在晚期肝细胞癌（HCC）患者中评价重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体（JY025）注射液的有效性和安全性的II期临床研究

1.年龄≥18周岁，男女均可；
2.经临床诊断或组织学或细胞学确诊的无标准治疗、或标准治疗后疾病进展的或无法耐受标准治疗的晚期肝细胞癌患者；临床诊断需符合卫健委《原发性肝癌诊疗规范（2022年版）》中肝癌的临床诊断标准；
3.ECOG体力状况评分0-2分；
4.基于RECIST v1.1至少存在一个可测量的病灶；
5.Child-Pugh评分≤7分；
6.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）为C 期；
7.凝血功能满足：PT INR≤1.5 x ULN，PTT或aPTT ≤1.5 x ULN. （如受试者正在接受抗凝治疗，则只要PT或aPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可）；
8.受试者肝肾功能符合以下条件：总胆红素≤3×ULN，ALT及AST≤5×ULN，白蛋白≥28g/L，血肌酐≤1.5×ULN；尿蛋白为0或1，或尿蛋白定量＜1g/24h；
9.血常规满足：中性粒细胞计数 ≥1.5×109/ L, 血小板≥75×109/L，血红蛋白≥9g/dL（2周内未接受输血、血液制品或细胞刺激因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等专科处理）；
10.患者预期寿命＞12周；
11.有生育能力的患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前14天内的血妊娠检查必须为阴性。

1.入组前4周内接受过化疗、放疗（缓解疼痛的局部放射疗法除外）、靶向治疗、内分泌治疗、激素治疗、手术治疗或入组前2周内接受过活检或中药抗肿瘤治疗者；仍在参与其他临床试验者，入组前6周内使用抗VEGF或VEGFR单抗或接受其他抗血管生成类药物治疗者；
2. 纤维板层癌或混合型肝细胞癌-胆管细胞癌；
3. 同时患有其他恶性肿瘤但不包括:非黑色素瘤皮肤肿瘤、宫颈原位癌或其他非侵袭性癌或原位癌前病变，及5年内未复发的早期恶性肿瘤；
4. 存在已知的中枢神经转移（经放射治疗4周内病情控制稳定者可除外）；
5. 有肝性脑病或存在临床意义的腹水（少量腹水可入组）；
6. 存在肝肾综合征；
7. 用药前7天使用了皮下静脉置入装置，除非该操作被判定为出血低风险；
8. 经两种口服降压药治疗后，高血压仍控制不佳者（SBP>140mmHg，DBP>90mmHg）；
9. 入组前6个月内发生过动脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定的心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血发作；
10. 在入组前3个月内发生任何危及生命的出血事件需要输血、内镜或手术治疗的3级或4级胃肠道/静脉曲张出血事件；需要立即干预的食管或胃食管曲张，或研究者认为出血风险较高，有门静脉高压证据；
11. 入组前6个月内出现胃肠穿孔或存在瘘管；
12. 有症状的充血性心力衰竭（NYHA分级III-IV）, 不稳定型心绞痛或有症状或控制不佳的心律不齐；
13. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；活动性丙型肝炎，抗体阳性且 HCV RNA检测阳性；活动性乙型肝炎，对于HBsAg 阳性需检测 HBV DNA，HBV DNA≥2000 IU/mL；
14. 甲状腺功能显著异常或经研究者判断有临床意义者；
15. 活动性或未受控制的临床严重感染；
16. 近期有药物滥用史或仍存在药物滥用；
17. 未受控制的遗传性或获得性血栓或出血性疾病；
18. 肠梗阻或有临床意义的慢性腹泻史；
19. 使用溶栓药物者，如全剂量肝素或华法林、阿司匹林（>325 mg/天）和非甾体抗炎药者；
20. 先前接受过免疫治疗的受试者出现以下情况不得入组：任何临床显著的级别≥3级的irAE，任何等级的神经或眼部irAE，任何等级的免疫相关肺炎、心肌病变或肝炎，仍需服用激素类药物或免疫抑制剂者；
21. 受试者有严重未治愈的伤口、胃溃疡、骨折；
22. 对试验药物任何成分有已知过敏史者；
23. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期；
24. 精神疾病患者；
25. 器官移植患者；
26. 有酗酒史者；
27. 存在其他严重并发症或器官系统功能性障碍，经研究者判断会影响受试者安全性或干扰试验药评价者；
28. 无法依从方案或按期接受随访者；
29. 存在研究者认为不适合入组的其他情况。