登记概览
- 登记号
- CTR20242250
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 四川省中医药科学院（四川省中药研究所）
完整专业题目
评价黄酯胶囊用于流行性感冒（风热犯卫证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-03
- 首次公示信息日期
- 2024-09-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市上海市 · 上海市四川省 · 成都市河北省 · 石家庄市山东省 · 济南市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市天津市 · 天津市陕西省 · 咸阳市
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：丁邦晗
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王倩
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢云
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：陈分乔
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孔立
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周贤梅
- 首都医科大学附属北京中医医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王烁
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘旻
- 陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李天浩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨仪
- 申请人名称
- 四川省中医药科学院（四川省中药研究所）
- 联系人姓名
- 杨仪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-渝北区财富大道19号财富园3号A栋3楼
- 联系人邮编
- 401121
主要研究者信息
- 姓名
- 丁邦晗
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-大德路111号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZYCXHZ2401
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-06-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价黄酯胶囊用于流行性感冒（风热犯卫证）的有效性和安全性；探索用于流行性感冒的作用特点和优势剂量；为Ⅲ期临床研究设计提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限；
2.符合流行性感冒风热犯卫证中医辨证标准；
3.符合流行性感冒西医诊断标准；
4.病程≤48小时，筛选时体温（腋温）≥37.4℃且＜39.0℃；
5.流感病毒抗原检测阳性；
6.流感全身症状和呼吸系统症状至少各有一项的严重程度为中度或以上；
全身症状：头痛，发热，汗出，肌肉酸痛，乏力，恶风；
呼吸系统症状：咳嗽，口渴，咽痛，鼻塞。
7.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
2.符合流行性感冒风热犯卫证中医辨证标准；
3.符合流行性感冒西医诊断标准；
4.病程≤48小时，筛选时体温（腋温）≥37.4℃且＜39.0℃；
5.流感病毒抗原检测阳性；
6.流感全身症状和呼吸系统症状至少各有一项的严重程度为中度或以上；
全身症状：头痛，发热，汗出，肌肉酸痛，乏力，恶风；
呼吸系统症状：咳嗽，口渴，咽痛，鼻塞。
7.自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1.临床诊断为重症或危重流感；
2. 血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染；
3. 1个月以内有呼吸道感染病史（如鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎等）；
4. 伴有严重或者无法控制的基础疾病：慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺、支气管哮喘等）、心血管系统疾病（如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭、心电图提示QTc延长（男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms）、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压）、肾病（如血肌酐超过正常上限）、肝功能不全（如ALT 、AST≥3ULN，总胆红素≥5ULN）、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病（如糖尿病）、免疫功能抑制（包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下、恶性肿瘤者等）；
5. BMI＞30kg/m2或≤16kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；
6. 本次病程内，随机化前已接受抗流感病毒药物治疗（包括但不限于奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔等）；
7. 近6个月内接种过流感疫苗；
8. 过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），或对试验药物过敏，包括对本品成分（黄芩、穿心莲）、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史；
9. 妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；
10. 试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施；
11. 因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验；
12. 怀疑或确有酒精或药物滥用史；
13. 近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验（未用药者除外）；
14. 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
2. 血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染；
3. 1个月以内有呼吸道感染病史（如鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎等）；
4. 伴有严重或者无法控制的基础疾病：慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺、支气管哮喘等）、心血管系统疾病（如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭、心电图提示QTc延长（男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms）、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压）、肾病（如血肌酐超过正常上限）、肝功能不全（如ALT 、AST≥3ULN，总胆红素≥5ULN）、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病（如糖尿病）、免疫功能抑制（包括应用免疫抑制剂或HIV感染等致免疫功能低下、恶性肿瘤者等）；
5. BMI＞30kg/m2或≤16kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；
6. 本次病程内，随机化前已接受抗流感病毒药物治疗（包括但不限于奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔等）；
7. 近6个月内接种过流感疫苗；
8. 过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），或对试验药物过敏，包括对本品成分（黄芩、穿心莲）、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史；
9. 妊娠或未来3个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；
10. 试验期间或末次用药后1个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施；
11. 因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验；
12. 怀疑或确有酒精或药物滥用史；
13. 近3个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验（未用药者除外）；
14. 研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
试验用药
中文通用名：黄酯胶囊： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊剂
规格：每粒装 0.25 g
用法用量：（1）高剂量组：
黄酯胶囊，口服，一次4粒，一日3次（早、中、晚各一次）。
（2）低剂量组：
黄酯胶囊+黄酯胶囊模拟剂，口服，一次4粒（黄酯胶囊2粒+黄酯胶囊模拟剂2粒），一日3次（早、中、晚各一次）。
用药时程：5天
规格：每粒装 0.25 g
用法用量：（1）高剂量组：
黄酯胶囊，口服，一次4粒，一日3次（早、中、晚各一次）。
（2）低剂量组：
黄酯胶囊+黄酯胶囊模拟剂，口服，一次4粒（黄酯胶囊2粒+黄酯胶囊模拟剂2粒），一日3次（早、中、晚各一次）。
用药时程：5天
对照用药
中文通用名：黄酯胶囊模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：胶囊剂
规格：每粒装 0.25 g
用法用量：安慰剂组：
黄酯胶囊模拟剂，口服，一次4粒，一日3次（早、中、晚各一次）。
用药时程：5天
规格：每粒装 0.25 g
用法用量：安慰剂组：
黄酯胶囊模拟剂，口服，一次4粒，一日3次（早、中、晚各一次）。
用药时程：5天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 流感临床症状缓解时间评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 退热起效时间评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 流感临床症状痊愈时间及痊愈率评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 单项流感临床症状消失时间评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 对乙酰氨基酚片服用情况评价时间：治疗结束后指标类型：有效性指标
- 不良事件/不良反应发生率评价时间：治疗结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2024-06-07
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-24
- 成都中医药大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-26
- 河北省中医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-01
- 陕西中医药大学第二附属医院伦理委员会同意 · 2024-08-05
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2024-08-09
- 山东中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2024-08-16
- 南京中医药大学附属医院(江苏省中医院)伦理委员会同意 · 2024-08-17
- 广东省中医院伦理委员会同意 · 2024-09-09
- 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242250
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨仪
- 首次公示信息日期
- 2024-09-09
- 申请人名称
- 四川省中医药科学院（四川省中药研究所）
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242250
- 药物名称
- 黄酯胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于流行性感冒中医辨证属风热犯卫证者
- 试验专业题目
- 评价黄酯胶囊用于流行性感冒（风热犯卫证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 黄酯胶囊用于流行性感冒（风热犯卫证）Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- ZYCXHZ2401
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-06-03
- 方案是否为联合用药
- 否