登记概览
- 登记号
- CTR20242296
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤、感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性——多中心、前瞻性、随机、开放、平行、干预性真实世界研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-15
- 首次公示信息日期
- 2024-06-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 336 人；
- 已入组人数
- 国内: 337 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市天津市 · 天津市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 葫芦岛市河北省 · 邢台市浙江省 · 嘉兴市江苏省 · 南京市浙江省 · 温州市江苏省 · 苏州市安徽省 · 芜湖市福建省 · 福州市江西省 · 赣州市广东省 · 江门市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市山东省 · 青岛市山东省 · 潍坊市湖南省 · 湘西土家族苗族自治州河南省 · 许昌市山东省 · 烟台市另有 12 个地区
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：史业辉
- 天津市肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝春芳
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张建国
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 葫芦岛市中心医院中国 · 辽宁省 · 葫芦岛市 · 研究者：周彩云
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王丽
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：陈彩萍
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚永忠
- 瑞安市人民医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：郑维锷
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：俞士尤
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：王亚兵
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许春森
- 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：叶永强
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李洪胜
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄韬
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘宪强
- 青岛市中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：慕强
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：王文辉
- 湘西土家族苗族自治州人民医院中国 · 湖南省 · 湘西土家族苗族自治州 · 研究者：徐朝久
- 许昌市中心医院中国 · 河南省 · 许昌市 · 研究者：王鹏远
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：乔广东
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：李有怀
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：邢君
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：罗雪
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：邹全庆
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李俊杰
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：陈文林
- 平江县第一人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：钟金菊
- 滨州市人民医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：杨焕莲
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：徐潮阳
- 玉溪市人民医院中国 · 云南省 · 玉溪市 · 研究者：钱海洪
- 驻马店市人民医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：向森
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 支旺旺
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 支旺旺
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 王永胜
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 3505409989
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号山东省肿瘤医院
- 邮编
- 250000
- 单位名称
- 山东省肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 史业辉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL0605-401
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：在接受高危中性粒细胞减少性发热（FN）风险化疗方案的乳腺癌患者中，比较化疗后24 h和化疗后48 h皮下注射新瑞白®的有效性。
次要研究目的；在接受高危FN风险化疗方案的乳腺癌患者中，比较化疗后24 h和化疗后48 h皮下注射新瑞白®的安全性。
次要研究目的；在接受高危FN风险化疗方案的乳腺癌患者中，比较化疗后24 h和化疗后48 h皮下注射新瑞白®的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁
2.预计生存期＞3个月
3.ECOG评分≤2分
4.经组织病理学确诊为浸润性乳腺癌，需要接受辅助或新辅助化疗的乳腺癌患者
5.计划接受高危FN风险化疗方案之一且至少持续两个化疗周期
6.受试者具备良好的血液学功能和肝、肾功能
7.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
8.受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次试验用药品给药后3个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施
2.预计生存期＞3个月
3.ECOG评分≤2分
4.经组织病理学确诊为浸润性乳腺癌，需要接受辅助或新辅助化疗的乳腺癌患者
5.计划接受高危FN风险化疗方案之一且至少持续两个化疗周期
6.受试者具备良好的血液学功能和肝、肾功能
7.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书
8.受试者及其伴侣自签署知情同意书至末次试验用药品给药后3个月内无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施
排除标准
1.已知对rhG-CSF、PEG-rhG-CSF或其辅料过敏者
2. 妊娠或哺乳期女性
3. 合并有其他恶性肿瘤者
4. 筛选前4周内接受过放疗，或计划试验期间接受放疗者
5. 筛选前4周内接受过化疗
6. 筛选前6周内使用过PEG-rhG-CSF
7. 既往有骨髓或造血干细胞移植史
8. 筛选前2周内患有无法控制的感染性疾病；
9. 其他研究者认为可能增加受试者风险或存在干扰临床试验结果的任何情况
10. 乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性、已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性；
2. 妊娠或哺乳期女性
3. 合并有其他恶性肿瘤者
4. 筛选前4周内接受过放疗，或计划试验期间接受放疗者
5. 筛选前4周内接受过化疗
6. 筛选前6周内使用过PEG-rhG-CSF
7. 既往有骨髓或造血干细胞移植史
8. 筛选前2周内患有无法控制的感染性疾病；
9. 其他研究者认为可能增加受试者风险或存在干扰临床试验结果的任何情况
10. 乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性、已知HIV阳性病史或HIV筛查阳性；
试验用药
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液： 英文通用名：NA 商品名称：新瑞白
剂型：注射液
规格：3 mg（1.0 mL）/支
用法用量：每周期化疗结束后24 h皮下注射新瑞白 6 mg（共2 mL/2支）
用药时程：共给药2个化疗周期。
规格：3 mg（1.0 mL）/支
用法用量：每周期化疗结束后24 h皮下注射新瑞白 6 mg（共2 mL/2支）
用药时程：共给药2个化疗周期。
中文通用名：聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液： 英文通用名：NA 商品名称：新瑞白
剂型：注射液
规格：3 mg（1.0 mL）/支
用法用量：每周期化疗结束后48 h皮下注射新瑞白？ 6 mg（共2 mL/2支）
用药时程：共给药2个化疗周期
规格：3 mg（1.0 mL）/支
用法用量：每周期化疗结束后48 h皮下注射新瑞白？ 6 mg（共2 mL/2支）
用药时程：共给药2个化疗周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第1化疗周期FN的发生率评价时间：第一次化疗结束后指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 第2化疗周期FN的发生率评价时间：第2化疗周期结束后指标类型：有效性指标
- 各化疗周期≥3级中性粒细胞减少的发生率评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 各化疗周期4级中性粒细胞减少的发生率；评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 化疗减量或推迟的受试者比例。评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件、不良反应、严重不良事件、特别关注的不良反应（骨痛、关节痛、头痛等）和实验室检查等评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-05-28
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-07-30
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242296
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 支旺旺
- 首次公示信息日期
- 2024-06-26
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242296
- 药物名称
- 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非髓恶肿瘤患者在接受易引起临床上显著地发热粒细胞减少地骨髓抑制抗癌药物治疗时,降低以发热粒细胞减少症为表现地感染地发生率。
- 试验专业题目
- 一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性——多中心、前瞻性、随机、开放、平行、干预性真实世界研究
- 试验通俗题目
- 一项在乳腺癌患者中比较化疗后不同时间皮下注射新瑞白®后的有效性和安全性研究
- 试验方案编号
- QL0605-401
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否