登记概览
- 登记号
- CTR20242277
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II Phase
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Hovione FarmaCiencia SA；Seran BioScience,LLC Almac Clinical Services, LLC；Almac Clinical Services, LLC；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
完整专业题目
Beamion BCGC-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）单药或联合其他药物用于治疗晚期HER2+转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）患者的Ib期剂量递增和II期剂量优化、随机、开放性、多中心临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-24
- 首次公示信息日期
- 2024-07-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-25；国际：2024-06-28
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-31；国际：2024-07-18
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；国际: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市江苏省 · 南京市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市NA · LeuvenNA · LiegeNA · Libramont-ChevignyLombardia · MilanoNA · MilanoLombardia · RozzanoNA · Kashiwa-shiNA · Tokyo, Koto-kuMadrid · MadridBarcelona · BarcelonaNA · MadridFlorida · Port St. LucieCalifornia · Los Angeles另有 6 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王娴
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛/白玉贤
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李薇/王楠娅
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰/闫敏
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邓婷
- UZ Leuven比利时 · NA · Leuven · 研究者：Wildiers, Hans
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege比利时 · NA · Liege · 研究者：Rorive, Andree
- Centre Hospitalier de l'Ardenne比利时 · NA · Libramont-Chevigny · 研究者：Forget, Frederic
- IRCCS San Raffaele意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Del Conte, Gianluca
- Istituto Europeo di Oncologia意大利 · NA · Milano · 研究者：CURIGLIANO, Giuseppe
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · Lombardia · Rozzano · 研究者：Simonelli, Matteo
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · Lombardia · Rozzano · 研究者：Armando, Santoro
- National Cancer Center Hospital East日本 · NA · Kashiwa-shi · 研究者：Nakayama, Izuma
- Japanese Foundation for Cancer Research日本 · NA · Tokyo, Koto-ku · 研究者：Kitano, Shigehisa
- Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Doger de Speville, Bernard
- Hospital Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Díez, Marc
- CIO Clara Campal西班牙 · NA · Madrid · 研究者：Ramon, Jorge Luis
- Hematology-Oncology Associates of the Treasure Coast美国 · Florida · Port St. Lucie · 研究者：Iannotti, Nicholas
- Valkyrie Clinical Trials美国 · California · Los Angeles · 研究者：Berz, David
- Sharp Memorial Hospital美国 · NA · San Diego · 研究者：Redfern, Charles
- University of Wisconsin美国 · Wisconsin · Madison · 研究者：Wisinski, Kari
其余 4 家登记机构展开查看完整名单
- The Methodist Hospital Research Institute美国 · Texas · Houston · 研究者：Niravath, Polly
- University of California Irvine美国 · California · Orange · 研究者：Dayyani, Farshid
- University of Iowa Hospitals and Clinics美国 · Iowa · Iowa City · 研究者：Chandrasekharan, Chandrikha
- Virginia Cancer Specialists, PC美国 · Virginia · Fairfax · 研究者：Spira, Alexander
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司 Hovione FarmaCiencia SA；Seran BioScience,LLC Almac Clinical Services, LLC；Almac Clinical Services, LLC；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 主任医师
