登记概览
- 登记号
- CTR20242311
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 南京宁丹新药技术有限公司
完整专业题目
注射用Y-3治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-09
- 首次公示信息日期
- 2024-06-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-24；
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-08；
- 目标入组人数
- 国内: 998 人；
- 已入组人数
- 国内: 998 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 998 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 大庆市陕西省 · 咸阳市山西省 · 临汾市湖北省 · 武汉市安徽省 · 淮南市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 临沂市辽宁省 · 锦州市江西省 · 赣州市山东省 · 德州市河南省 · 南阳市广东省 · 茂名市江苏省 · 徐州市河北省 · 衡水市湖南省 · 长沙市内蒙古自治区 · 包头市江西省 · 萍乡市山东省 · 聊城市江苏省 · 泰州市另有 5 个地区
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王拥军
- 大庆油田总医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：邓丹
- 大庆龙南医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：宋宏杉
- 延安大学咸阳医院（NICU）中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：刘文
- 临汾市中心医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：戴红果
- 临汾市人民医院中国 · 山西省 · 临汾市 · 研究者：于小荣、赵敏
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡波
- 安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：余传庆
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈会生
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王自然
- 沈阳市第一人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李莉
- 沈阳医学院附属中心医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李润辉
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：巴晓红
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖朝晖
- 山东大学齐鲁医院德州医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：曲立新
- 南阳南石医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：肖小华
- 茂名市人民医院中国 · 广东省 · 茂名市 · 研究者：廖耿
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈国芳
- 徐州市中心医院新城分院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：郭靖
- 衡水市人民医院（哈励逊国际和平医院）中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：王晓莉
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：赵志鸿
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：冯涛
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：刘波
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：易飞
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：郭栋
- 南阳市第二人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：宋彦
- 泰州市第二人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：袁宝玉
- 安阳市人民医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：杨清成
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：毛新发
- 滕州市中心人民医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：李德洋
- 延安大学咸阳医院（十七病区）中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：郭爱红
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余能伟
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐运
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邓榕
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：牛琦
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：杨文臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 华垚
- 申请人名称
- 南京宁丹新药技术有限公司
- 联系人姓名
- 华垚
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区天印健康创新园A1C栋
- 联系人邮编
- 211100
主要研究者信息
- 姓名
- 王拥军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
- 邮编
- 100000
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京天坛医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20242476,CTR20251932
- 临床申请受理号
- CXHL2400350
- 试验方案编号
- Y-3-LC-04
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价注射用Y-3治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限
2.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:7≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分
3.发病在48h以内（包含48小时）
4.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者
5.获得受试者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
2.此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:7≤NIHSS≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分
3.发病在48h以内（包含48小时）
4.根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者
5.获得受试者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
1.头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组
2. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分
3. 短暂性脑缺血发作（TIA）
4. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg
5. 既往诊断严重精神障碍患者以及严重痴呆患者
6. 既往被诊断为抑郁症或焦虑症的患者
7. 正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗的患者
8. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN
9. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN
10. 此次发病后已应用说明书中有脑细胞保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
11. 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗
