登记概览
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- CTR20242278
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 默沙东研发（中国）有限公司
完整专业题目
一项评估MK-1084联合帕博利珠单抗相比较帕博利珠单抗联合安慰剂一线治疗PD-L1 TPS≥50%的KRAS G12C突变转移性非小细胞肺癌受试者的III期、随机、双盲、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-04
- 首次公示信息日期
- 2024-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-24；国际：2024-05-24
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-13；国际：2024-07-24
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 90 人；国际: 600 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 4 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
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- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：孙红
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- Sanatorio Parque阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Martinengo, Gaston
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- Centro Oncologico Korben阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Minatta, Nicolas
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- Frankston Hospital澳大利亚 · Victoria · Frankston · 研究者：Tamjid, Babak
- Klinik Floridsdorf-Abteilung für Innere Medizin und Pneumologie奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Hochmair, Maximilian
- Medizinische Universitat Graz-Klinische Abteilung für Pulmonologie奥地利 · Steiermark · Graz · 研究者：Wurm, Robert
- Medizinische Universitat Wien-Internal Medicine I, Division of Oncology奥地利 · Wien · Vienna · 研究者：Fuereder, Thorsten
- Americas巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Padoan, Monica
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre-Centro Multidisciplinar de Pesquisa Clínica巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Santin, Bruna
- Hospital Mario Penna巴西 · Minas Gerais · Belo Horizonte · 研究者：Lima, Ellias
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos-Unidade de Pesquisa Clínica巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Ferreria Da Silva, Flavio Augusto
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer巴西 · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者：Rego, Joilda
- Oncoclínica Oncologistas Associados巴西 · Piaui · Teresina · 研究者：ROCHA, CLAUDIO
- Instituto Nacional de Cancer - INCA巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Santos, Victor Marcondes Lopes dos
- Hospital de Cancer de Recife巴西 · Pernambuco · Recife · 研究者：Silveira, Marina
- MBAL Uni Hospital-Department of Medical Oncology保加利亚 · Pazardzhik · Panagyurishte · 研究者：Ruseva, Rossitza
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD-Second Department of Medical Oncology保加利亚 · Sofia (stolitsa) · Sofia · 研究者：Koynov, Krassimir
- MHAT - Heart and Brain保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者：Chilingirova, Nataliya
- Princess Margaret Cancer Centre加拿大 · ON · Toronto · 研究者：Sacher, Adrian
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- Hamilton Health Sciences-Juravinski Cancer Centre加拿大 · ON · Hamilton · 研究者：Ellis, Peter
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- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux de la Mauricie-et-du-centre-du-quebec加拿大 · QC · Trois-Rivières · 研究者：Aucoin, Jean Sebastien
- QEII Health Sciences Centre – Victoria General Site-Dept. of Medical Oncology加拿大 · NS · Halifax · 研究者：Snow, Stephanie
- CancerCare Manitoba加拿大 · MB · Winnipeg · 研究者：Banerji, Shantanu
- Clinica Universidad Catolica del Maule-Oncology智利 · Maule · Talca · 研究者：Araya, Hernan
- FALP-UIDO智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Caglevic, Christian
- Centro de Oncología de Precisión-Oncology智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Garrido, Marcelo
- Orlandi Oncologia-Oncology智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Orlandi, Francisco
- Bradfordhill-Clinical Area智利 · Region M. de Santiago · Santiago · 研究者：Rojas, Carlos
- Clinique Teissier Groupe法国 · Nord · Valenciennes · 研究者：LAURIDANT, Geraldine
- Centre Jean Perrin - Centre Régional de Lutte contre le Cancer d'Auvergne-ONCOLOGY法国 · Puy · de-Dome -Clermont-Ferrand · 研究者：Dubray-Longeras, Pascale
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin-Unité d'Oncologie Thoracique法国 · Paris · Paris · 研究者：Wislez, Marie
- Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hopital Francois Mitterrand法国 · Bourgogne · Dijon · 研究者：ZOUAK, Ayoube
- Centre Hospitalier d'Avignon-Service d'Oncologie médicale et d'hématologie clinique法国 · Vaucluse · Avignon · 研究者：Cloarec, Nicolas
- Hopital Ambroise Paré-Department of Respiratory Diseases and Thoracic Oncology法国 · Ile · de-France -Boulogne-Billancourt · 研究者：Giroux Leprieur, Etienne
- High Technology Medical Center, University Clinic格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Gogishvili, Miranda
