登记概览
- 登记号
- CTR20242328
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
评价QLS31905和/或QL1706联合化疗用于治疗CLDN18.2阳性的晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-02
- 首次公示信息日期
- 2024-07-17
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-07-22；
- 目标入组人数
- 国内: 360 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（公司策略调整）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 唐山市河北省 · 石家庄市辽宁省 · 大连市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市福建省 · 福州市广东省 · 广州市广东省 · 梅州市广东省 · 惠州市江西省 · 赣州市山东省 · 济南市山东省 · 青岛市河南省 · 南阳市山东省 · 济宁市湖北省 · 武汉市另有 11 个地区
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张忠涛
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张敬东
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：王志武
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张风宾
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：王若雨/李响
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：许青
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：袁媛
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈奕贵
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：石敏
- 中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓艳红
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：黄喜文
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：袁霞
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：黄莉
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：侯培锋
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：牛作兴
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：吕静
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：屈中玉
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业/韩磊
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱红
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张殿宝
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：魏永长
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：唐勇
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王育生
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭亚荣
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：达明绪/杨晓军
- 包头市肿瘤医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：郭卫东
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张军
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李咏生/孙浩
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：赵平
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘浩
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：菅志远
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曹宇华
- 昆明医科大学附属第一医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：董超
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孔佑佳
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 孔佑佳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 沈琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLS31905-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-02-02
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要研究目的：评价QLS31905和/或QL1706联合治疗在CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤受试者中的有效性。
次要研究目的：评价QLS31905和/或QL1706联合治疗在CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性；
次要研究目的：评价QLS31905和/或QL1706联合治疗在CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.患者自愿参加并签署书面知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限；
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分0~1分；
4.预计生存期≥3个月；
5.经病理组织学或细胞学确诊的胃/胃食管结合部腺癌、胆道肿瘤或其他实体瘤；
6.既往未曾接受过针对局部晚期不可切除疾病或转移性疾病的系统性抗肿瘤治疗；
7.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶；
8.肿瘤组织样本经免疫组化（IHC）检测确定为CLDN18.2阳性；
9.首次使用试验药物前具有足够的器官功能；
10.非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的患者必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性；
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限；
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分0~1分；
4.预计生存期≥3个月；
5.经病理组织学或细胞学确诊的胃/胃食管结合部腺癌、胆道肿瘤或其他实体瘤；
6.既往未曾接受过针对局部晚期不可切除疾病或转移性疾病的系统性抗肿瘤治疗；
7.根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶；
8.肿瘤组织样本经免疫组化（IHC）检测确定为CLDN18.2阳性；
9.首次使用试验药物前具有足够的器官功能；
10.非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的患者必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性；
排除标准
1.存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等；
2. 首次研究给药前5年内患有其他第二原发恶性肿瘤；
3. 既往接受过器官移植或正在等待器官移植；
4. 给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗：
5. 首次研究给药前28天内接受过针对局部晚期不可切除或转移性肿瘤的放疗或其他局部性抗肿瘤治疗；
6. 首次研究给药前28天内参加过其他干预性临床试验并使用了其他试验用药物或器械；
7. 首次研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术；
8. 首次研究给药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种；
9. 既往抗肿瘤治疗的所有毒性反应未恢复到CTCAE v 5.0标准评价≤1级；
10. 既往接受过靶向CLDN18.2的单抗、双抗、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）或抗体偶联药物（ADC）等药物治疗；
11. 已知的中枢神经系统转移；
12. 已知对大分子蛋白制剂、试验用化疗药物、QLS31905或QL1706等的成分或辅料有严重过敏反应；
13. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素；
14. 有严重的心脑血管疾病；
15. 目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损、癌性淋巴管炎等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；
16. 乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性；
2. 首次研究给药前5年内患有其他第二原发恶性肿瘤；
3. 既往接受过器官移植或正在等待器官移植；
4. 给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗：
5. 首次研究给药前28天内接受过针对局部晚期不可切除或转移性肿瘤的放疗或其他局部性抗肿瘤治疗；
6. 首次研究给药前28天内参加过其他干预性临床试验并使用了其他试验用药物或器械；
7. 首次研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术；
8. 首次研究给药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种；
9. 既往抗肿瘤治疗的所有毒性反应未恢复到CTCAE v 5.0标准评价≤1级；
10. 既往接受过靶向CLDN18.2的单抗、双抗、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）或抗体偶联药物（ADC）等药物治疗；
11. 已知的中枢神经系统转移；
12. 已知对大分子蛋白制剂、试验用化疗药物、QLS31905或QL1706等的成分或辅料有严重过敏反应；
13. 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素；
14. 有严重的心脑血管疾病；
15. 目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损、癌性淋巴管炎等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；
16. 乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性；
试验用药
中文通用名：注射用QLS31905： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20mg
用法用量：500 μg/kg静脉输注给药
用药时程：每21天为一个治疗周期，持续使用直至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他停药标准。
规格：20mg
用法用量：500 μg/kg静脉输注给药
用药时程：每21天为一个治疗周期，持续使用直至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他停药标准。
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride For Injection 商品名称：英泽
剂型：注射液
规格：1.0g
用法用量：1000 mg/m2，静脉输注
用药时程：每21天为一个治疗周期，持续使用直至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他停药标准。
规格：1.0g
用法用量：1000 mg/m2，静脉输注
用药时程：每21天为一个治疗周期，持续使用直至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他停药标准。
中文通用名：卡培他滨片： 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：1000 mg/m2，口服，BID
用药时程：每21天为一个治疗周期，持续使用直至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他停药标准。
规格：0.5g/片
用法用量：1000 mg/m2，口服，BID
用药时程：每21天为一个治疗周期，持续使用直至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他停药标准。
中文通用名：注射用QLS31905： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：20mg
用法用量：800 μg/kg,静脉输注给药
用药时程：每21天为一个治疗周期，持续使用直至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他停药标准。
规格：20mg
用法用量：800 μg/kg,静脉输注给药
用药时程：每21天为一个治疗周期，持续使用直至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他停药标准。
对照用药
中文通用名：QL1706注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：50mg；2ml
用法用量：5 mg/kg，静脉输注给药
用药时程：每21天为一个治疗周期，持续使用直至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他停药标准。
规格：50mg；2ml
用法用量：5 mg/kg，静脉输注给药
用药时程：每21天为一个治疗周期，持续使用直至疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他停药标准。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室结果异常、心电图（ECG）改变和生命体征等，与试验药物相关性判断；评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- 缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- QLS31905和/或QL1706联合治疗的PK特征、免疫原性如抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生率、ADA和Nab随时间的变化等。评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242328
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 孔佑佳
- 首次公示信息日期
- 2024-07-17
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242328
- 药物名称
- 注射用QLS31905
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 评价QLS31905和/或QL1706联合化疗用于治疗CLDN18.2阳性的晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的II期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价QLS31905和/或QL1706联合化疗用于治疗CLDN18.2阳性的晚期恶性实体瘤的II期临床研究
- 试验方案编号
- QLS31905-202
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-02-02
- 方案是否为联合用药
- 是