登记概览
- 登记号
- CTR20242263
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
在既往使用基础胰岛素或每日至少使用一次预混胰岛素、伴或不伴晚餐前餐时胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中比较GZR101注射液和GZR33-70注射液的疗效、耐受性和安全性的多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-20
- 首次公示信息日期
- 2024-06-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市山东省 · 济南市黑龙江省 · 齐齐哈尔市河南省 · 南阳市黑龙江省 · 大庆市吉林省 · 长春市辽宁省 · 锦州市四川省 · 宜宾市河北省 · 廊坊市
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘铭
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：王慧慧
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：石小霞
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘阳
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王雪鹰
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：顾峻菱
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王宝镯
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王宝镯
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
- 联系人邮编
- 876519
主要研究者信息
- 姓名
- 刘铭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221584,CTR20223343,CTR20232521
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GZR101-T2D-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:比较GZR101注射液和GZR33-70注射液的疗效。
次要目的:比较GZR101注射液和GZR33-70注射液的疗效、耐受性和安全性。
次要目的:比较GZR101注射液和GZR33-70注射液的疗效、耐受性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
2.知情同意时，年龄为18岁至75岁（含两端值），男女不限。
3.在筛选时，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
4.男性或女性受试者必须同意在末次给药后3个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规，详见附录1），并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）
2.知情同意时，年龄为18岁至75岁（含两端值），男女不限。
3.在筛选时，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
4.男性或女性受试者必须同意在末次给药后3个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（使用的避孕措施应符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规，详见附录1），并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）
排除标准
1.筛选前1年内有药物滥用史，或筛选前6个月内有酗酒史。或预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制
2. 妊娠或哺乳期妇女
3. 筛选前诊断明确的任何恶性肿瘤，或记录具有恶性肿瘤病史
4. 筛选前3个月内有研究者判断为影响本试验进行或干扰研究者对结果的解释的严重感染或重大手术病史，或筛选时有研究者判断为影响本试验进行或干扰研究者对结果的解释的其他系统性疾病
5. 筛选前2个月内捐献血液或血液制品或大量失血，或打算在研究期间捐献血液或血液制品。
6. 筛选时存在研究者认为其他具有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查、影像学检查、12-ECG等辅助检查异常，且研究者认为上述异常可导致受试者不可纳入试验或影响试验结果判断。
7. 随机前4周内（或其他研究药物的5个半衰期，以较长者为准）参加过其他干预性临床研究（已经进行干预者），或目前正在参加另一项临床研究，或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
8. 研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求
2. 妊娠或哺乳期妇女
3. 筛选前诊断明确的任何恶性肿瘤，或记录具有恶性肿瘤病史
4. 筛选前3个月内有研究者判断为影响本试验进行或干扰研究者对结果的解释的严重感染或重大手术病史，或筛选时有研究者判断为影响本试验进行或干扰研究者对结果的解释的其他系统性疾病
5. 筛选前2个月内捐献血液或血液制品或大量失血，或打算在研究期间捐献血液或血液制品。
6. 筛选时存在研究者认为其他具有临床意义的体格检查、生命体征、实验室检查、影像学检查、12-ECG等辅助检查异常，且研究者认为上述异常可导致受试者不可纳入试验或影响试验结果判断。
7. 随机前4周内（或其他研究药物的5个半衰期，以较长者为准）参加过其他干预性临床研究（已经进行干预者），或目前正在参加另一项临床研究，或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
8. 研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求
试验用药
中文通用名：GZR101注射液： 英文通用名：GZR101 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml/支
用法用量：A组：
皮下注射；
1次/日；
依据随机前胰岛素每日总量的70%替换为GZR101注射液；
用药时程：共给药16周
规格：3ml/支
用法用量：A组：
皮下注射；
1次/日；
依据随机前胰岛素每日总量的70%替换为GZR101注射液；
用药时程：共给药16周
中文通用名：GZR33注射液： 英文通用名：GZR33 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：3ml/支
用法用量：B组：
皮下注射；
1次/日；
依据随机前胰岛素每日总量的49%替换为GZR33注射液
用药时程：共给药16周
规格：3ml/支
用法用量：B组：
皮下注射；
1次/日；
依据随机前胰岛素每日总量的49%替换为GZR33注射液
用药时程：共给药16周
中文通用名：门冬胰岛素： 英文通用名：Insulin Aspart Injection 商品名称：锐秀霖
剂型：注射液
规格：3ml/支
用法用量：A组：皮下注射；
1次/日；
①随机前未使用晚餐前餐时胰岛素：随机前胰岛素每日总量的15%替换为晚餐前锐秀霖？。
②随机前使用晚餐前餐时胰岛素：按照原晚餐前餐时胰岛素剂量，等量替换为晚餐前锐秀霖？。
用药时程：共给药16周
规格：3ml/支
用法用量：A组：皮下注射；
1次/日；
①随机前未使用晚餐前餐时胰岛素：随机前胰岛素每日总量的15%替换为晚餐前锐秀霖？。
②随机前使用晚餐前餐时胰岛素：按照原晚餐前餐时胰岛素剂量，等量替换为晚餐前锐秀霖？。
用药时程：共给药16周
中文通用名：门冬胰岛素： 英文通用名：Insulin Aspart Injection 商品名称：锐秀霖
剂型：注射液
规格：3ml/支
用法用量：B组：
皮下注射；
2次/日；
随机前胰岛素每日总量的21%替换为早餐前门冬胰岛素；
晚餐前胰岛素用量：
①随机前未使用晚餐前餐时胰岛素：随机前胰岛素每日总量的15%替换为晚餐前锐秀霖？。
②随机前使用晚餐前餐时胰岛素：按照原晚餐前餐时胰岛素剂量替换为晚餐前锐秀霖？。
用药时程：共给药16周
规格：3ml/支
用法用量：B组：
皮下注射；
2次/日；
随机前胰岛素每日总量的21%替换为早餐前门冬胰岛素；
晚餐前胰岛素用量：
①随机前未使用晚餐前餐时胰岛素：随机前胰岛素每日总量的15%替换为晚餐前锐秀霖？。
②随机前使用晚餐前餐时胰岛素：按照原晚餐前餐时胰岛素剂量替换为晚餐前锐秀霖？。
用药时程：共给药16周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HbA1c评价时间：给药后16周指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 空腹血浆血糖、糖化达标率等评价时间：给药后16周指标类型：有效性指标
- 试验期间发生的不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的例次、例数和发生率。评价时间：给药后16周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2024-05-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242263
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王宝镯
- 首次公示信息日期
- 2024-06-24
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242263
- 相关登记号
- CTR20221584,CTR20223343,CTR20232521
- 药物名称
- GZR101 曾用名:无
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 在既往使用基础胰岛素或每日至少使用一次预混胰岛素、伴或不伴晚餐前餐时胰岛素控制不佳的2型糖尿病患者中比较GZR101注射液和GZR33-70注射液的疗效、耐受性和安全性的多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- GZR101注射液疗效和安全性探索
- 试验方案编号
- GZR101-T2D-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-20
- 方案是否为联合用药
- 否