左炔诺孕酮片的生物等效性试验

1.签署知情同意书
2.年龄18~40周岁（包括18周岁和40周岁）
3.女性，体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
4.体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病筛查、妊娠检查、滥用药物筛查、酒精检测、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。

1.（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏；
2. （询问）有药物过敏史，尤其是对左炔诺孕酮过敏；
3. （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，包括但不限于乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常有临床意义或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、有临床意义的高脂血症、精神抑郁症、重度吸收不良综合征（如克罗恩病）、输卵管炎或异位妊娠史等；
4. （询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
5. （询问）不同意在服用研究药物前 48 h内及试验期间停止进食含咖啡因、葡萄柚成分的可能影响药物体内过程的食物或饮料；
6. （询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史；
7. （询问）筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂--苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平等；抑制剂--大环内酯类抗生素，咪唑类抗真菌药、西咪替丁等）；
8. （询问）筛选前14天内用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
9. （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
10. （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内及试验期间不能禁酒；
11. （询问）筛选前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验；
12. （询问）筛选前90天内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品，试验期间计划献血；
13. （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史，或静脉采血困难；
14. （询问）妊娠期、哺乳期女性；
15. （询问）月经周期紊乱；
16. （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
17. （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
18. （询问）近1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种；
19. 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
20. 因自身原因无法完成试验；
21. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。