一项评价康复新肠溶胶囊的 IIb 期临床试验

1.自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书；
2.年满 18 周岁， 性别不限；
3.符合溃疡性结肠炎的西医诊断（《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年？北京） 》 ） ；
临床类型： 初发型或慢性复发型；
病变范围： 蒙特利尔分型 E2 型或 E3 型；
4.轻、中度活动期溃疡性结肠炎患者， 4 分≤改良 Mayo 评分≤10分，且内镜评分≥2 分；
5.育龄期女性和男性受试者及其配偶在研究用药期间及用药结束6 个月内愿意有效避孕（经医学认可的避孕措施， 如宫内节育器， 避孕药或避孕套） 。

1.已经明确为激素无效型 UC 或激素依赖型 UC 者；
激素无效型 UC 定义： 经相当于泼尼松剂量达 0.75~1
mg·kg-1·d-1治疗超过 4 周， 疾病仍处于活动期。
激素依赖型 UC 定义： 虽能维持缓解， 但激素治疗 3 个月后
泼尼松仍不能减量至 10 mg/d 或在停用激素后 3 个月内复发。
2. 妊娠期或哺乳期妇女， 近半年有生育计划的受试者；
3. 确诊或疑似细菌性痢疾、 阿米巴痢疾、 肠道血吸虫病、 肠结核、真菌性结肠炎、 抗生素相关性结肠炎、 嗜酸粒细胞性结肠炎、白塞氏病、 克罗恩病、 缺血性肠炎、 放射性肠炎、 未确定型结肠炎、 结肠憩室炎、 结直肠癌者；
4. 筛选期内镜检查发现疾病局限于直肠（溃疡性结肠炎直肠型）的受试者；
5. 受试者合并严重的心、 肺、 肝、 肾、 内分泌系统、 免疫系统、造血系统和神经系统等疾病， 且研究者认为会干扰研究结果或危害受试者安全的情况；
6. 对康复新所含成分过敏者； 对 5-氨基水杨酸及其衍生物过敏者；
7. 经研究者判断影响药物吸收的胃肠道疾病及手术， 预期入组后14 周内需要进行结肠手术者；
8. 受试者曾接受过小肠或结肠手术， 具有结肠发育不良或肠道狭窄的证据；
9. 近期使用过其他治疗本病药物者， 如入组前 6 周内使用了硫唑
嘌呤、 6-巯基嘌呤、 甲氨蝶呤、 他克莫司、 环孢素或其他免疫
抑制治疗者； 入组前 6 周内使用了泼尼松、 地塞米松或其他糖
皮质激素类药物； 入组前 8 周内使用过抗-TNFα单抗治疗者（如：
英夫利西单抗、 阿达木单抗、 赛妥珠单抗等） ； 入组前 8 周内
使用过其他生物制剂或小分子药物如维得利珠单抗， 乌司奴单
抗， 托法替布等； 入组前 2 周内使用过治疗溃疡性结肠炎的保
健食品、 中药汤剂、 中成药【如肠炎宁片、 香连丸、 参苓白术
丸、 乌梅丸、 固肠止泻丸、 补脾益肠丸、 固本益肠片、 结肠宁
（灌肠剂） 、 黄柏洗液、 五味苦参胶囊等】 、 中药灌肠治疗（如：
康复新液、 敛疮生肌类、 活血化瘀和凉血止血类、 清热解毒类
如锡类散等） ；
10. 怀疑或确有酒精、 药物滥用病史者；
11. 近 3 个月内参加其他临床试验者；
12. ALT 或 AST≥正常值上限 1.5 倍， Scr＞正常值上限；
13. 经过系统药物治疗后仍未控制的高血压（入组时血压≥160/100
mmHg） ；
14. 经过系统药物治疗后仍血糖控制不佳的糖尿病（入组时 HbA1c
≥7%） ；
15. 入组前 4 周内有并发症， 如肠梗阻、 肠穿孔、 中毒性结肠扩张、消化道大出血、 肛门周围病变者（肛瘘、 肛周脓肿等影响疗效判断的肛周疾病） ；
16. 有结肠镜检查禁忌证者；
17. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。