登记概览
- 登记号
- CTR20242310
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 腾盛博药医药技术（北京）有限公司 SCIVAC Ltd. Brii Biosciences Limited
完整专业题目
一项评价含BRII-179、BRII-835和聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）的给药方案治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的II期、多中心、开放标签研究（ENRICH研究）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-21
- 首次公示信息日期
- 2024-06-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-26；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-06；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 150 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市广东省 · 深圳市上海市 · 上海市北京市 · 北京市浙江省 · 杭州市四川省 · 成都市广东省 · 佛山市福建省 · 厦门市
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 深圳市第三人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：廖雪姣
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：谢青
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈新月
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕芳芳
- 成都市公共卫生临床医疗中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱丽
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张继明
- 北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢雯
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：林健梅
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：白红莲
- 广州医科大学附属市八医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李剑萍
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：毛乾国
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈晓飞
- 申请人名称
- 腾盛博药医药技术（北京）有限公司 SCIVAC Ltd. Brii Biosciences Limited
- 联系人姓名
- 陈晓飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区永泰庄北路1号天地邻枫7号楼3层301室（东升地区）
- 联系人邮编
- 100192
主要研究者信息
- 姓名
- 侯金林
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州大道北1838号
- 邮编
- 510515
- 单位名称
- 南方医科大学南方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BRII-179-835-002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-08-21
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究旨在评价含BRII-179、BRII-835和PEG-IFNα的联合治疗方案在接受NRTI背景治疗的慢性HBV感染非肝硬化受试者中的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18至60周岁。
2.体重指数18-32 kg/m2 。
3.慢性HBV感染至少6个月。
4.接受核苷类似物治疗至少6个月。
5.筛选时HBV DNA检测不到。
6.筛选时血清ALT和AST在正常值范围内。
7.女性受试者必须为妊娠试验阴性或确认绝经后状态。有生育能力的女性受试者、拥有有生育能力的女性伴侣的男性受试者须遵守方案规定的避孕要求。
8.同意不在研究期间献血。
9.愿意并能够遵守研究程序和要求。
2.体重指数18-32 kg/m2 。
3.慢性HBV感染至少6个月。
4.接受核苷类似物治疗至少6个月。
5.筛选时HBV DNA检测不到。
6.筛选时血清ALT和AST在正常值范围内。
7.女性受试者必须为妊娠试验阴性或确认绝经后状态。有生育能力的女性受试者、拥有有生育能力的女性伴侣的男性受试者须遵守方案规定的避孕要求。
8.同意不在研究期间献血。
9.愿意并能够遵守研究程序和要求。
排除标准
1.罹患研究者认为使患者不适合参与研究的临床重要慢性疾病。
2. 首次给药前7天内出现具有临床意义的急性病症。
3. 存在显著肝纤维化或肝硬化。
4. 慢性HBV感染以外的任何其他原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。
5. 肝功能失代偿史。
6. 确诊或疑似肝细胞癌。
7. 药物或酒精滥用史。
8. 既往或当前HIV、HCV或HDV感染。
9. 药物控制不佳的甲状腺病史或存在甲状腺功能紊乱体征。
10. 免疫功能缺陷病史。
11. 控制不佳的糖尿病、高血压或晚期心力衰竭。
12. 罹患妨碍遵守研究方案的既往或当前精神疾病。
13. 5年内或当前罹患需局部或全身治疗的癌症病史。
14. 当前或既往接受过指定药物治疗，包括筛选前5年内接受过任何HBV疫苗、或筛选前12个月内接受过小干扰RNA或反义寡核苷酸或干扰素治疗。
15. 研究药物给药前30天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项试验用药物或生物制剂的临床试验。
16. 筛选时估算肾小球滤过率 ≤60 mL/min/1.73m2。
17. 存在PEG-IFNα治疗禁忌症的实验室检查异常。
18. 肌内或皮下注射不耐受史。
19. 干扰素/聚乙二醇干扰素不耐受或过敏史。
20. 已知对siRNA/GalNAc或其辅料有超敏反应或禁忌症。