- Caucasus Medical Centre格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Kiladze, Ivane
- High Technology Hospital Medcenter格鲁吉亚 · Ajaria · Batumi · 研究者：Makharadze, Tamta
- Research Institute of Clinical Medicine格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Melkadze, Tamar
- Cancer Research Centre. Mardaleishvili Medical Centre格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Sharikadze, Nino
- Tbilisi Institute of Medicine格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Zhvania, Mariam
- American Hospital Network LLC格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Jokhadze, Natia
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- Krankenhaus Bethanien德国 · Nordrhein · Westfalen -Solingen · 研究者：Hagmeyer, Lars
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- UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS-DIVISION OF ONCOLOGY希腊 · Achaia · PATRAS · 研究者：Koutras, Angelos
- University General Hospital of Larissa-Oncology Clinic希腊 · Thessalia · Larissa · 研究者：Kotsakis, Athanasios
- Agios Loukas Clinic希腊 · Kentriki Makedonia · Thessaloniki · 研究者：Korantzis, Ippokratis
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- Sir H. N. Reliance Foundation Hospital and Research Centre印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Limaye, Sewanti
- Indraprastha Apollo Hospitals-APOLLO RESEARCH INNOVATION印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Singhal, Manish
- Max Super Speciality Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Chugh, Bhuvan
- Tata Memorial Hospital印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Menon, Nandini
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1意大利 · Lombardia · Milan · 研究者：Lo Russo, Giuseppe
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS -Medical Oncology意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Bria, Emilio
- A.O.R.N. Ospedale dei Colli - Monaldi V.-U.O.C Pneumologia Oncologica DH PNL ONC意大利 · Napoli · Naples · 研究者：Vitiello, Fabiana
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS-Oncologia 2意大利 · Padova · Padova · 研究者：Pasello, Giulia
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Toracica意大利 · Milano · Milano · 研究者：Passaro, Antonio
- CRO-IRCCS-Clinical Oncology意大利 · Friuli · Venezia Giulia -Aviano · 研究者：Del Conte, Alessandro
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- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-Oncologia clinica sperimentale Toraco-Polmonare意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Morabito, Alessandro
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno-UOC Oncologia Medica Livorno意大利 · Toscana · Livorno · 研究者：ALLEGRINI, GIACOMO
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena-Oncologia Medica 2意大利 · Roma · Rome · 研究者：Minuti, Gabriele
- Gunma Prefectural Cancer Center日本 · Gunma · Ota · 研究者：masubuchi, ken
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Kashiwa · 研究者：Udagawa, Hibiki
- Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine日本 · Tokyo · Shinjuku · 研究者：Nokihara, Hiroshi
- Nippon Medical School Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo · 研究者：Kasahara, Kazuo
- Tokyo Medical University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku · 研究者：Takahashi, Satoshi
- Kanazawa University Hospital日本 · Ishikawa · Kanazawa · 研究者：Koba, Hayato
- Nagoya University Hospital日本 · Aichi · Nagoya · 研究者：Tanaka, Ichidai
- Fujita Health University Hospital日本 · Aichi · Toyoake · 研究者：Kondo, Masashi
- Matsusaka Municipal Hospital日本 · Mie · Matsusaka · 研究者：Hataji, Osamu
- Kansai Medical University Hospital日本 · Osaka · Hirakata · 研究者：Kurata, Takayasu
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital日本 · Osaka · Takatsuki · 研究者：Fujisaka, Yasuhito
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital日本 · Hiroshima · Hiroshima · 研究者：Shoda, Hiroyasu
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyam · 研究者：Ninomiya, Takashi
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Yamaguchi, Masafumi
- Kurume University Hospital日本 · Fukuoka · Kurume · 研究者：Tokito, Takaaki
- Saiseikai Kumamoto Hospital日本 · Kumamoto · Kumamoto · 研究者：Kawamura, Kodai
- Toho University Omori Medical Center日本 · Tokyo · Ota · 研究者：Kishi, Kazuma
- Osaka Metropolitan University Hospital日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Tani, Yoko
- Hospital Universitario墨西哥 · Nuevo Leon · Monterrey · 研究者：Oyervides Juarez, Victor
- Arké SMO S.A. de C.V.墨西哥 · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Macedo Perez, Eleazar
- Oaxaca Site Management Organization S.C.墨西哥 · Oaxaca · Oaxaca · 研究者：Ruiz Cruz, Sandy
- Isala, locatie Zwolle-Poli Longziekten荷兰 · Overijssel · Zwolle · 研究者：Plomp, Peter
- Ziekenhuis St. Jansdal-Poli Longziekten荷兰 · Gelderland · Harderwijk · 研究者：Boom, L.N.
