登记概览
- 登记号
- CTR20242287
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 山东新华制药股份有限公司 湖南九典制药股份有限公司
完整专业题目
一项评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-17
- 首次公示信息日期
- 2024-07-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-28；
- 试验完成日期
- 国内：2025-06-20；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 160 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 160 人；
源文档试验状态：已完成
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张红贞
- 申请人名称
- 山东新华制药股份有限公司 湖南九典制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 张红贞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号
- 联系人邮编
- 255086
主要研究者信息
- 姓名
- 李长贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-青岛市-市南区江苏路16号
- 邮编
- 266003
- 单位名称
- 青岛大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JY-CL2024004
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-08-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片160 mg、200 mg、240 mg维持剂量治疗痛风伴高尿酸血症的有效性和安全性。
次要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症时对肾功能的保护作用。
次要目的：与别嘌醇片比较，评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症时对肾功能的保护作用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
试验用药
中文通用名：托吡司特片： 英文通用名：Topiroxostat Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：160mg组：1-2周服用2片/天；3-12周服用4片/天。
200 mg组：1-2周服用2片/天；5-12周服用4片/天。
240 mg组：1-2周服用2片/天；3-4周服用4片/天；5-12周服用6片/天。
用药时程：12周
规格：40mg
用法用量：160mg组：1-2周服用2片/天；3-12周服用4片/天。
200 mg组：1-2周服用2片/天；5-12周服用4片/天。
240 mg组：1-2周服用2片/天；3-4周服用4片/天；5-12周服用6片/天。
用药时程：12周
中文通用名：托吡司特片： 英文通用名：Topiroxostat Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：200mg组：5-12周服用2片/天
用药时程：12周
规格：20mg
用法用量：200mg组：5-12周服用2片/天
用药时程：12周
对照用药
中文通用名：别嘌醇片 英文通用名：Allopurinol Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：别嘌醇组：1-2周服用1片/天，3-4周服用2片/天，5-12周服用3片/天
用药时程：12周
规格：100mg
用法用量：别嘌醇组：1-2周服用1片/天，3-4周服用2片/天，5-12周服用3片/天
用药时程：12周
中文通用名：托吡司特片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：160mg组：5-12周服用2片/天。
200 mg组：5-12周服用2片/天。
别嘌醇组：1-2周服用2片/天；3-4周服用4片/天；5-12周服用6片/天
用药时程：12周
规格：40mg
用法用量：160mg组：5-12周服用2片/天。
200 mg组：5-12周服用2片/天。
别嘌醇组：1-2周服用2片/天；3-4周服用4片/天；5-12周服用6片/天
用药时程：12周
中文通用名：托吡司特片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：20mg
用法用量：160mg组：5-12周服用2片/天。
240 mg组：5-12周服用2片/天。
别嘌醇组：5-12周服用2片/天
用药时程：12周
规格：20mg
用法用量：160mg组：5-12周服用2片/天。
240 mg组：5-12周服用2片/天。
别嘌醇组：5-12周服用2片/天
用药时程：12周
中文通用名：别嘌醇片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：160mg组、200mg组、240mg组：1-2周服用1片/天；3-4周服用2片/天；5-12周服用3片/天。
用药时程：12周
规格：100mg
用法用量：160mg组、200mg组、240mg组：1-2周服用1片/天；3-4周服用2片/天；5-12周服用3片/天。
用药时程：12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗12周时血清尿酸≤360 μmol/L（6.0 mg/dL）的达标率评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 治疗2、4、6、8、10、12周时血清尿酸水平较基线变化值评价时间：治疗2、4、6、8、10、12周时指标类型：有效性指标
- 治疗2、4、6、8、10、12周时血清尿酸水平较基线变化百分比评价时间：治疗2、4、6、8、10、12周时指标类型：有效性指标
- 治疗12周内痛风急性发作的平均发生次数评价时间：治疗12周内指标类型：有效性指标
- 治疗12周时肾损伤指标（包括血清胱抑素C、尿微量白蛋白/尿肌酐比值、尿转铁蛋白、尿α-1微球蛋白、尿β-2微球蛋白、尿视黄醇结合蛋白）较基线变化值评价时间：治疗12周内指标类型：有效性指标
- TEAE/SAE的类型、发生率和严重程度，以及实验室检查、12导联ECG、生命体征、体格检查等评价时间：治疗12周内指标类型：安全性指标
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242287
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张红贞
- 首次公示信息日期
- 2024-07-01
- 申请人名称
- 山东新华制药股份有限公司/湖南九典制药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242287
- 药物名称
- 托吡司特片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痛风伴高尿酸血症
- 试验专业题目
- 一项评估托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- JY-CL2024004
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-08-17
- 方案是否为联合用药
- 否