- 职称
- 医学博士
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 201321
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1479-0012
- 方案最新版本号
- 版本4.0
- 版本日期
- 2025-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是确定zongertinib与德曲妥珠单抗、恩美曲妥珠单抗或曲妥珠单抗（联合或不联合卡培他滨）联合治疗时对已扩散的不同类型HER2+癌症患者的最佳耐受剂量。另一个目的是检查zongertinib单药治疗或与其他治疗联合使用是否可以使肿瘤缩小。Zongertinib 能抑制HER2，而HER2 能促进癌细胞生长。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/II Phase
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在受试者参加本试验前，必须根据ICH GCP和所在国家/地区的法律法规要求获得每例受试者（或受试者的法定代理人）的书面知情同意。
2.签署ICF时年龄≥18岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家/地区）的患者。
3.经证实的人表皮生长因子受体2过表达或扩增（HER2+），转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）
4.剂量优化（II期）部分：患者必须提供活检前未经辐照部位的肿瘤组织，尽可能通过存档组织采集。
5.HER2靶向治疗不可切除、局部晚期或转移性疾病后研究者评估证实出现疾病进展（见第3.3.2节入选标准5；对于队列D、H、I（I-ext）、J（J-ext）-患者必须接受过T DXd预治疗，并且出现疾病进展或对既往T-DXd治疗不耐受）。
6.在治疗开始时，任何既往治疗相关毒性恢复至≤CTCAE 1级（脱发、稳定的感觉神经病变和甲状腺功能减退症（接受甲状腺替代治疗的患者）除外，这些事件必须≤CTCAE 2级）。
7.由当地研究中心研究者/通过放射学评估结果确定至少存在一处可测量的病灶（根据RECIST 1.1）。
8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1
2.签署ICF时年龄≥18岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于18岁的国家/地区）的患者。
3.经证实的人表皮生长因子受体2过表达或扩增（HER2+），转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）
4.剂量优化（II期）部分：患者必须提供活检前未经辐照部位的肿瘤组织，尽可能通过存档组织采集。
5.HER2靶向治疗不可切除、局部晚期或转移性疾病后研究者评估证实出现疾病进展（见第3.3.2节入选标准5；对于队列D、H、I（I-ext）、J（J-ext）-患者必须接受过T DXd预治疗，并且出现疾病进展或对既往T-DXd治疗不耐受）。
6.在治疗开始时，任何既往治疗相关毒性恢复至≤CTCAE 1级（脱发、稳定的感觉神经病变和甲状腺功能减退症（接受甲状腺替代治疗的患者）除外，这些事件必须≤CTCAE 2级）。
7.由当地研究中心研究者/通过放射学评估结果确定至少存在一处可测量的病灶（根据RECIST 1.1）。
8.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为0或1
排除标准
1.过去2年内的既往恶性肿瘤或合并恶性肿瘤（本试验治疗的肿瘤除外），需要当前全身治疗，但以下情况除外：
i. 经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌
ii. 经过有效治疗的宫颈原位癌
iii. 经过有效治疗的导管原位癌
iv. 经局部治疗已治愈的其他恶性肿瘤
2. 有心血管异常病史或现病史，例如未控制的高血压、NYHA分级≥III级或IV级的充血性心力衰竭、研究者认为具有临床意义的不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常。随机化前6个月内发生心肌梗死（或随机化前28天内肌钙蛋白水平与心肌梗死一致）、卒中或肺栓塞。
3. 任何具有重大临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常（由研究者评估），例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞。
4. 平均静息校正QT间期（QTcF）>470 msec。
5. 有任何增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征个人病史或家族史或40岁以下亲属发生不明原因猝死。
6. 随机化前28天内射血分数<50%或研究机构标准正常值下限。
7. 妊娠或哺乳或计划在试验期间或T-DXd、T-DM1、曲妥珠单抗或卡培他滨和曲妥珠单抗试验治疗末次给药后7个月内妊娠或哺乳的女性。
i. 经过有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌
ii. 经过有效治疗的宫颈原位癌
iii. 经过有效治疗的导管原位癌
iv. 经局部治疗已治愈的其他恶性肿瘤
2. 有心血管异常病史或现病史，例如未控制的高血压、NYHA分级≥III级或IV级的充血性心力衰竭、研究者认为具有临床意义的不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常。随机化前6个月内发生心肌梗死（或随机化前28天内肌钙蛋白水平与心肌梗死一致）、卒中或肺栓塞。
3. 任何具有重大临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常（由研究者评估），例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞。
4. 平均静息校正QT间期（QTcF）>470 msec。
5. 有任何增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征个人病史或家族史或40岁以下亲属发生不明原因猝死。
6. 随机化前28天内射血分数<50%或研究机构标准正常值下限。
7. 妊娠或哺乳或计划在试验期间或T-DXd、T-DM1、曲妥珠单抗或卡培他滨和曲妥珠单抗试验治疗末次给药后7个月内妊娠或哺乳的女性。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Zongertinib（BI 1810631） 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：无
用法用量：口服给药，多队列多剂量组治疗，使用复合给药治疗方案（根据Ib期部分收集的数据选择剂量和给药方案）。
用药时程：直至患者出现疾病进展或符合其他停止标准.
