用量：实际用法用量治疗组与主方案相同
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
中文通用名：盐酸卡马替尼： 英文通用名：INC280 商品名称：Tabrecta
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：实际用法用量治疗组与主方案相同
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
规格：150mg
用法用量：实际用法用量治疗组与主方案相同
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
中文通用名：盐酸卡马替尼： 英文通用名：INC280 商品名称：Tabrecta
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：实际用法用量治疗组与主方案相同
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
规格：200mg
用法用量：实际用法用量治疗组与主方案相同
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
中文通用名：盐酸卡马替尼： 英文通用名：INC280 商品名称：Tabrecta
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：实际用法用量治疗组与主方案相同
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
规格：200mg
用法用量：实际用法用量治疗组与主方案相同
用药时程：参加者将继续接受研究治疗，直至不再从研究治疗中获益或符合其中一项终止标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE/SAE的发生频率和严重程度评价时间：持续进行直至EOS指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242233
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2024-06-27
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Produktions GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242233
- 药物名称
- 盐酸卡马替尼
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项在既往于诺华申办的试验中接受过卡马替尼（INC280）单药治疗或联合治疗的患者中开展的开放性、多中心、全球性、后续承接试验
- 试验通俗题目
- 一项旨在允许既往参加过诺华申办试验的患者继续接受INC280单药治疗或与其他治疗联合治疗的研究
- 试验方案编号
- CINC280A2X02B
- 方案最新版本号
- v06.00
- 版本日期
- 2022-08-09
- 方案是否为联合用药
- 否