评价BC0305胶囊安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单剂量递增I期临床试验

1.中国健康男性或女性受试者，年龄 18-45 周岁（包括边界值）；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI 在 19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
3.女性受试者在筛选前 1 个月内采取有效避孕措施，且血妊娠试验结果为阴性；男性及女性受试者承诺在试验期间或试验结束后 3 个月内采取有效避孕措施者；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
5.受试者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、B 超检查或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2. 有糖尿病病史，或尿糖阳性且有临床意义者；有严重的低血糖病史、或患有其他可能影响血糖代谢的内分泌疾病；
3. 患有急慢性生殖泌尿系统感染，或既往有复发性生殖泌尿系统感染病史，如阴道霉菌感染；
4. 患有胃肠道系统疾病（便秘、腹泻等）、眼结膜炎或骨质疏松疾病；
5. 筛选前 1 个月内排便不规律，出现 1 天或多天未排便的现象；
6. 筛选前 3 个月内出现不明原因的体重明显异常，如体重降低或增加超过10%；
7. 有症状的体位性低血压（无论血压下降多少），或无症的体位性低血压，定义为从仰卧位变换至站立位后 3 分钟内收缩压降低≥20mmHg；
8. 有任何心脏传导异常的个人史或家族史；任何 QT 间期延长综合症的家族史者；筛选时 12-导联心电图结果显示 QTcF>450msec（男性）或 QTcF>480msec（女性）；
9. 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 临床上有两种或两种以上食物、药物等过敏史，或对 BC0305 及其任何成分过敏者；
11. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
12. 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试阳性者；
13. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
15. 筛选前 1 年内有药物滥用史（吗啡、大麻、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明等）或尿液药物筛查呈阳性者；
16. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并给药者；
17. 给药前 48h 内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
18. 给药前 48h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
19. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 吞咽困难者；
22. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
23. 妊娠试验阳性、妊娠或哺乳期女性；
24. 研究者认为不适宜参加临床试验者。