登记概览
- 登记号
- CTR20242274
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
完整专业题目
评价 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-30
- 首次公示信息日期
- 2024-06-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-02；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 570 人；
- 已入组人数
- 国内: 285 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 88 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市福建省 · 福州市广东省 · 湛江市广西壮族自治区 · 南宁市广西壮族自治区 · 桂林市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市江苏省 · 南京市江西省 · 南昌市河南省 · 南阳市山东省 · 济南市上海市 · 上海市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市湖北省 · 襄阳市四川省 · 宜宾市另有 37 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张力
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：庄莉
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李艳
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：罗海清
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韩亚骞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：束永前
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：洪金省
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：万里新
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：石华山
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李金高
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：易铁男
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：杜雷亚
其余 64 家登记机构展开查看完整名单
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：许新华
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈晓钟
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张国俊
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：卜俊国
- 梧州市红十字会医院中国 · 广西壮族自治区 · 梧州市 · 研究者：邓滨
- 梧州市红十字会医院中国 · 广西壮族自治区 · 梧州市 · 研究者：高天生
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 福建省漳州市医院中国 · 福建省 · 漳州市 · 研究者：黄建丽
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林茂煌
- 首都医科大学附属北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡瑛
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：李娜
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蒋伟
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：申良方
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：高永丽
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：瞿申红
- 中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：雷风
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：高劲
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：杜阳峰
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建娅
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：向莉
- 贵港市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 贵港市 · 研究者：韦燕
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：秦燕
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张鹏
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：赖淑贞
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：陆海军
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：张宁
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：文芳
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张瑜
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨彬
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李坊铭
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王珍
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：蔡君
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张治业
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：凡治国
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：杨俊红
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈虹
- 遵义医科大学第二附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：马虎
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：熊德明
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐禹
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：叶磊光
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：曹立明
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：陈骏
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白晓慧
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邓治平
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏文忠
- 赣南医科大学附属第一医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：吴福道
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邱素芳
- 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：余洪猛
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：范云
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王平
- 中山大学附属第三医院粤东医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：杨青艳
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：苏文媚
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 肖洒
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司 四川百利药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 肖洒
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区天府大道北段20号高新国际广场B座10楼
- 联系人邮编
- 610000
主要研究者信息
- 姓名
- 张力
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市东风路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BL-B01D1-204-05
- 方案最新版本号
- 8.0
- 版本日期
- 2025-06-30
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1)主要目的：探索BL-B01D1联合PD-1单抗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者中的有效性、安全性和耐受性，并进一步探索联用的最佳剂量和方式。2)次要目的：探索研究药物BL-B01D1的药代动力学特征和免疫原性。探索药物-药物相互作用（DDI）。3)探索性目的：探索潜在的预测性、预后生物标志物与疾病状态、研究治疗应答的关系，包括在研究治疗前和/或治疗完成后、和/或疾病进展时获得的存档和/或新鲜肿瘤组织和血液样本中的生物标志物水平，如EGFR、HER3、TMB、PD-L1等。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.性别不限；
