登记概览
- 登记号
- CTR20242253
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 劲方医药科技（上海）有限公司
完整专业题目
一项评估GFH375 治疗KRAS G12D 突变型晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放标签、I/II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-24
- 首次公示信息日期
- 2024-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 290 人；
- 已入组人数
- 国内: 60 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 43 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市山东省 · 济南市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市浙江省 · 台州市江苏省 · 徐州市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市福建省 · 福州市另有 2 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周爱萍
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍、牛作兴
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：袁瑛
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴河水
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志花
- 中国医科大学第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 广西医科大附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱陵君
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵海涛
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：宗红
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：杜瀛瀛
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵林
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘厚宝
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：薛建新
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
其余 19 家登记机构展开查看完整名单
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：胡洁
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张同梅
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 徐州医科大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王丽
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗弋
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄章洲
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：马锐
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：靳文剑
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘海峰
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋霞
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李安娜
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 曾女士
- 申请人名称
- 劲方医药科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 曾女士
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区张江路 1206 号 8 幢 2、3、4、5 层
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-3123
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市胸科医院3号楼4楼
- 邮编
- 201210
- 单位名称
- 上海市胸科医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周爱萍
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20252136,CTR20253419
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GFH375X1101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估 GFH375在携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的安全性/耐受性、PK 和初步有效性，并确定GFH375 的 MTD 和/或 RP2D。
评估GFH375 在携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的有效性。
评估GFH375 在携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加研究并签署知情同意书；
2.在签署知情同意书时年龄为18 - 75 周岁的男性或女性；
3.符合方案要求的局部晚期或转移性恶性肿瘤；
4.需提供确认KRAS G12D 突变阳性的书面检测报告；
5.根据RECIST1.1标准，Ia 期受试者必须至少有一个可评估病灶，Ib 期、II 期受试者必须至少有一个可测量病灶；
6.预计生存时间≥12周；
7.体力状况评分ECOG评分0或1分；
8.具有充足的器官功能。
2.在签署知情同意书时年龄为18 - 75 周岁的男性或女性；
3.符合方案要求的局部晚期或转移性恶性肿瘤；
4.需提供确认KRAS G12D 突变阳性的书面检测报告；
5.根据RECIST1.1标准，Ia 期受试者必须至少有一个可评估病灶，Ib 期、II 期受试者必须至少有一个可测量病灶；
6.预计生存时间≥12周；
7.体力状况评分ECOG评分0或1分；
8.具有充足的器官功能。
排除标准
1.入组前3 年内发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤 ；
2. 研究者判断不稳定的脑转移患者 ；
3. 在研究药物给药前14 天内接受姑息性放疗；
4. 合并具有临床意义的严重心血管疾病；
5. 伴随需要反复引流或有明显症状的胸腔积液、腹水或心包积液；
6. 合并具有临床意义并需要治疗的间质性肺病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎；
7. 合并重大急性或慢性感染性疾病；
8. 已知对研究药物或成分过敏；
9. 有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史；
10. 妊娠或哺乳期女性；
11. 研究者判断不适合参加研究的其他情况。
2. 研究者判断不稳定的脑转移患者 ；
3. 在研究药物给药前14 天内接受姑息性放疗；
4. 合并具有临床意义的严重心血管疾病；
5. 伴随需要反复引流或有明显症状的胸腔积液、腹水或心包积液；
6. 合并具有临床意义并需要治疗的间质性肺病、放射性肺炎或免疫相关性肺炎；
7. 合并重大急性或慢性感染性疾病；
8. 已知对研究药物或成分过敏；
9. 有严重的精神、心理疾病或有药物滥用史或有严重酗酒史；
10. 妊娠或哺乳期女性；
11. 研究者判断不适合参加研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：GFH375片： 英文通用名：GFH375 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg/片；100mg/片
用法用量：口服；按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：25mg/片；100mg/片
用法用量：口服；按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：GFH375片： 英文通用名：GFH375 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：口服；按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：100mg/片
用法用量：口服；按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 不良事件 (AE) 和严重不良事件(SAE) 的发生率和严重程度；生命体征、心电图 (ECG) 和实验室检查的改变评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
- 剂量限制性毒性 (DLT)事件的发生率评价时间：首次用药至第一周期指标类型：安全性指标
- II期：ORR评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- GFH375 的血浆浓度和 PK 参数评价时间：首次用药至末次访视指标类型：有效性指标
- AE的发生率及严重程度（依据NCI-CTCAE V5.0标准）评价时间：首次用药至末次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-04-30
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-09-25
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-12-18
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-02-26
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-03-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242253
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曾女士
- 首次公示信息日期
- 2024-07-01
- 申请人名称
- 劲方医药科技（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242253
- 相关登记号
- CTR20252136,CTR20253419
- 药物名称
- GFH375片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估GFH375 治疗KRAS G12D 突变型晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放标签、I/II 期临床研究
- 试验通俗题目
- GFH375治疗KRAS G12D 突变型晚期实体瘤患者的I/II 期临床研究
- 试验方案编号
- GFH375X1101
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-01-24
- 方案是否为联合用药
- 否