21. 任何可能限制治疗后注射部位评估的皮肤异常或纹身。
22. 不愿意或不能遵守研究要求。
2. 首次给药前7天内出现具有临床意义的急性病症。
3. 存在显著肝纤维化或肝硬化。
4. 慢性HBV感染以外的任何其他原因引起的具有临床意义的慢性肝病史。
5. 肝功能失代偿史。
6. 确诊或疑似肝细胞癌。
7. 药物或酒精滥用史。
8. 既往或当前HIV、HCV或HDV感染。
9. 药物控制不佳的甲状腺病史或存在甲状腺功能紊乱体征。
10. 免疫功能缺陷病史。
11. 控制不佳的糖尿病、高血压或晚期心力衰竭。
12. 罹患妨碍遵守研究方案的既往或当前精神疾病。
13. 5年内或当前罹患需局部或全身治疗的癌症病史。
14. 当前或既往接受过指定药物治疗，包括筛选前5年内接受过任何HBV疫苗、或筛选前12个月内接受过小干扰RNA或反义寡核苷酸或干扰素治疗。
15. 研究药物给药前30天内或5个药物半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项试验用药物或生物制剂的临床试验。
16. 筛选时估算肾小球滤过率 ≤60 mL/min/1.73m2。
17. 存在PEG-IFNα治疗禁忌症的实验室检查异常。
18. 肌内或皮下注射不耐受史。
19. 干扰素/聚乙二醇干扰素不耐受或过敏史。
20. 已知对siRNA/GalNAc或其辅料有超敏反应或禁忌症。
21. 任何可能限制治疗后注射部位评估的皮肤异常或纹身。
22. 不愿意或不能遵守研究要求。
试验用药
中文通用名：BRII-179 注射液： 英文通用名：BRII-179 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：40 μg/0.5 mL
用法用量：肌内注射给药40μg/剂，每2周一次
用药时程：按方案规定使用
规格：40 μg/0.5 mL
用法用量：肌内注射给药40μg/剂，每2周一次
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：BRII-835 (VIR-2218) 注射液： 英文通用名：BRII-835 (VIR-2218) Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：200 mg/mL，0.5 mL/瓶
用法用量：皮下注射给药，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：200 mg/mL，0.5 mL/瓶
用法用量：皮下注射给药，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液： 英文通用名：Peginterferon alfa-2b Injection 商品名称：派格宾®
剂型：注射剂
规格：180 μg（66万U）/ 0.5ml/支 （预充式）
用法用量：皮下注射给药，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：180 μg（66万U）/ 0.5ml/支 （预充式）
用法用量：皮下注射给药，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：聚乙二醇干扰素α-2b注射液： 英文通用名：Peginterferon alfa-2b Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：135 μg（50万U）/ 0.5ml/支 （预充式）
用法用量：皮下注射给药，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：135 μg（50万U）/ 0.5ml/支 （预充式）
用法用量：皮下注射给药，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：BRII-179 注射液： 英文通用名：BRII-179 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：40 μg/0.5 mL
用法用量：肌内注射给药40μg/剂，每3周一次;
用药时程：按方案规定使用
规格：40 μg/0.5 mL
用法用量：肌内注射给药40μg/剂，每3周一次;
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较方案指定时点抗HBs应答者与无应答者在治疗结束后24周达到HBsAg血清清除的受试者百分比评价时间：治疗结束后24周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 比较方案指定时点抗HBs应答者与无应答者在治疗结束后24周达到HBsAg血清清除的受试者百分比（较低基线HBsAg的受试者中）评价时间：治疗结束后24周指标类型：有效性指标
- 发生治疗期间发生的不良事件（TEAE）的受试者百分比评价时间：NRTI停药后24周指标类型：安全性指标
- 发生严重不良事件（SAE）的受试者百分比评价时间：NRTI停药后24周指标类型：安全性指标
- 临床评估，包括但不限于实验室检查评价时间：NRTI停药后24周指标类型：安全性指标
- 任一时点抗-HBs转阳率及其滴度评价时间：NRTI停药后24周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-05-10
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-05-17
- 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242310
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈晓飞
- 首次公示信息日期
- 2024-06-28
- 申请人名称
- 腾盛博药医药技术（北京）有限公司/SCIVAC Ltd./Brii Biosciences Limited
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242310
- 药物名称
- BRII-179 注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染
- 试验专业题目
- 一项评价含BRII-179、BRII-835和聚乙二醇干扰素α（PEG-IFNα）的给药方案治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的有效性和安全性的II期、多中心、开放标签研究（ENRICH研究）
- 试验通俗题目
- 评价BRII-179、BRII-835和聚乙二醇干扰素α给药方案治疗慢性HBV感染的有效性和安全性（ENRICH研究）
- 试验方案编号
- BRII-179-835-002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-08-21
- 方案是否为联合用药
- 是