3.年龄：≥18 岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌或鼻咽癌患者；
6.受试者能够提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本切片6~10片；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体力状况评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
2.性别不限；
3.年龄：≥18 岁；
4.预期生存时间≥3个月；
5.经病理组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌或鼻咽癌患者；
6.受试者能够提供原发灶或转移灶2年内的存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本切片6~10片；
7.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
8.体力状况评分ECOG 0或1分；
9.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
10.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
11.筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
12.凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
13.尿蛋白≤2+或≤1000mg/24h；
14.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
1.EGFR 敏感突变型非小细胞肺癌患者经系统化疗的需排除；既往接受过系统性治疗的患者需排除；
2. 签署知情同意书前提示存在 EGFR 等突变的患者；
3. 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
4. 严重心脏病病史；
5. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；严重心律失常；
6. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
7. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
8. 两种降压药物控制不佳的高血压；
9. 血糖控制不佳的患者；
10. 有 ILD 病史、当前患有 ILD或在筛选期间疑似患有此类疾病；
11. 并发肺部疾病导致重度呼吸功能受损；
12. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
13. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管；
14. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
15. 活动性中枢神经系统转移的患者；
16. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
17. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
18. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
19. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染； 首次给药前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
20. 签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
21. 签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
22. 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
23. 首次给药前 4 周内曾参加另一项未上市试验药物的临床试验；
24. 研究者认为因并发症或其它原因不适合参加本临床试验的其它情况。
2. 签署知情同意书前提示存在 EGFR 等突变的患者；
3. 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗等抗肿瘤治疗；丝裂霉素和亚硝基脲类为首次给药前6周内；氟尿嘧啶类的口服药物等；
4. 严重心脏病病史；
5. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞；严重心律失常；
6. 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
7. 在首次给药前5年内诊断为其他恶性肿瘤；
8. 两种降压药物控制不佳的高血压；
9. 血糖控制不佳的患者；
10. 有 ILD 病史、当前患有 ILD或在筛选期间疑似患有此类疾病；
11. 并发肺部疾病导致重度呼吸功能受损；
12. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
13. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、咽部大血管；
14. 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
15. 活动性中枢神经系统转移的患者；
16. 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏的患者；
17. 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
18. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
19. 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染； 首次给药前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
20. 签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
21. 签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
22. 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
23. 首次给药前 4 周内曾参加另一项未上市试验药物的临床试验；
24. 研究者认为因并发症或其它原因不适合参加本临床试验的其它情况。
试验用药
中文通用名：注射用BL-B01D1： 英文通用名：BL-B01D1 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：120mg
用法用量：静脉滴注给药， 2.2mg/kg、 2.5 mg/kg、 2.75 mg/kg，或
4.0mg/kg、 4.5mg/kg。
用药时程：第 1 天、第 8 天给药， 3 周一个周期。 或第 1 天给药，3 周一个周期。或第 1 天给药， 2 周一个周期。
规格：120mg
用法用量：静脉滴注给药， 2.2mg/kg、 2.5 mg/kg、 2.75 mg/kg，或
4.0mg/kg、 4.5mg/kg。
用药时程：第 1 天、第 8 天给药， 3 周一个周期。 或第 1 天给药，3 周一个周期。或第 1 天给药， 2 周一个周期。
中文通用名：信迪利单抗注射液： 英文通用名：Sintilimab Injection 商品名称：达伯舒
剂型：注射液
规格：100mg（10ml） /瓶
用法用量：静脉滴注给药，剂量：200mg。
用药时程：每3周给药一次（Q3W）。
规格：100mg（10ml） /瓶
用法用量：静脉滴注给药，剂量：200mg。
用药时程：每3周给药一次（Q3W）。
中文通用名：特瑞普利单抗注射液： 英文通用名：Toripalimab Injection 商品名称：拓益
剂型：注射液
规格：240mg（6ml） /瓶
用法用量：静脉滴注给药，剂量：240mg。
用药时程：每3周给药一次（Q3W）。
规格：240mg（6ml） /瓶
用法用量：静脉滴注给药，剂量：240mg。
用药时程：每3周给药一次（Q3W）。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式评价时间：实际临床研究中指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度评价时间：筛选期至安全性访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-06-17
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-09-23
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-03-03
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-05-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2025-08-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242274
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 肖洒
- 首次公示信息日期
- 2024-06-24
- 申请人名称
- 成都百利多特生物药业有限责任公司/四川百利药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242274
- 药物名称
- 注射用BL-B01D1 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期或转移性非小细胞肺癌，晚期鼻咽癌
- 试验专业题目
- 评价 BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
- 试验通俗题目
- BL-B01D1 联合 PD-1 单抗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌及鼻咽癌等实体瘤患者的 II 期临床研究
- 试验方案编号
- BL-B01D1-204-05
- 方案最新版本号
- 8.0
- 版本日期
- 2025-06-30
- 方案是否为联合用药
- 是