尿素[13C]呼气试验药盒用于诊断Hp感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究

1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者；
2.在签署知情同意书时，年龄在18~75周岁（包含临界值），性别不限；
3.经研究者评估，需做胃镜检查者；
4.同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者。

1.已知或怀疑对试验用药物及其组成成分过敏者；
2. 给药检测前一个月内服用过抗生素、铋剂和具有抗菌作用的中药或2周内服用过质子泵抑制剂、富马酸伏诺拉生等对Hp检测结果有影响的患者；
注：常见具有抗菌作用的中药：大蒜、蒲公英、黄连、大黄、黄芩、黄柏、虎杖、丁香、寄生、苍术、苦参等。
3. 一周内发生过上消化道出血者；
4. 部分胃切除手术者（内镜下黏膜剥离术除外）；
5. 存在行胃镜检查禁忌或影响因素者，包括但不限于：
a)合并严重器质性心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）者；
b)合并恶性肿瘤（胃癌除外），急性感染性疾病，严重肺部疾病（如慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、支气管哮喘、呼吸衰竭等），经研究者判定肺功能严重受损者；
c)合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有精神障碍病史或精神异常有自杀倾向者；
d)有吞咽困难或任何影响药物吸收的其他胃肠道疾病史者；
e)有麻醉禁忌者（适用无痛胃镜检查者）；
6. 已知的妊娠、哺乳期妇女；
7. 入选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者（在其他药物或器械临床试验中未进行干预性措施的除外）；
8. 经研究者判断，其它任何严重或未能有效控制的急慢性疾病或实验室检查异常，以及酗酒、药物滥用等可能增加研究的风险或可能干扰研究执行、结果分析的情况；
9. 研究者认为有不宜参与本试验的其它情况者，如近期或正在服用抗凝血药等情况。