骨化三醇胶丸生物等效性试验

1.年龄在18~65周岁的男性和女性健康受试者（包括临界值）；
2.体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）者；
3.女性受试者自筛选前14天（男性受试者自首次给药后）至末次给药后6个月内无生育计划且内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且男性受试者无捐精、女性受试者无捐卵计划者；
4.对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验者；
5.能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究者。

1.对骨化三醇胶丸中任何组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；
2. 筛选期体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、实验室检查包括（血常规、尿液分析、血生化、β人绒毛膜促性腺激素（仅限女性）、感染四项等），研究者判断异常有临床意义者；
3. 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（如头痛、头晕）、心血管系统、肾脏（如肾功能不全）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞）、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡、胃肠紊乱）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，特别是有与高钙血症相关疾病（如：甲状腺功能亢进、维生素D中毒、结节病等）史者或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者；
4. 维生素D、钙磷代谢异常尤其是可能出现高血钙者；
5. 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6. 筛选前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；
7. 筛选前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
8. 筛选前30天内使用过维生素D及其衍生物制剂、噻嗪类利尿剂、洋地黄类药物、含镁药物（如抗酸药）、胆汁酸螯合剂（如司维拉姆、消胆胺）等任何影响骨化三醇的药物者；
9. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
10. 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
11. 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者，有晕针或晕血史者；
12. 筛选前5年内曾有药物滥用史、服药前3个月使用过毒品或毒品检测阳性者；
13. 筛选前1个月内接种疫苗者；
14. 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）者；或服药前48h服用过含酒精的制品，不同意在整个研究期间停止饮酒，或酒精呼气测试结果＞0 mg/100 mL者；
15. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）浓茶、浓咖啡和/或含咖啡因的饮料者；或筛选前48h内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
16. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支/天或使用相当量的烟草产品者，如尼古丁含片、尼古丁口香糖等；或筛选前48h内吸烟或使用过尼古丁产品，不同意在整个研究期间停止抽烟者；
17. 在试验开始服药前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等），或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料者；
18. 不能长时间耐受黄光灯或者无自然光环境者；
19. 一次不能吞服多个或较大片剂/胶囊者；
20. 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或筛选前30天内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
21. 女性受试者在筛查期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
22. 受试者因自身原因不能参加者；
23. 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。