复方次枸橼酸铋钾胶囊空腹BE研究

1.年龄≥18周岁，男女均可；
2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
3.受试者自愿签署书面的知情同意书。

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：消化性胃溃疡、十二指肠溃疡、幽门螺旋杆菌感染等）者，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2. （问诊）既往或目前正患有Cockayne综合征或严重肾损伤者；
3. （问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏（对次枸橼酸铋钾、甲硝唑或其他硝基咪唑衍生物、四环素过敏）者；
4. （问诊）在有害环境（如：放射、粉尘等）工作者；
5. （问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过输血者；
6. （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
7. （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（如甲氧氟烷、双硫仑）或保健品（包括中草药）者；
8. （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
9. （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者（女性月经失血除外）；
10. （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
11. （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；
12. （问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
13. （问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
14. （问诊）试验期间受试者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者；
15. （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
16. （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
17. （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
18. （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
19. （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
20. 20)（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或试验期间和试验结束后至少3天内不能停止饮用含酒精饮料或其他含丙二醇产品者；
21. （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
22. 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
23. 酒精测试不合格者（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）；
24. 滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
25. 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。