- Universitair Medisch Centrum Utrecht荷兰 · Utrecht · Utrecht · 研究者：de Jong, wouter
- Auckland City Hospital-Cancer & Blood Research新西兰 · Auckland · Auckland · 研究者：Mak, Daisy
- Lung Center of the Philippines-Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine菲律宾 · National Capital Region · Quezon City · 研究者：Ladrera, Guia Elena Imelda
- Veterans Memorial Medical Center-Section of Oncology菲律宾 · National Capital Region · Quezon City · 研究者：Ong-Cornel, Annielyn Beryl
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier波兰 · Mazowieckie · Warszawa · 研究者：Kowalski, Dariusz
- Szpital Specjalistyczny im. Henryka Klimontowicza波兰 · Malopolskie · Gorlice · 研究者：Pierzchala, Lukasz
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu波兰 · Podkarpackie · Przemysl · 研究者：Kuc, Kamil
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Jankowski, Tomasz
- Pratia MCM Krakow波兰 · Malopolskie · Kraków · 研究者：Drosik Kwasniewska, Anna
- Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie”-Medical Oncology罗马尼亚 · Dolj · Craiova · 研究者：Schenker, Michael
- SC ONCO CARD SRL罗马尼亚 · Brasov · Brasov · 研究者：Carlan, Bogdan
- Sigmedical Services SRL罗马尼亚 · Suceava · Suceava · 研究者：Ganea, Doina
- Cabinet Medical Oncomed罗马尼亚 · Timis · Timisoara · 研究者：Sirbu, Daniela
- Institutul Oncologic Cluj-Oncologie Medicala罗马尼亚 · Cluj · Cluj · 研究者：Ciuleanu, Tudor
- Chonnam National University Hwasun Hospital-Pulmonology韩国 · Jeonranamdo · Hwasun · 研究者：Kim, Young-Chul
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital-Medical Oncology韩国 · Kyonggi · do -Suwon-si · 研究者：Shim, Byoung Yong
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Sung Yong
- Chungnam national university hospital韩国 · Taejon · Kwangyokshi -Jung-gu · 研究者：Lee, Jeong Eun
- Pusan National University Yangsan Hospital-Lung Cancer Clinic韩国 · Kyongsangnam · do -Yangsan · 研究者：Yoon, Seong Hoon
- Kyung Hee University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Lee, Seung Hyeun
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital韩国 · Incheon · Bupyeong-gu · 研究者：Kim, Ju Sang
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- SBU GULHANE EGITIM VE ARASTIRMA HASTANESI Onkoloji土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Erturk, Ismail
- Medipol Mega Universite Hastanesi-oncology土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Bilici, Ahmet
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- Atlantic Health System Morristown Medical Center美国 · New Jersey · Morristown · 研究者：Han, Seyoung
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 颜硕
- 申请人名称
- 默沙东研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 颜硕
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区古美路1582号总部园二期A幢
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-3403
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MK-1084-004
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2024-10-04
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
在新诊断的转移性NSCLC受试者中比较MK-1084+帕博利珠单抗与帕博利珠单抗+安慰剂的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学或细胞学确诊为NSCLC
2.患有根据AJCC分期手册第8版新诊断的IV期（M1a、M1b或M1c）疾病
3.有根据RECIST 1.1确定的可测量（有资格被选为靶病灶）的病灶
4.已提供肿瘤细胞表达PD-L1≥50%（TPS≥50%）的肿瘤组织
5.已提供经中心实验室评估证实KRAS G12C突变的肿瘤组织
6.预期寿命至少为3个月
7.ECOG体能状态评估为0或1
8.具有方案中定义的充分器官功能
9.性别不限，且提供知情同意书时，年龄至少为18周岁
10.男性受试者符合方案规定的避孕要求
11.女性受试者符合方案规定的避孕要求
12.受试者（或法定代表）已提供本研究的书面知情同意书
13.已提供存档或新获得的肿瘤组织样本
14.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平
15.HIV/HBV/HCV感染应得到充分控制
2.患有根据AJCC分期手册第8版新诊断的IV期（M1a、M1b或M1c）疾病
3.有根据RECIST 1.1确定的可测量（有资格被选为靶病灶）的病灶
4.已提供肿瘤细胞表达PD-L1≥50%（TPS≥50%）的肿瘤组织
5.已提供经中心实验室评估证实KRAS G12C突变的肿瘤组织
6.预期寿命至少为3个月
7.ECOG体能状态评估为0或1
8.具有方案中定义的充分器官功能
