阿普米司特片的人体生物等效性

1.年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、人体受试者。
2.体重指数在18.50-29.99 Kg/m2（包括18.50和29.99）范围内。
3.参与是完全自愿的。
4.非吸烟者和非饮酒者。
5.为参与研究给予书面知情同意。
6.无HIV 1&2以及乙型和丙型肝炎病毒和RPR的疾病标志物。
7.筛选期间，在既往史、全身检查和体检中未见重大疾病和异常。
8.筛选期间，在实验室评估中无临床有意义的实验室异常值（超出正常范围的任何实验室值均已由研究者/医师进行了适当论证的评估）。
9.12导联心电图正常。
10.胸部X射线（PA视图）正常（最近06个月内完成）。
11.在每个周期登记入院时使用抑郁量表评估抑郁的正常值。
12.符合整个方案的要求。
13.对于女性受试者：
a. 根据研究者的判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫膈膜、宫内节育器（IUD）或节欲；或者
b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎、卵巢切除术或子宫切除术）。

1.缺乏自理能力的志愿者。
2. 对阿普米司特活性物质或任何辅料过敏的既往史或证据。
3. 腹泻、恶心和呕吐的既往史证据。
4. 精神障碍（如精神障碍、抑郁症、自杀意念和行为）既往史或证据。
5. 严重肾功能损害的既往史或证据。
6. 半乳糖不耐受和总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的遗传问题的既往史或证据。
7. 同时使用强效CYP3A4酶诱导剂（如利福平、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠和圣约翰草）、表层治疗（包括皮质类固醇、煤焦油洗发水和水杨酸头皮制剂）和UVB光疗的既往史或证据。
8. 血压：收缩压> 140 mmHg且< 110 mmHg，舒张压< 70 mmHg且> 90 mmHg
9. 重大系统性疾病、癫痫发作、神经障碍、代谢障碍、营养障碍和过敏性皮疹的既往史。
10. 任何神经系统疾病的家族史。
11. 习惯摄入高咖啡因（每天超过5杯咖啡或茶）。
12. 有献血困难或静脉难以找到的历史。
13. 在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。
14. 任何消遣性药物或药物依赖的成瘾史。
15. 在过去90天内参加任何临床研究。
16. 在每个周期登记入院前48.00小时内因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
17. 在第一周期登记入院前14天内服用任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并且在整个研究过程中不愿避免服用。
18. 在每个周期登记入院前至少48.00小时内服用含有黄嘌呤的食品或饮品（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。
19. 在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠/甜青柠）或果汁。
20. 在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。
21. 在第一周期登记入院之前14天内，服用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物，并且在整个研究期间不愿避免服用。
22. 在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。
23. 在每个周期的登记入院期间，尿液酒精试验结果呈阳性。
24. 在每个周期的登记入院期间，女性志愿者妊娠试验呈阳性。
25. 目前怀孕、哺乳或研究期间可能怀孕的女性研究志愿者。
26. 在研究前的06个月中任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药的女性志愿者。