登记概览
- 登记号
- CTR20242335
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
SHR-9539注射液在多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-23
- 首次公示信息日期
- 2024-07-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-07；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 138 人；
- 已入组人数
- 国内: 26 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市江西省 · 南昌市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市陕西省 · 西安市吉林省 · 长春市安徽省 · 合肥市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市天津市 · 天津市北京市 · 北京市山东省 · 济南市山西省 · 太原市福建省 · 福州市
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：牛挺
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：苗佳
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蔡真
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：杨威
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：金成豪
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：侯健
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱尊民
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李春蕊
- 西安交通大学附属第二医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：赵万红/郭卉
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：靳凤艳
- 中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：朱小玉
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：夏忠军
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏永强、许重远
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：罗军
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谭晓虹
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘海生、王明霞
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：薛华
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：景红梅
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李增军/党琦
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：苏丽萍
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：汪清铭
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：贺艳杰
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：曾志勇
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：贺鹏程
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孙春艳
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：齐军元
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 伍杨
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 伍杨
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 牛挺
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
主要研究者 2
- 姓名
- 苗佳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-武侯区国学巷37号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-9539-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-05-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估 SHR-9539 注射液在多发性骨髓瘤（MM）中的最大耐受剂量（MTD）并确定 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18 周岁，性别不限；
2.根据国际骨髓瘤工作组（2014 IMWG）的标准，诊断为活动性多发性骨髓瘤；
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1；
4.预期生存期≥3 个月；
5.具有可测量病灶；
6.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
2.根据国际骨髓瘤工作组（2014 IMWG）的标准，诊断为活动性多发性骨髓瘤；
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1；
4.预期生存期≥3 个月；
5.具有可测量病灶；
6.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
1.肿瘤浸润中枢神经系统；
2. 用药前 14 天内需要透析或血浆置换；
3. 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级；
4. 正在参加其他临床研究；
5. 在签署知情同意前 28 天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；
6. 有严重的肺部疾病，需要吸氧支持；
7. 妊娠、哺乳期妇女或计划怀孕的妇女；
8. 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
2. 用药前 14 天内需要透析或血浆置换；
3. 既往治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级；
4. 正在参加其他临床研究；
5. 在签署知情同意前 28 天内接受过大型手术，或计划在研究期间接受大型手术；
6. 有严重的肺部疾病，需要吸氧支持；
7. 妊娠、哺乳期妇女或计划怀孕的妇女；
8. 经研究者判断，患者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素。
试验用药
中文通用名：SHR-9539注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:2mg/瓶或1ml：60mg/瓶
用法用量：皮下注射，21 天为一个周期，每周期 D1、D8、D15 给药，每次2μg/kg或10μg/kg或50μg/kg或200μg/kg或400μg/kg或800μg/kg或1200μg/kg。
用药时程：用药直至出现不可耐受的不良反应、疾病进展、撤回 ICF、失访、死亡或研究终止（以先发生者为准）
规格：1ml:2mg/瓶或1ml：60mg/瓶
用法用量：皮下注射，21 天为一个周期，每周期 D1、D8、D15 给药，每次2μg/kg或10μg/kg或50μg/kg或200μg/kg或400μg/kg或800μg/kg或1200μg/kg。
用药时程：用药直至出现不可耐受的不良反应、疾病进展、撤回 ICF、失访、死亡或研究终止（以先发生者为准）
中文通用名：SHR-9539注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:2mg/瓶或1ml：60mg/瓶
用法用量：皮下注射，28 天为一个周期，每周期 D1、D15 给药，每次400μg/kg或800μg/kg或1200μg/kg。
用药时程：用药直至出现不可耐受的不良反应、疾病进展、撤回 ICF、失访、死亡或研究终止（以先发生者为准）
规格：1ml:2mg/瓶或1ml：60mg/瓶
用法用量：皮下注射，28 天为一个周期，每周期 D1、D15 给药，每次400μg/kg或800μg/kg或1200μg/kg。
用药时程：用药直至出现不可耐受的不良反应、疾病进展、撤回 ICF、失访、死亡或研究终止（以先发生者为准）
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- MTD，RP2D评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约24个月指标类型：安全性指标
次要终点4 项，展开查看
- 不良事件、严重不良事件、主要实验室检查指标较基线的变化评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约24个月指标类型：安全性指标
- PK 指标（Tmax）、（Cmax）、（AUC0-t）等评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约24个月指标类型：有效性指标+安全性指标
- 有效性指标：客观缓解率（ORR）、最佳总体疗效（BOR）、至缓解时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期 （PFS）、总生存期（OS）评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约24个月指标类型：有效性指标
- 免疫原性评价时间：从首例受试者入组至研究结束，约24个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会修改后同意 · 2024-06-05
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-06-26
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2024-12-11
- 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会同意 · 2025-06-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20242335
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 伍杨
- 首次公示信息日期
- 2024-07-16
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20242335
- 药物名称
- SHR-9539注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- SHR-9539注射液在多发性骨髓瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-9539注射液治疗多发性骨髓瘤的I期临床研究
- 试验方案编号
- SHR-9539-101
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-05-23
- 方案是否为联合用药
- 否