阿瑞匹坦注射液在健康受试者中空腹状态下的生物等效性临床试验

1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2.年龄为 18~50 周岁（包括 18 和 50 周岁）的男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病者；
5.受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取适当避孕措施。

1.已知对阿瑞匹坦注射液及其辅料有过敏史，或既往存在两种或两种以上药物或食物或环境过敏史者；
2. 不能耐受静脉穿刺者或静脉穿刺困难，有晕针晕血史者；
3. 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者；
4. 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项及以上显示阳性者；
5. 给药前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
6. 给药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或 1 个月内献血小板大于 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
7. 给药前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
8. 给药前 3 个月内参加任何临床试验并给予试验用药物或试验用医疗器械者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
9. 给药前 3 个月接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
10. 给药前 30 天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
11. 给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（苯妥英、糖皮质激素、利福平、酮康唑、地尔硫卓、华法林、甲苯磺丁脲、咪达唑仑等）或其他具有相互作用的药物（匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑、或西沙必利等）者；
12. 给药前 14 天内服用过任何处方药者；
13. 给药前 7 天内服用过任何非处方药、保健品、维生素、中草药者；
14. 给药前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15. 给药前 48 h 内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物者（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、动物肝脏等）；
16. 给药前 48h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 者；
17. 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
18. 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。