规格：无
用法用量：口服给药，多队列多剂量组治疗，使用复合给药治疗方案（根据Ib期部分收集的数据选择剂量和给药方案）。
用药时程：直至患者出现疾病进展或符合其他停止标准.
中文通用名：德曲妥珠单抗： 英文通用名：T-DXd 商品名称：Enhertu
剂型：输注用粉末
规格：100 mg/1瓶
用法用量：5.4 mg/kg静脉输注（针对mBC患者）或6.4 mg/kg静脉输注（针对mGEAC患者）
用药时程：患者可持续接受治疗，直至证实出现疾病进展（根据RECIST 1.1）、不可耐受的毒性或符合临床试验方案（CTP）中定义的其他终止治疗标准。
规格：100 mg/1瓶
用法用量：5.4 mg/kg静脉输注（针对mBC患者）或6.4 mg/kg静脉输注（针对mGEAC患者）
用药时程：患者可持续接受治疗，直至证实出现疾病进展（根据RECIST 1.1）、不可耐受的毒性或符合临床试验方案（CTP）中定义的其他终止治疗标准。
中文通用名：恩美曲妥珠单抗： 英文通用名：T-DM1 商品名称：Kadcyla
剂型：输注用粉末
规格：160 mg/瓶
用法用量：3.6 mg/kg静脉输注（仅针对mBC患者）
用药时程：患者可持续接受治疗，直至证实出现疾病进展（根据RECIST 1.1）、不可耐受的毒性或符合临床试验方案（CTP）中定义的其他终止治疗标准。
规格：160 mg/瓶
用法用量：3.6 mg/kg静脉输注（仅针对mBC患者）
用药时程：患者可持续接受治疗，直至证实出现疾病进展（根据RECIST 1.1）、不可耐受的毒性或符合临床试验方案（CTP）中定义的其他终止治疗标准。
中文通用名：NA： 英文通用名：Zongertinib（BI 1810631） 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服给药，多队列多剂量组治疗，使用复合给药治疗方案（根据Ib期部分收集的数据选择剂量和给药方案）。
用药时程：直至患者出现疾病进展或符合其他停止标准.
规格：60mg
用法用量：口服给药，多队列多剂量组治疗，使用复合给药治疗方案（根据Ib期部分收集的数据选择剂量和给药方案）。
用药时程：直至患者出现疾病进展或符合其他停止标准.
中文通用名：德曲妥珠单抗： 英文通用名：T-DXd 商品名称：Enhertu
剂型：输注用粉末
规格：100 mg/1瓶
用法用量：5.4 mg/kg静脉输注（针对mBC患者）或6.4 mg/kg静脉输注（针对mGEAC患者）
用药时程：患者可持续接受治疗，直至证实出现疾病进展（根据RECIST 1.1）、不可耐受的毒性或符合临床试验方案（CTP）中定义的其他终止治疗标准。
规格：100 mg/1瓶
用法用量：5.4 mg/kg静脉输注（针对mBC患者）或6.4 mg/kg静脉输注（针对mGEAC患者）
用药时程：患者可持续接受治疗，直至证实出现疾病进展（根据RECIST 1.1）、不可耐受的毒性或符合临床试验方案（CTP）中定义的其他终止治疗标准。
中文通用名：恩美曲妥珠单抗： 英文通用名：T-DM1 商品名称：Kadcyla
剂型：输注用粉末
规格：160 mg/瓶
用法用量：3.6 mg/kg静脉输注（仅针对mBC患者）
用药时程：患者可持续接受治疗，直至证实出现疾病进展（根据RECIST 1.1）、不可耐受的毒性或符合临床试验方案（CTP）中定义的其他终止治疗标准。
规格：160 mg/瓶
用法用量：3.6 mg/kg静脉输注（仅针对mBC患者）
用药时程：患者可持续接受治疗，直至证实出现疾病进展（根据RECIST 1.1）、不可耐受的毒性或符合临床试验方案（CTP）中定义的其他终止治疗标准。
中文通用名：NA： 英文通用名：Zongertinib（BI 1810631） 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：60mg
用法用量：口服给药，多队列多剂量组治疗，使用复合给药治疗方案（根据Ib期部分收集的数据选择剂量和给药方案）。
用药时程：直至患者出现疾病进展或符合其他停止标准.