12. 既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗
13. 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天
14. 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠
15. 既往已知对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、甘露醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物）过敏的患者
16. 入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期的
17. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究
18. 研究者认为不适合参加本临床研究
2. 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分
3. 短暂性脑缺血发作（TIA）
4. 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg
5. 既往诊断严重精神障碍患者以及严重痴呆患者
6. 既往被诊断为抑郁症或焦虑症的患者
7. 正在接受抗抑郁或抗焦虑治疗的患者
8. 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或ALT或AST>2.0×ULN
9. 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN
10. 此次发病后已应用说明书中有脑细胞保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提取物注射液等；
11. 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗
12. 既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗
13. 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天
14. 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊娠
15. 既往已知对本品或其任何辅料（15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯、丙二醇、甘露醇、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾三水合物）过敏的患者
16. 入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期的
17. 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究
18. 研究者认为不适合参加本临床研究
试验用药
中文通用名：注射用Y-3： 英文通用名：Y-3 for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：20mg
用法用量：每天1次，每次2瓶，连续治疗10天
用药时程：连续治疗10天，共10次。第1次用药应在随机后尽快完成；第2次用药距离第1次用药开始时间不得少于12h，但不超过24h＋1h。后续每次用药时间间隔24h±1h。
规格：20mg
用法用量：每天1次，每次2瓶，连续治疗10天
用药时程：连续治疗10天，共10次。第1次用药应在随机后尽快完成；第2次用药距离第1次用药开始时间不得少于12h，但不超过24h＋1h。后续每次用药时间间隔24h±1h。
中文通用名：注射用Y-3专用溶剂： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用浓溶液
规格：3mL（含丙二醇0.6g，其余为注射用水）
用法用量：每天1次，每次2瓶，连续治疗10天
用药时程：连续治疗10天，共10次。第1次用药应在随机后尽快完成；第2次用药距离第1次用药开始时间不得少于12h，但不超过24h＋1h。后续每次用药时间间隔24h±1h。
规格：3mL（含丙二醇0.6g，其余为注射用水）
用法用量：每天1次，每次2瓶，连续治疗10天
用药时程：连续治疗10天，共10次。第1次用药应在随机后尽快完成；第2次用药距离第1次用药开始时间不得少于12h，但不超过24h＋1h。后续每次用药时间间隔24h±1h。
对照用药
中文通用名：注射用Y-3模拟剂 英文通用名：Y-3 Placebo for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：0mg
用法用量：每天1次，每次2瓶，连续治疗10天
用药时程：连续治疗10天，共10次。第1次用药应在随机后尽快完成；第2次用药距离第1次用药开始时间不得少于12h，但不超过24h＋1h。后续每次用药时间间隔24h±1h。
规格：0mg
用法用量：每天1次，每次2瓶，连续治疗10天
用药时程：连续治疗10天，共10次。第1次用药应在随机后尽快完成；第2次用药距离第1次用药开始时间不得少于12h，但不超过24h＋1h。后续每次用药时间间隔24h±1h。
中文通用名：注射用Y-3专用溶剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用浓溶液
规格：3mL（含丙二醇0.6g，其余为注射用水）
用法用量：每天1次，每次2瓶，连续治疗10天
用药时程：连续治疗10天，共10次。第1次用药应在随机后尽快完成；第2次用药距离第1次用药开始时间不得少于12h，但不超过24h＋1h。后续每次用药时间间隔24h±1h。
规格：3mL（含丙二醇0.6g，其余为注射用水）
用法用量：每天1次，每次2瓶，连续治疗10天
用药时程：连续治疗10天，共10次。第1次用药应在随机后尽快完成；第2次用药距离第1次用药开始时间不得少于12h，但不超过24h＋1h。后续每次用药时间间隔24h±1h。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗第90天mRS评分≤1分的受试者比例评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标
次要终点15 项，展开查看
- 治疗第90天良好功能预后评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标
- 治疗第90天mRS位移分析评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标
- 治疗第10天、30天NIHSS评分较基线减少≥4的比例评价时间：治疗第10、30天指标类型：有效性指标
- 治疗第90天日常生活活动能力量表Barthel Index评分≥95的比例评价时间：治疗第90天指标类型：有效性指标
- 各组不良事件（AE）发生率评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 各组治疗相关的不良事件（TEAE）发生率评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 各组重要不良事件发生情况评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 各组严重不良事件（SAE）发生情况评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 各组可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）发生情况评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 各组实验室检查指标的变化评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 各组生命体征治疗前后变化（心率、血压、体温、呼吸）评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 各组全身体格检查治疗前后的变化评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 各组其它临床实验室检查异常（不限于血常规、血生化和尿常规）情况评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 因不良事件原因导致停药情况评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 因任何其他非不良事件原因导致停药情况评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-15
- 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242311
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 华垚
- 首次公示信息日期
- 2024-06-27
- 申请人名称
- 南京宁丹新药技术有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20242311
- 相关登记号
- CTR20242476,CTR20251932
- 药物名称
- 注射用Y-3 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL2400350
- 适应症
- 急性缺血性卒中
- 试验专业题目
- 注射用Y-3治疗急性缺血性卒中III期临床试验——多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床研究
- 试验通俗题目
- 注射用Y-3治疗急性缺血性卒中III期临床试验
- 试验方案编号
- Y-3-LC-04
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否