硝酸甘油舌下片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹状态下药代动力学比较研究

1.年龄为18以上周岁（包含18周岁）的男性和女性，性别比例适当；
2.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
3.健康状况：体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、输血前八项）、12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
4.口腔检查结果正常或不会影响舌下含服药物在口腔内的吸收；
5.在试验前两周至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和承诺遵守本项研究的各项要求者。

1.已知对任一种药物、生物制剂、食物或花粉过敏，或有特异性变态反应病史史（如过敏性皮炎、哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，或已知对硝酸甘油及其辅料（乳糖）过敏者，且经研究者判断有临床意义者；
2. 有反复发作的口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）或试验前14天内出现过口腔黏膜疾病、牙科手术、口腔手术伤口且没有痊愈者；
3. 试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
4. 有慢性精神疾病或精神异常者；
5. 有严重贫血，或颅内压升高者；
6. 经常出现体位性低血压或头痛、头晕症状者；
7. 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
8. 筛选前6个月内曾有心肌梗塞、休克或危及生命的心律失常的患者；有心力衰竭或冠心病不稳定性心绞痛的患者；
9. 存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病；
10. 给药前3个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
11. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
12. 筛选前一年内有药物滥用史者，或筛选前6个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
13. 筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者；
14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
15. 女性处在妊娠期、哺乳期，或血妊娠检查结果异常者；
16. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如利福平、贯叶连翘、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松、新霉素；磷酸二酯酶-5（PDE-5）抑制剂：如枸橼酸西地那非，他达拉非，盐酸伐地那非；可溶性鸟苷酸环化酶的激活剂利奥西呱等）；
17. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
18. 给药前7天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
19. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
20. 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或酒精测试≥0mg/L者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
21. 在筛选前3个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）；
22. 在筛选期7天内及服药前48h内摄取过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚或酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、杨桃、木瓜、石榴的食物或饮料者；
23. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
24. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
25. 其它研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者。