规格：60mg
用法用量：口服给药，多队列多剂量组治疗，使用复合给药治疗方案（根据Ib期部分收集的数据选择剂量和给药方案）。
用药时程：直至患者出现疾病进展或符合其他停止标准.
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 剂量递增（Ib期）： 在最大耐受剂量 （MTD）评价期间的剂量限制性毒性（DLT）发生率。MTD评价期定义为第一个治疗周期的前21天。评价时间：最多21天指标类型：安全性指标
- 剂量优化II期：客观缓解，定义为研究者根据RECIST1.1评估的最佳总体疗效为经确认的完全缓解或经确认的部分缓解，评估时间段从治疗开始至疾病进展、死亡或开始后续抗癌治疗前末次可评价肿瘤评估或治疗终止评价时间：最多50个月指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 剂量递增（Ib期）：客观缓解OR评价时间：最多50个月指标类型：有效性指标
- 剂量递增（Ib期）：整个治疗期间剂量限制性毒性（DLT）的发生率评价时间：最多50个月指标类型：安全性指标
- 剂量递增（Ib期）： 最大血浆峰浓度（Cmax）评价时间：最多50个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量递增（Ib期）： 浓度-时间曲线下面积（AUC0 t2）评价时间：最多50个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量优化（II期）： 无进展生存期（PFS），定义为从治疗开始至肿瘤进展（根据RECIST 1.1并基于研究者审查）或因任何原因死亡（以最早发生者为准）的时间评价时间：最多50个月指标类型：有效性指标
- 剂量优化II期：疾病控制DC，定义为研究者根据RECIST1.1评估的最佳总体疗效为CR、PR或疾病稳定SD，评估时间段从首次治疗给药直至疾病进展、死亡或开始后续抗癌治疗前末次可评价肿瘤评估或治疗终止评价时间：最多50个月指标类型：有效性指标
- 剂量优化（II期）： 治疗期间导致zongertinib（BI 1810631）剂量降低的治疗中出现的AE（TEAE）的发生率评价时间：最多50个月指标类型：安全性指标
- 剂量优化（II期）：最大血浆峰浓度（Cmax）评价时间：最多50个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量优化（II期）： 浓度-时间曲线下面积（AUC0 t2）评价时间：最多50个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量优化II期：患者报告结局：PRO-CTCAE评价时间：最多24周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量优化（II期）： 患者报告结局（PRO）：PRO- EORTC IL46评价时间：最多48周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 剂量优化（II期）： 患者报告结局（PRO）：PRO- EORTC IL19评价时间：最多48周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-26
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-12
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-25
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-05-12
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242277
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2024-07-02
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Hovione FarmaCiencia SA；Seran BioScience,LLC/Almac Clinical Services, LLC；Almac Clinical Services, LLC；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242277
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）
- 试验专业题目
- Beamion BCGC-1：一项评价口服zongertinib（BI 1810631）单药或联合其他药物用于治疗晚期HER2+转移性乳腺癌（mBC）和转移性胃癌、食管胃结合部癌或食管腺癌（mGEAC）患者的Ib期剂量递增和II期剂量优化、随机、开放性、多中心临床研究
- 试验通俗题目
- Beamion BCGC-1：一项旨在确定zongertinib单药治疗和zongertinib与其他药物联合治疗时的适当剂量并检测单药治疗和联合治疗是否对已扩散的不同类型HER2+癌症患者有帮助的研究
- 试验方案编号
- 1479-0012
- 方案最新版本号
- 版本4.0
- 版本日期
- 2025-02-24
- 方案是否为联合用药
- 否