9.性别不限，且提供知情同意书时，年龄至少为18周岁
10.男性受试者符合方案规定的避孕要求
11.女性受试者符合方案规定的避孕要求
12.受试者（或法定代表）已提供本研究的书面知情同意书
13.已提供存档或新获得的肿瘤组织样本
14.因既往抗肿瘤治疗而发生AE的受试者必须已恢复至≤1级或基线水平
15.HIV/HBV/HCV感染应得到充分控制
排除标准
1.诊断为小细胞肺癌
2. 存在需要系统性治疗的活动性感染
3. 患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病
4. 由于严重、不受控制的医学疾病或非恶性的全身性疾病，被认为具有较差的医疗风险
5. 无法吞咽口服药物，或患有影响吸收的胃肠道疾病
6. 既往针对转移性NSCLC接受过系统性抗肿瘤治疗
7. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或共同抑制T细胞受体的药物（例如CTLA4、OX40、CD137）治疗
8. 先前已接受一种靶向KRAS突变的药物治疗
9. 在研究干预开始前接受＞30 Gy的肺部放疗
10. 在研究干预开始已接受放疗
11. 在研究干预首次给药前接种过活疫苗或减毒活疫苗
12. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎
13. 被诊断为免疫缺陷，或正在接受长期系统性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
14. 已知患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤
15. 对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）
16. 已知受试者对MK-1084的任何成分或辅料过敏
17. 患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
18. 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病
19. 同种异体组织/实体器官移植史
2. 存在需要系统性治疗的活动性感染
3. 患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病
4. 由于严重、不受控制的医学疾病或非恶性的全身性疾病，被认为具有较差的医疗风险
5. 无法吞咽口服药物，或患有影响吸收的胃肠道疾病
6. 既往针对转移性NSCLC接受过系统性抗肿瘤治疗
7. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或共同抑制T细胞受体的药物（例如CTLA4、OX40、CD137）治疗
8. 先前已接受一种靶向KRAS突变的药物治疗
9. 在研究干预开始前接受＞30 Gy的肺部放疗
10. 在研究干预开始已接受放疗
11. 在研究干预首次给药前接种过活疫苗或减毒活疫苗
12. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎
13. 被诊断为免疫缺陷，或正在接受长期系统性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
14. 已知患有正在发生进展或过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤
15. 对帕博利珠单抗和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）
16. 已知受试者对MK-1084的任何成分或辅料过敏
17. 患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病
18. 已知患有可能干扰受试者配合研究要求能力的精神疾病或药物滥用性疾病
19. 同种异体组织/实体器官移植史
试验用药
中文通用名：MK-1084片： 英文通用名：MK-1084 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：100mg，口服，每日一次
用药时程：无上限，直至达到停药标准
规格：25mg
用法用量：100mg，口服，每日一次
用药时程：无上限，直至达到停药标准
中文通用名：MK-1084片： 英文通用名：MK-1084 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：100mg，口服，每日一次
用药时程：无上限，直至达到停药标准
规格：50mg
用法用量：100mg，口服，每日一次
用药时程：无上限，直至达到停药标准
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：200mg，静脉输注，每三周一次
用药时程：最多35次
规格：100mg/4mL
用法用量：200mg，静脉输注，每三周一次
用药时程：最多35次
对照用药
中文通用名：MK-1084安慰剂 英文通用名：MK-1084 placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：25mg
用法用量：100mg，口服，每日一次
用药时程：无上限，直至达到停药标准
规格：25mg
用法用量：100mg，口服，每日一次
用药时程：无上限，直至达到停药标准
中文通用名：MK-1084安慰剂 英文通用名：MK-1084 placebo 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg
用法用量：100mg，口服，每日一次
用药时程：无上限，直至达到停药标准
规格：50mg
用法用量：100mg，口服，每日一次
用药时程：无上限，直至达到停药标准
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4mL
用法用量：200mg，静脉输注，每三周一次
用药时程：最多35次
规格：100mg/4mL
用法用量：200mg，静脉输注，每三周一次
用药时程：最多35次
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间（DOR）评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标
- 安全性和耐受性评价时间：方案中规定的时间指标类型：安全性指标
- 患者报告结局（PRO）评价时间：方案中规定的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-04-17
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-07-31
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2024-12-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242278
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 颜硕
- 首次公示信息日期
- 2024-06-27
- 申请人名称
- 默沙东研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242278
- 药物名称
- MK-1084片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- KRAS G12C突变非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 一项评估MK-1084联合帕博利珠单抗相比较帕博利珠单抗联合安慰剂一线治疗PD-L1 TPS≥50%的KRAS G12C突变转移性非小细胞肺癌受试者的III期、随机、双盲、多中心研究
- 试验通俗题目
- MK-1084联合帕博利珠单抗一线治疗KRAS G12C突变、PD-L1≥50%的转移性NSCLC
- 试验方案编号
- MK-1084-004
- 方案最新版本号
- 02
- 版本日期
- 2024-10-04
- 方案是否为联合用药
- 是